Prédicteurs génétiques de l'efficacité et de l'innocuité des ICI chez les patients atteints de différentes tumeurs malignes (ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

L'échantillon cible est composé d'environ 350 patients traités, traitement de patients atteints de mélanome, de cancer du poumon à cellules squameuses au stade avancé (inopérable ou métastatique) et de la maladie de Hodgkin, qui répondaient aux critères.

L'étude actuelle sera menée dans des centres de recherche sélectionnés où au moins 5 patients sont traités avec des bloqueurs de points de contrôle immunitaires au cours du trimestre (3 mois) de la période de 2015 à 2019. Dans chaque centre de recherche, les patients répondant aux critères d'inclusion seront identifiés, sur la base des listes de patients ayant reçu un traitement avec des bloqueurs de points de contrôle immunitaires dans des centres de recherche spécifiques. L'étude est menée uniquement dans des centres situés en Russie.

Critère d'intégration:

Pour participer à cette étude, le patient doit répondre aux critères suivants :

• Au moins 2 injections (ou 10 semaines) d'ICI (bloquants PD1, PDl1, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments tels que le nivolumab, le pembrolizumab, le prolglimab, l'atezolizumab, l'avelumab, le durvalumab, le spratalizumab)
• Les patients décédés répondent aux critères ; la signature du consentement éclairé du représentant légal du patient décédé n'est pas requise

Critères d'inclusion spécifiques pour les cohortes individuelles :

• Cohorte 1 (cohorte rétrospective de patients atteints de mélanome cutané)

  • 1) Diagnostic vérifié cliniquement et morphologiquement de mélanome cutané ou de métastases de mélanome sans foyer principal identifié ;
  • 2) La disponibilité d'informations cliniques de base sur le patient et l'évolution de sa maladie ;
  • 3) Thérapie par un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 à la posologie standard en monothérapie (au moins 2 injections) ;
  • 4) Evaluation de l'effet de l'immunothérapie
  • 5) Disponibilité du matériel tumoral (blocs de paraffine) pour les études morphologiques, immunohistochimiques et génétiques moléculaires, obtenu au plus tôt 24 mois. avant de commencer un traitement avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 ;
  • 8) Consentement éclairé signé par le patient si le patient est vivant

• Cohorte 2 (maladie de Hodjkin - rétrospective)

  • 1) Diagnostic vérifié cliniquement et morphologiquement de la maladie de Hodgkin (toute variante histologique);
  • 2) La disponibilité d'informations cliniques de base sur le patient et l'évolution de sa maladie ;
  • 3) Disponibilité de matériel tumoral (blocs de paraffine) pour des études morphologiques, immunohistochimiques et génétiques moléculaires ;
  • 4) Le patient a signé un consentement éclairé.

• Cohorte 3 (Mélanome uvéal - rétro)

  • 1) Diagnostic cliniquement et morphologiquement vérifié du mélanome uvéal (toute variante histologique);
  • 2) La disponibilité d'informations cliniques de base sur le patient et l'évolution de sa maladie ;
  • 3) Disponibilité de matériel tumoral (blocs de paraffine) pour des études morphologiques, immunohistochimiques et génétiques moléculaires ;
  • 4) Le patient a signé un consentement éclairé.

• Cohorte 4 (mélanome de la peau - prospectif)

  • 1) Diagnostic cliniquement et morphologiquement vérifié du mélanome métastatique ;
  • 2) La disponibilité d'informations cliniques de base sur le patient et l'évolution de sa maladie ;
  • 3) Indications d'un traitement par un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 à la posologie standard en monothérapie ;
  • 4) La possibilité d'inclure le patient dans la présente étude avant la première cure d'immunothérapie ;
  • 5) Disponibilité du matériel tumoral (blocs de paraffine et préparations histologiques en verre) pour les études morphologiques, immunohistochimiques et génétiques moléculaires obtenus au plus tôt 2 ans avant le début prévu de l'immunothérapie avec un inhibiteur standard de PD-1 ;
  • 6) Consentement séparé du patient à une biopsie répétée du foyer tumoral avant le début prévu de l'immunothérapie avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1, si le matériel tumoral existant a été obtenu plus de 2 ans avant le début prévu de l'immunothérapie
  • 7) Disponibilité d'échantillons de fluides biologiques prélevés avant le début de l'immunothérapie et après la première cure d'immunothérapie pour les études de génétique moléculaire de l'ADN tumoral circulant ;
  • 8) Évaluation de l'effet de la thérapie dans le cadre de la pratique locale selon les critères de RECIST 1.1
  • 9) Signé par le consentement éclairé du patient à participer à l'étude.

• Cohorte 5 (cancer épidermoïde du poumon - prospectif)

  • 1) Diagnostic cliniquement et morphologiquement vérifié de cancer du poumon à cellules squameuses métastatique ou inopérable ;
  • 2) La disponibilité d'informations cliniques de base sur le patient et l'évolution de sa maladie ;
  • 3) La présence d'indications de thérapie par un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 à la posologie standard en monothérapie ;
  • 4) La possibilité d'inclure le patient dans la présente étude avant la première cure d'immunothérapie ;
  • 5) Disponibilité de matériel tumoral (blocs de paraffine) pour la recherche morphologique, immunohistochimique et génétique moléculaire, obtenu au plus tôt 2 ans avant le début prévu de l'immunothérapie avec un inhibiteur standard de PD-1 ;
  • 6) Consentement séparé du patient à une biopsie répétée du foyer tumoral avant le début prévu de l'immunothérapie avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1, si le matériel tumoral existant a été obtenu plus de 2 ans avant le début prévu de l'immunothérapie
  • 7) Disponibilité d'échantillons de fluides biologiques prélevés avant le début de l'immunothérapie et après la première cure d'immunothérapie pour les études de génétique moléculaire de l'ADN tumoral circulant ;
  • 8) Évaluation de l'effet de la thérapie dans le cadre de la pratique locale selon les critères de RECIST 1.1
  • 9) Signé par le consentement éclairé du patient à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Cohorte 1 (cohorte rétrospective de patients atteints de mélanome cutané)

  - 1) Il est interdit d'effectuer d'autres immunothérapies (anti-CTLA4, vaccins, etc.) sur des patients avant le début d'un traitement par un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 à une posologie standard en monothérapie

• Cohorte 2 (maladie de Hodgkin - rétrospective)
• pas de critères d'exclusion particuliers

• Cohorte 3 (Mélanome uvéal - rétro)

  - Pas de critères d'exclusion particuliers.

• Cohorte 4 (mélanome de la peau - prospectif)

  • 1) Il n'est pas permis d'inclure des patients ayant déjà subi une autre immunothérapie (anti-CTLA4, vaccins, etc.) avant le cours de la thérapie avec l'inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 dans la posologie standard en monothérapie
  • 2) Il n'est pas permis d'inclure les patients qui sont programmés pour une immunothérapie combinée (anti-PD1 + anti-CTLA4, vaccins, etc.) après inclusion dans cette étude

• Cohorte 5 (cancer épidermoïde du poumon - prospectif)

  • 1) Il n'est pas permis d'inclure des patients ayant déjà subi une autre immunothérapie (anti-CTLA4, vaccins, etc.) avant le cours de la thérapie avec l'inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 dans la posologie standard en monothérapie
  • 2) Il n'est pas permis d'inclure les patients qui sont programmés pour une immunothérapie combinée (anti-PD1 + anti-CTLA4, vaccins, etc.) après inclusion dans cette étude.