ハイデルベルグ インビボ 共焦点顕微鏡で健康な個人と病気の個人の眼表面障害を評価
ハイデルベルク網膜断層撮影法 (HRT) in Vivo 共焦点顕微鏡による、健康な個人および病気の個人の眼表面障害の評価
調査の概要
詳細な説明
ハイデルベルク網膜断層撮影法 (HRT) in vivo 共焦点顕微鏡による健康な個人および病気の個人の眼表面障害の評価
この研究の目的は、健康な人の角膜とさまざまな全身疾患の症例、および眼表面疾患の病因を評価することです。
1. 生体内共焦点顕微鏡 (IVCM)
IVCM 用に 3 つの主要な共焦点システムが開発されています。
- タンデム走査型共焦点顕微鏡 (TSCM) [4-6]
- ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl、パドヴァ、イタリア) [7-8]
- ロストック角膜モジュールを備えたハイデルベルグ網膜断層撮影装置 (HRT-RCM、ハイデルベルグ エンジニアリング、Ges.m.b.H.、ドッセンハイム、ドイツ [9-10] HRT-RCM は、ラスターで 670 nm レーザー ビームをスキャンすることによって動作するレーザー走査型共焦点顕微鏡です。視野全体のパターン。 このシステムは、高開口数 63x 対物レンズ (0.9 NA) を使用し、他の in vivo 共焦点システム (TSCM で 9 µm、ConfoScan で 24 µm) よりもコントラストが高く、軸方向分解能が高い (7.6 µm) 画像を生成します。 . HRT-RCM は、角膜構造の 3D イメージング用の新しい組み込みソフトウェアを提供します。
マンチェスター大学で開発されたカスタム ソフトウェア プログラムである CCMetrics システムによって、基底下神経叢の定量的イメージングを実行できます。 [11-12] IVCM には、適度に不透明な組織 (角膜の瘢痕または浮腫) を介して画像化するという利点があり、角膜の動的プロセス、つまり感染性角膜炎の炎症反応のモニタリング、屈折矯正手術後の創傷治癒も観察できます。 -14]
科学研究における IVCM の使用は、過去数年間で急速に拡大しています。 また、さまざまな眼表面の状態の臨床診断や、治療を受けている患者のスクリーニングツールとしても実装されています。 以下はIVCMの徴候です：
- 正常な角膜中心部（加齢、コンタクトレンズ装用による変化）
- ドライアイ疾患
- 角膜拡張症、ジストロフィー、変性
- 虹彩角膜内皮症候群 (ICE) 症候群
- 角膜炎（微生物、真菌、寄生虫、ウイルス）
- 角膜の手術後の評価 (白内障手術、Laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK、Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK、屈折矯正角膜切除術、角膜形成術)
- 角膜沈着物（偽剥離症候群、薬剤性）
- 全身疾患（DM、パーキンソン病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、アルツハイマー病、認知症）
- 結膜の評価 ( 結膜炎、腫瘍形成 )
- 辺縁幹細胞欠損症 (化学的または熱的損傷、スティーブンス・ジョンソン症候群)
研究手順 検査の前に、各患者は書面によるインフォームド コンセントに署名します。 患者は HRT in vivo 共焦点顕微鏡検査を受けます。 論文試験は、疾患の状態に応じて 3 ～ 6 か月ごとに繰り返されます。 インビボ共焦点顕微鏡は、眼表面障害の検査モダリティとして日常的に使用されています。
（１）インビボ共焦点顕微鏡 インビボ共焦点顕微鏡は、ＨＲＴインビボ共焦点顕微鏡リアルタイム共焦点顕微鏡（ハイデルベルグエンジニアリング、Ｇｅｓ．ｍ．ｂ．Ｈ．、ドッセンハイム、ドイツ）を用いて行った。 その自動スキャン ソフトウェアは、自動アライメントと記録を提供します。 結果は、マンチェスター大学で開発されたカスタム ソフトウェア プログラムである CCMetrics システムを使用して分析されます。
検査の前に、局所麻酔液（プロパラカイン 0.5%、アルカイン）を 1 滴、眼球表面に滴下しました。 適切に準備した後、Vidisic ゲル (Bausch & Lomb、Ges.m.b.H.、ベルリン、ドイツ) を 1 滴塗布しました。 患者は、測定領域とは反対の方向を見つめるように指示されました。 スキャンは表層結膜から間質層まで連続的に行われました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Zhongzheng Dist.
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Taipei、Zhongzheng Dist.、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者; -患者または法定代理人は、インフォームドコンセントフォームを読んで署名することができます。
- 患者は意識がはっきりしていて、開眼の指示に従い、あらゆる方向に動くことができる。
-以下にリストされている診断のいずれかを持つ患者：
- 健康な人
- 全身疾患の患者: 糖尿病、高血圧、ファブリー病、代謝性疾患、アルツハイマー病、認知症 [15] など。
- 眼表面に問題のある患者: a.輪部不全 b.フリクテン症 ｃ．眼性酒さ ｅ．眼移植片対宿主病（ＧＶＨＤ） ｆ．ドライアイ症候群（ドライアイの房水欠乏または蒸発型の増加の両方） ｈ． 角膜移植後 ｉ．その他の眼表面疾患（抗緑内障点眼薬の長期使用）
除外基準
- 年齢 < 20 歳。
- 妊娠。
- 共焦点顕微鏡との連携はできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCMetrics ソフトウェアを使用した、基底下角膜神経線維密度 (NFD) の共焦点顕微鏡検査
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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角膜共焦点顕微鏡検査の後、CCMetrics ソフトウェアを使用して結果の測定値を取得します。 主な神経/フレームの数として定義される神経線維密度 (NFD)。 健康なグループでは、測定は1回になります。 患者の場合、測定は 3 か月または 6 か月ごとになります。 NFD の変更は文書化され、比較されます。 |
ベースライン、3 か月と 6 か月。
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CCMetrics ソフトウェアを使用した角膜基底下神経枝密度 (NBD) の共焦点顕微鏡検査
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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角膜共焦点顕微鏡検査の後、CCMetrics ソフトウェアを使用して結果の測定値を取得します。 主枝/フレームの神経枝密度 (NBD) 数。 健康なグループでは、測定は1回になります。 患者の場合、測定は 3 か月または 6 か月ごとになります。 NBD の変更は文書化され、比較されます。 |
ベースライン、3 か月と 6 か月。
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CCMetrics ソフトウェアを使用した角膜基底下神経線維長 (NFL) の共焦点顕微鏡検査
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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角膜共焦点顕微鏡検査の後、CCMetrics ソフトウェアを使用して結果の測定値を取得します。 すべての神経/フレームの全長である神経線維長 (NFL)。 健康なグループでは、測定は1回になります。 患者の場合、測定は 3 か月または 6 か月ごとになります。 NFL の変更点は文書化され、比較されます。 |
ベースライン、3 か月と 6 か月。
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CCMetrics ソフトウェアを使用した角膜基底下神経線維のねじれ (NFT) の共焦点顕微鏡検査
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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角膜共焦点顕微鏡検査の後、CCMetrics ソフトウェアを使用して結果の測定値を取得します。 主な神経/フレームの神経線維のねじれ (NFT)。 健康なグループでは、測定は1回になります。 患者の場合、測定は 3 か月または 6 か月ごとになります。 NFT の変更は文書化され、比較されます。 |
ベースライン、3 か月と 6 か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201903090RINB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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