다양한 악성 종양 환자에서 ICI의 효율성 및 안전성에 대한 유전적 예측 인자(ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

대상 샘플은 약 350명의 치료 환자, 기준을 충족하는 흑색종, 후기 편평 세포 폐암(수술 불가능 또는 전이성) 환자 및 Hodgkin 질병 치료 환자로 구성됩니다.

현재 연구는 2015년부터 2019년까지 분기(3개월) 동안 최소 5명의 환자가 면역관문 차단제로 치료를 받는 선별된 연구 센터에서 수행될 예정입니다. 각 연구기관에서는 특정 연구기관에서 면역관문 차단제로 치료를 받은 환자 명단을 기준으로 선정기준에 맞는 환자를 선별하게 된다. 이 연구는 러시아에 위치한 센터에서만 수행됩니다.

포함 기준:

이 연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 최소 2회(또는 10주) ICI 주사(PD1, PD11 차단제, 여기에는 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 프롤글리맙, 아테졸리주맙, 아벨루맙, 더발루맙, 스프라탈리주맙과 같은 약물이 포함되나 이에 국한되지 않음)
• 사망한 환자는 기준을 충족합니다. 사망한 환자의 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명할 필요는 없습니다.

개별 코호트에 대한 특정 포함 기준:

• 코호트 1(피부 흑색종 환자의 후향적 코호트)

  • 1) 피부 흑색종 또는 흑색종 전이의 임상적 및 형태학적으로 검증된 진단이 확인된 일차 병소 없이;
  • 2) 환자 및 질병 경과에 대한 기본 임상 정보의 가용성;
  • 3) 단일 요법에서 표준 용량의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 요법(적어도 2회 주사);
  • 4) 면역치료 효과 평가
  • 5) 형태학적, 면역조직화학적 및 분자 유전학적 연구를 위한 종양 물질(파라핀 블록)의 가용성이 24개월 이전에 획득되었습니다. PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 시작하기 전;
  • 8) 환자가 살아있는 경우 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서

• 코호트 2(호지킨병 - 후향적)

  • 1) 호지킨병의 임상적 및 형태학적으로 확인된 진단(모든 조직학적 변이)
  • 2) 환자 및 질병 경과에 대한 기본 임상 정보의 가용성;
  • 3) 형태학적, 면역조직화학적 및 분자 유전학적 연구를 위한 종양 물질(파라핀 블록)의 가용성;
  • 4) 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

• 코호트 3(포도막 흑색종 - 역)

  • 1) 포도막 흑색종(조직학적 변이)의 임상적으로 및 형태학적으로 확인된 진단;
  • 2) 환자 및 질병 경과에 대한 기본 임상 정보의 가용성;
  • 3) 형태학적, 면역조직화학적 및 분자 유전학적 연구를 위한 종양 물질(파라핀 블록)의 가용성;
  • 4) 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

• 코호트 4(피부 흑색종 - 예상)

  • 1) 전이성 흑색종의 임상적 및 형태학적으로 검증된 진단;
  • 2) 환자 및 질병 경과에 대한 기본 임상 정보의 가용성;
  • 3) 단일 요법에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 표준 용량으로 사용하는 요법에 대한 적응증;
  • 4) 첫 번째 면역요법 과정 전에 환자를 본 연구에 포함시킬 가능성;
  • 5) 표준 PD-1 억제제를 사용한 계획된 면역요법 시작 2년 전에 획득한 형태학적, 면역조직화학적 및 분자 유전학적 연구를 위한 종양 물질(파라핀 블록 및 조직학적 유리 제제)의 가용성;
  • 6) PD-1 또는 PD-L1 억제제로 계획된 면역요법 시작 전 종양 초점의 반복 생검에 대한 별도의 환자 동의, 기존 종양 물질이 계획된 면역요법 시작 전 2년 이전에 획득된 경우
  • 7) 순환하는 종양 DNA의 분자 유전학 연구를 위해 면역 요법 시작 전과 면역 요법의 첫 번째 과정 후에 수집된 체액 샘플의 가용성;
  • 8) RECIST 1.1의 기준에 따라 현지 진료의 틀에서 치료 효과 평가
  • 9) 환자가 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

• 코호트 5(편평 세포 폐암 - 전향적)

  • 1) 전이성 또는 수술 불가능한 편평 세포 폐암의 임상적 및 형태학적으로 확인된 진단;
  • 2) 환자 및 질병 경과에 대한 기본 임상 정보의 가용성;
  • 3) 단일 요법에서 표준 용량의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 요법에 대한 적응증의 존재;
  • 4) 첫 번째 면역요법 과정 전에 환자를 본 연구에 포함시킬 가능성;
  • 5) 표준 PD-1 억제제를 사용한 계획된 면역요법 시작 2년 전에 획득한 형태학적, 면역조직화학적 및 분자 유전학적 연구를 위한 종양 물질(파라핀 블록)의 가용성;
  • 6) PD-1 또는 PD-L1 억제제로 계획된 면역요법 시작 전 종양 초점의 반복 생검에 대한 별도의 환자 동의, 기존 종양 물질이 계획된 면역요법 시작 전 2년 이전에 획득된 경우
  • 7) 순환하는 종양 DNA의 분자 유전학 연구를 위해 면역 요법 시작 전과 면역 요법의 첫 번째 과정 후에 수집된 체액 샘플의 가용성;
  • 8) RECIST 1.1의 기준에 따라 현지 진료의 틀에서 치료 효과 평가
  • 9) 환자가 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 코호트 1(피부 흑색종 환자의 후향적 코호트)

  - 1) PD-1 또는 PD-L1 저해제를 표준용량으로 단독요법으로 투여하기 전에 환자에게 다른 면역요법(anti-CTLA4, 백신 등)을 실시해서는 안 된다.

• 코호트 2(호지킨병 - 후향적)
• 특별한 제외 기준 없음

• 코호트 3(포도막 흑색종 - 역)

  - 특별한 제외 기준은 없습니다.

• 코호트 4(피부 흑색종 - 예상)

  • 1) 단일요법에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제 표준용량을 투여하기 전에 다른 면역요법(anti-CTLA4, 백신 등)을 받은 적이 있는 환자는 포함하지 않는다.
  • 2) 본 연구에 포함된 후 병용면역요법(anti-PD1 + anti-CTLA4, 백신 등)이 예정되어 있는 환자는 포함할 수 없다.

• 코호트 5(편평 세포 폐암 - 전향적)

  • 1) 단일요법에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제 표준용량을 투여하기 전에 다른 면역요법(anti-CTLA4, 백신 등)을 받은 적이 있는 환자는 포함하지 않는다.
  • 2) 본 연구에 포함된 이후 병용 면역요법(anti-PD1 + anti-CTLA4, 백신 등)이 예정되어 있는 환자는 포함할 수 없다.