ICI:n tehokkuuden ja turvallisuuden geneettiset ennustajat potilailla, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

Kohdenäyte koostuu noin 350 hoidetusta potilaasta, jotka täyttivät kriteerit täyttäneet melanoomapotilaat, myöhäisvaiheen levyepiteelisyöpäpotilaat (leikkauskelvoton tai metastaattinen) ja Hodgkin-tauti.

Tämä tutkimus tehdään valituissa tutkimuskeskuksissa, joissa vähintään 5 potilasta hoidetaan immuunitarkastuspisteiden salpaajilla vuosineljänneksen (3 kuukauden) aikana vuosina 2015-2019. Jokaisessa tutkimuskeskuksessa tunnistetaan mukaanottokriteerit täyttävät potilaat niiden potilaiden luetteloiden perusteella, jotka ovat saaneet terapiaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden salpaajilla tietyissä tutkimuskeskuksissa. Tutkimus tehdään vain Venäjällä sijaitsevissa keskuksissa.

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit:

• Vähintään 2 injektiota (tai 10 viikkoa) ICI-injektiota (PD1-, PDl1-salpaajat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sellaiset lääkkeet kuin nivolumabi, pembrolitsumabi, prolglimabi, atetsolitsumabi, avelumabi, durvalumabi, spratalitsumabi)
• Kuolleet potilaat täyttävät kriteerit; kuolleen potilaan laillisen edustajan tietoon perustuvaa suostumusta ei tarvitse allekirjoittaa

Yksittäisten kohorttien erityiset sisällyttämiskriteerit:

• Kohortti 1 (ihomelanoomapotilaiden retrospektiivinen kohortti)

  • 1) Kliinisesti ja morfologisesti varmennettu ihomelanooman tai melanooman etäpesäkkeiden diagnoosi ilman tunnistettua ensisijaista fokusta;
  • 2) potilasta ja hänen sairautensa etenemistä koskevien kliinisten perustietojen saatavuus;
  • 3) Hoito PD-1- tai PD-L1-inhibiittorilla vakioannoksella monoterapiassa (vähintään 2 injektiota);
  • 4) Immunoterapian vaikutuksen arviointi
  • 5) Kasvainmateriaalin (parafiinilohkojen) saatavuus morfologisia, immunohistokemiallisia ja molekyyligeneettisiä tutkimuksia varten, saatu aikaisintaan 24 kuukautta. ennen hoidon aloittamista PD-1- tai PD-L1-estäjällä;
  • 8) Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, jos potilas on elossa

• Kohortti 2 (Hodjkinin tauti – retrospektiivinen)

  • 1) Kliinisesti ja morfologisesti varmennettu Hodgkinin taudin diagnoosi (mikä tahansa histologinen variantti);
  • 2) potilasta ja hänen sairautensa etenemistä koskevien kliinisten perustietojen saatavuus;
  • 3) Kasvainmateriaalin (parafiinilohkojen) saatavuus morfologisia, immunohistokemiallisia ja molekyyligeneettisiä tutkimuksia varten;
  • 4) Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

• Kohortti 3 (Uveal-melanooma - retro)

  • 1) Kliinisesti ja morfologisesti varmennettu uveaalisen melanooman diagnoosi (mikä tahansa histologinen variantti);
  • 2) potilasta ja hänen sairautensa etenemistä koskevien kliinisten perustietojen saatavuus;
  • 3) Kasvainmateriaalin (parafiinilohkojen) saatavuus morfologisia, immunohistokemiallisia ja molekyyligeneettisiä tutkimuksia varten;
  • 4) Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

• Kohortti 4 (ihon melanooma – mahdollinen)

  • 1) Kliinisesti ja morfologisesti varmennettu metastaattisen melanooman diagnoosi;
  • 2) potilasta ja hänen sairautensa etenemistä koskevien kliinisten perustietojen saatavuus;
  • 3) Käyttöaiheet PD-1- tai PD-L1-inhibiittorilla vakioannoksella monoterapiassa;
  • 4) Mahdollisuus ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ennen ensimmäistä immunoterapiajaksoa;
  • 5) Kasvainmateriaalin (parafiinilohkot ja histologiset lasivalmisteet) saatavuus morfologisia, immunohistokemiallisia ja molekyyligeneettisiä tutkimuksia varten, jotka on saatu aikaisintaan 2 vuotta ennen suunniteltua immunoterapian aloitusta tavanomaisella PD-1-estäjillä;
  • 6) Potilaan erillinen suostumus toistuvaan kasvainpesäkkeen biopsiaan ennen suunniteltua immunoterapian aloittamista PD-1- tai PD-L1-estäjällä, jos olemassa oleva kasvainmateriaali on saatu aikaisemmin kuin 2 vuotta ennen suunniteltua immunoterapian aloitusta
  • 7) Ennen immunoterapian aloittamista ja ensimmäisen immunoterapian jälkeen kerättyjen biologisten nesteiden näytteiden saatavuus kiertävän kasvain-DNA:n molekyyligeneettisiä tutkimuksia varten;
  • 8) Hoidon vaikutuksen arviointi paikallisen käytännön puitteissa RECIST 1.1:n kriteerien mukaisesti
  • 9) Potilaan allekirjoittama suostumus osallistua tutkimukseen.

• Kohortti 5 (levyepiteelisolukeuhkosyöpä – mahdollinen)

  • 1) Kliinisesti ja morfologisesti varmennettu metastaattisen tai leikkauskelvottoman keuhkosolusyövän diagnoosi;
  • 2) potilasta ja hänen sairautensa etenemistä koskevien kliinisten perustietojen saatavuus;
  • 3) PD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoidon indikaatioiden olemassaolo vakioannoksella monoterapiassa;
  • 4) Mahdollisuus ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ennen ensimmäistä immunoterapiajaksoa;
  • 5) Kasvainmateriaalin (parafiinilohkojen) saatavuus morfologiseen, immunohistokemialliseen ja molekyyligeneettiseen tutkimukseen, joka on hankittu aikaisintaan 2 vuotta ennen immunoterapian suunniteltua aloitusta tavanomaisella PD-1-estäjillä;
  • 6) Potilaan erillinen suostumus toistuvaan kasvainpesäkkeen biopsiaan ennen suunniteltua immunoterapian aloittamista PD-1- tai PD-L1-estäjällä, jos olemassa oleva kasvainmateriaali on saatu aikaisemmin kuin 2 vuotta ennen suunniteltua immunoterapian aloitusta
  • 7) Ennen immunoterapian aloittamista ja ensimmäisen immunoterapian jälkeen kerättyjen biologisten nesteiden näytteiden saatavuus kiertävän kasvain-DNA:n molekyyligeneettisiä tutkimuksia varten;
  • 8) Hoidon vaikutuksen arviointi paikallisen käytännön puitteissa RECIST 1.1:n kriteerien mukaisesti
  • 9) Potilaan allekirjoittama suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohortti 1 (ihomelanoomapotilaiden retrospektiivinen kohortti)

  - 1) Potilaille ei saa suorittaa muuta immunoterapiaa (anti-CTLA4, rokotteet jne.) ennen PD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoitoa vakioannoksella monoterapiassa

• Kohortti 2 (Hodgkinin tauti – retrospektiivinen)
• ei erityisiä poissulkemiskriteerejä

• Kohortti 3 (Uveal-melanooma - retro)

  - Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä.

• Kohortti 4 (ihon melanooma – mahdollinen)

  • 1) Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet muuta immunoterapiaa (anti-CTLA4, rokotteet jne.) ennen PD-1- tai PD-L1-estäjähoitoa, ei saa sisällyttää monoterapian vakioannoksiin
  • 2) Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan potilaita, joille on määrätty yhdistelmäimmunoterapia (anti-PD1 + anti-CTLA4, rokotteet jne.)

• Kohortti 5 (levyepiteelisolukeuhkosyöpä – mahdollinen)

  • 1) Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet muuta immunoterapiaa (anti-CTLA4, rokotteet jne.) ennen PD-1- tai PD-L1-estäjähoitoa, ei saa sisällyttää monoterapian vakioannoksiin
  • 2) Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan potilaita, joille on määrätty yhdistelmäimmunoterapia (anti-PD1 + anti-CTLA4, rokotteet jne.).