Генетические предикторы эффективности и безопасности ИКИ у пациентов с различными злокачественными новообразованиями (ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

Целевая выборка состоит примерно из 350 пролеченных пациентов, пролеченных пациентов с меланомой, плоскоклеточным раком легкого на поздних стадиях (неоперабельных или метастатических) и болезнью Ходжкина, которые соответствовали критериям.

Настоящее исследование будет проводиться в выбранных научных центрах, где не менее 5 пациентов лечатся блокаторами иммунных контрольных точек в течение квартала (3 месяца) в период с 2015 по 2019 год. В каждом исследовательском центре будут выявлены пациенты, соответствующие критериям включения, на основании списков пациентов, получавших терапию блокаторами иммунных контрольных точек в конкретных исследовательских центрах. Исследование проводится только в центрах, расположенных на территории России.

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании пациент должен соответствовать следующим критериям:

• Не менее 2 инъекций (или 10 недель) ИКИ (блокаторы PD1, PDl1, включая, но не ограничиваясь такими препаратами, как ниволумаб, пембролизумаб, проглимаб, атезолизумаб, авелумаб, дурвалумаб, спратализумаб)
• Умершие пациенты соответствуют критериям; подписание информированного согласия законного представителя умершего пациента не требуется

Конкретные критерии включения для отдельных когорт:

• Когорта 1 (ретроспективная когорта пациентов с меланомой кожи)

  • 1) клинически и морфологически верифицированный диагноз меланомы кожи или метастазов меланомы без выявленного первичного очага;
  • 2) наличие основной клинической информации о больном и течении его болезни;
  • 3) Терапия ингибитором PD-1 или PD-L1 в стандартной дозировке в монотерапии (не менее 2 инъекций);
  • 4) Оценка эффекта иммунотерапии
  • 5) Наличие опухолевого материала (парафиновых блоков) для морфологического, иммуногистохимического и молекулярно-генетического исследований, полученного не ранее 24 мес. до начала терапии ингибитором PD-1 или PD-L1;
  • 8) Информированное согласие, подписанное пациентом, если пациент жив.

• Когорта 2 (болезнь Ходжкина - ретроспектива)

  • 1) клинически и морфологически верифицированный диагноз лимфогранулематоза (любой гистологический вариант);
  • 2) наличие основной клинической информации о больном и течении его болезни;
  • 3) наличие опухолевого материала (парафиновых блоков) для морфологических, иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований;
  • 4) Пациент подписал информированное согласие.

• Когорта 3 (увеальная меланома - ретро)

  • 1) клинически и морфологически верифицированный диагноз увеальной меланомы (любой гистологический вариант);
  • 2) наличие основной клинической информации о больном и течении его болезни;
  • 3) наличие опухолевого материала (парафиновых блоков) для морфологических, иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований;
  • 4) Пациент подписал информированное согласие.

• Когорта 4 (меланома кожи - перспективная)

  • 1) Клинико-морфологически верифицированный диагноз метастатической меланомы;
  • 2) наличие основной клинической информации о больном и течении его болезни;
  • 3) показания к терапии ингибитором PD-1 или PD-L1 в стандартной дозировке в монотерапии;
  • 4) возможность включения больного в настоящее исследование до проведения первого курса иммунотерапии;
  • 5) наличие опухолевого материала (парафиновых блоков и препаратов гистологического стекла) для морфологического, иммуногистохимического и молекулярно-генетического исследования, полученного не ранее, чем за 2 года до планируемого начала иммунотерапии стандартным ингибитором PD-1;
  • 6) Отдельное согласие пациента на повторную биопсию опухолевого очага перед планируемым началом иммунотерапии ингибитором PD-1 или PD-L1, если имеющийся опухолевой материал был получен ранее, чем за 2 года до планируемого начала иммунотерапии.
  • 7) наличие образцов биологических жидкостей, собранных до начала иммунотерапии и после первого курса иммунотерапии для молекулярно-генетического исследования циркулирующей опухолевой ДНК;
  • 8) Оценка эффекта терапии в рамках местной практики в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • 9) Подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании.

• Когорта 5 (плоскоклеточный рак легкого - проспективно)

  • 1) клинически и морфологически верифицированный диагноз метастатического или неоперабельного плоскоклеточного рака легкого;
  • 2) наличие основной клинической информации о больном и течении его болезни;
  • 3) наличие показаний к терапии ингибитором PD-1 или PD-L1 в стандартной дозировке в режиме монотерапии;
  • 4) возможность включения больного в настоящее исследование до проведения первого курса иммунотерапии;
  • 5) Наличие опухолевого материала (парафиновых блоков) для морфологического, иммуногистохимического и молекулярно-генетического исследования, полученного не ранее, чем за 2 года до планируемого начала иммунотерапии стандартным ингибитором PD-1;
  • 6) Отдельное согласие пациента на повторную биопсию опухолевого очага перед планируемым началом иммунотерапии ингибитором PD-1 или PD-L1, если имеющийся опухолевой материал был получен ранее, чем за 2 года до планируемого начала иммунотерапии.
  • 7) наличие образцов биологических жидкостей, собранных до начала иммунотерапии и после первого курса иммунотерапии для молекулярно-генетического исследования циркулирующей опухолевой ДНК;
  • 8) Оценка эффекта терапии в рамках местной практики в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • 9) Подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Когорта 1 (ретроспективная когорта пациентов с меланомой кожи)

  - 1) Не допускается проведение другой иммунотерапии (анти-CTLA4, вакцины и др.) больным перед курсом терапии ингибитором PD-1 или PD-L1 в стандартной дозировке в монотерапии

• Когорта 2 (болезнь Ходжкина - ретроспектива)
• нет специальных критериев исключения

• Когорта 3 (увеальная меланома - ретро)

  - Нет специальных критериев исключения.

• Когорта 4 (меланома кожи - перспективная)

  • 1) Не допускается включение пациентов, ранее проходивших другую иммунотерапию (анти-CTLA4, вакцины и др.) перед курсом терапии ингибитором PD-1 или PD-L1 в стандартной дозировке в монотерапию
  • 2) Не допускается включение пациентов, которым назначена комбинированная иммунотерапия (анти-PD1 + анти-CTLA4, вакцины и др.) после включения в данное исследование.

• Когорта 5 (плоскоклеточный рак легкого - проспективно)

  • 1) Не допускается включение пациентов, ранее проходивших другую иммунотерапию (анти-CTLA4, вакцины и др.) перед курсом терапии ингибитором PD-1 или PD-L1 в стандартной дозировке в монотерапию
  • 2) Не допускается включение пациентов, которым назначена комбинированная иммунотерапия (анти-PD1 + анти-CTLA4, вакцины и др.) после включения в данное исследование.