ICI 在不同恶性肿瘤患者中的效率和安全性的遗传预测因子 (ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

目标样本包括约350名接受治疗的患者，治疗符合标准的黑色素瘤、晚期鳞状细胞肺癌（不能手术或转移）和霍奇金病患者。

目前的研究将在选定的研究中心进行，其中至少有 5 名患者在 2015 年至 2019 年的季度（3 个月）内接受免疫检查点阻滞剂治疗。 在每个研究中心，将根据在特定研究中心接受免疫检查点阻断剂治疗的患者名单，确定符合纳入标准的患者。 该研究仅在位于俄罗斯的中心进行。

纳入标准：

要参与这项研究，患者必须满足以下标准：

• 至少注射2次（或10周）ICI（PD1、PDl1阻滞剂，包括但不限于nivolumab、pembrolizumab、prolglimab、atezolizumab、avelumab、durvalumab、spratalizumab等药物）
• 死亡患者符合标准；不需要签署已故患者法定代表人的知情同意书

个别队列的具体纳入标准：

• 队列 1（皮肤黑色素瘤患者的回顾性队列）

  • 1) 经临床和形态学验证的皮肤黑色素瘤或黑色素瘤转移的诊断，但未确定原发灶；
  • 2）关于患者及其病程的基本临床信息的可用性；
  • 3) PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂的标准剂量单药治疗（至少 2 次注射）；
  • 4）免疫治疗效果评价
  • 5) 用于形态学、免疫组织化学和分子遗传学研究的肿瘤材料（石蜡块）的可用性，不早于 24 个月。 在开始使用 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂治疗之前；
  • 8) 如果患者还活着，则患者签署知情同意书

• 队列 2（霍杰金病 - 回顾性）

  • 1) 经临床和形态学验证的霍奇金病诊断（任何组织学变异）；
  • 2）关于患者及其病程的基本临床信息的可用性；
  • 3) 用于形态学、免疫组织化学和分子遗传学研究的肿瘤材料（石蜡块）的可用性；
  • 4）患者签署知情同意书。

• 队列 3（葡萄膜黑色素瘤 - 复古）

  • 1) 葡萄膜黑色素瘤（任何组织学变异）的临床和形态学验证诊断；
  • 2）关于患者及其病程的基本临床信息的可用性；
  • 3) 用于形态学、免疫组织化学和分子遗传学研究的肿瘤材料（石蜡块）的可用性；
  • 4）患者签署知情同意书。

• 队列 4（皮肤黑色素瘤 - 预期）

  • 1) 转移性黑色素瘤的临床和形态学验证诊断；
  • 2）关于患者及其病程的基本临床信息的可用性；
  • 3) PD-1或PD-L1抑制剂标准剂量单药治疗的适应症；
  • 4) 在第一疗程免疫治疗之前将患者纳入本研究的可能性；
  • 5) 用于形态学、免疫组织化学和分子遗传学研究的肿瘤材料（石蜡块和组织学玻璃制品）的可用性不早于计划开始使用标准 PD-1 抑制剂进行免疫治疗前 2 年；
  • 6) 单独的患者同意在计划开始使用 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂进行免疫治疗之前对肿瘤病灶进行重复活检，如果现有肿瘤材料是在计划开始免疫治疗前 2 年之前获得的
  • 7) 在免疫治疗开始前和免疫治疗第一疗程后收集的生物体液样本的可用性，用于循环肿瘤 DNA 的分子遗传学研究；
  • 8) 根据 RECIST 1.1 标准在当地实践框架内评估治疗效果
  • 9) 患者签署知情同意书参与本研究。

• 队列 5（鳞状细胞肺癌 - 前瞻性）

  • 1) 转移性或不能手术的鳞状细胞肺癌的临床和形态学验证诊断；
  • 2）关于患者及其病程的基本临床信息的可用性；
  • 3) PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂在标准剂量的单药治疗中存在适应症；
  • 4) 在第一疗程免疫治疗之前将患者纳入本研究的可能性；
  • 5) 用于形态学、免疫组织化学和分子遗传学研究的肿瘤材料（石蜡块）的可用性，至少在计划开始使用标准 PD-1 抑制剂进行免疫治疗前 2 年获得；
  • 6) 单独的患者同意在计划开始使用 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂进行免疫治疗之前对肿瘤病灶进行重复活检，如果现有肿瘤材料是在计划开始免疫治疗前 2 年之前获得的
  • 7) 在免疫治疗开始前和免疫治疗第一疗程后收集的生物体液样本的可用性，用于循环肿瘤 DNA 的分子遗传学研究；
  • 8) 根据 RECIST 1.1 标准在当地实践框架内评估治疗效果
  • 9) 患者签署知情同意书参与本研究。

排除标准：

• 队列 1（皮肤黑色素瘤患者的回顾性队列）

  - 1) 在单药标准剂量的PD-1或PD-L1抑制剂治疗疗程前，不允许对患者进行其他免疫治疗（抗CTLA4、疫苗等）

• 队列 2（霍奇金病 - 回顾性）
• 无特殊排除标准

• 队列 3（葡萄膜黑色素瘤 - 复古）

  - 无特殊排除标准。

• 队列 4（皮肤黑色素瘤 - 预期）

  • 1) 单药标准剂量的PD-1或PD-L1抑制剂治疗疗程前，不允许包括既往接受过其他免疫治疗（抗CTLA4、疫苗等）的患者
  • 2) 不允许纳入本研究后计划进行联合免疫治疗（抗PD1+抗CTLA4、疫苗等）的患者

• 队列 5（鳞状细胞肺癌 - 前瞻性）

  • 1) 单药标准剂量的PD-1或PD-L1抑制剂治疗疗程前，不允许包括既往接受过其他免疫治疗（抗CTLA4、疫苗等）的患者
  • 2) 不允许纳入本研究后计划进行联合免疫治疗（抗PD1+抗CTLA4、疫苗等）的患者。