Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heidelberg in vivo konfokal mikroskopi til evaluering af øjenoverfladeforstyrrelser hos raske og syge individer

22. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo konfokal mikroskopi til evaluering af øjenoverfladeforstyrrelser hos raske og syge individer

In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) har været brugt i kliniske omgivelser i mere end 25 år og er ikke-invasiv, hurtig og let gentagelig teknik til at undersøge øjenoverfladelidelser. Det muliggør morfologisk og kvantitativ analyse af okulær overflades mikrostruktur. [1-3] Efterhånden som teknologien udvikler sig, blev den nye IVCM-maskine, Heidelberg Retinal Tomograph med Rostock Corneal Module (HRT-RCM), udviklet. Hardware- og softwaremodifikationer og erhvervelsesteknikker fortsætter med at udvide anvendelserne af HRT-RCM til kvantitativ in vivo hornhinde-billeddannelse på cellulært niveau. Den nye software kan få mere præcis adgang til hornhinden. Her foreslog efterforskerne dette Institutional Review Board (IRB) for at indsamle raske personer og tilfælde af forskellige systematiske sygdomme samt ætiologier af øjenoverfladesygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo konfokal mikroskopi til evaluering af øjenoverfladeforstyrrelser hos raske og syge individer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hornhinden hos raske personer og tilfælde af forskellige systematiske sygdomme samt ætiologier af øjenoverfladesygdomme.

1. In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)

Tre hovedkonfokale systemer er blevet udviklet til IVCM:

  1. Tandem Scanning Confocal Microscope (TSCM) [4-6]
  2. ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padova, Italien) [7-8]
  3. Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Tyskland [9-10] HRT-RCM er et laserscanning konfokalmikroskop, der fungerer ved at scanne en 670 nm laserstråle i et raster mønster over synsfeltet. Systemet bruger en høj numerisk blænde 63x objektivlinse (0,9 NA) og producerer billeder med høj kontrast og bedre aksial opløsning (7,6 µm) end andre in vivo konfokale systemer (9 µm for TSCM og 24 µm for ConfoScan) . HRT-RCM giver ny indbygget software til 3D-billeddannelse af hornhindens struktur.

Kvantitativ billeddannelse af den subbasale nerveplexus kunne udføres af CCMetrics system, et brugerdefineret softwareprogram udviklet ved University of Manchester. [11-12] IVCM har fordelen ved billeddannelse gennem moderat uigennemsigtigt væv (ardannelse eller ødem i hornhinden) og observerer også den dynamiske proces i hornhinden, dvs. overvågning af inflammatorisk reaktion ved infektiøs keratitis, sårheling efter refraktiv kirurgi.[13 -14]

Brugen af ​​IVCM i den videnskabelige forskning er vokset hurtigt over de seneste år. Det er også blevet implementeret til den kliniske diagnose af forskellige okulære overfladeforhold samt screeningsværktøj for patienter, der gennemgår behandling. Følgende er indikationer på IVCM:

  1. Normal central hornhinde (ældning, kontaktlinsebrugsrelaterede ændringer)
  2. Tørre øjne sygdom
  3. Ektatiske lidelser i hornhinden, dystrofier, degenerationer
  4. Iridocornealt endotelsyndrom (ICE) syndromer
  5. Keratitis (mikrobiel, svampe, parasitisk, viral)
  6. Post-kirurgisk evaluering af hornhinden (kataraktkirurgi, laserassisteret in situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, fotorefraktiv keratektomi, keratoplastik)
  7. Hornhindeaflejringer (pseudoeksfoliationssyndrom, lægemiddelinduceret)
  8. Systemiske sygdomme (DM, Parkinsons sygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Alzheimers sygdom og demens)
  9. Evaluering af bindehinden (konjunktivitis, neoplasi)
  10. Limbal stamcellemangel (kemisk eller termisk skade, Stevens-Johnsons syndrom)

Undersøgelsesprocedurer Før undersøgelsen underskriver hver patient det skriftlige informerede samtykke. Patienterne gennemgår HRT in vivo konfokal mikroskopi. Afhandlingsprøven gentages hver 3.-6. måned afhængigt af sygdomsstatus. In vivo konfokal mikroskopi er rutinemæssigt brugt undersøgelsesmodalitet til øjenoverfladelidelser.

(1) In vivo konfokal mikroskopi In vivo konfokal mikroskopi blev udført med HRT in vivo konfokal mikroskopi real-time konfokal mikroskop (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Tyskland). Dens auto-scan software sørger for automatisk justering og optagelse. Resultaterne ville blive analyseret ved hjælp af CCMetrics system, et brugerdefineret softwareprogram udviklet ved University of Manchester.

Før undersøgelse blev en dråbe topisk anæstesiopløsning (proparacain 0,5%, Alcaine) dryppet på den okulære overflade. Efter korrekt forberedelse blev en dråbe Vidisic gel (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Tyskland) påført. Patienterne blev instrueret i at se i den modsatte retning af måleområdet. Scanningen blev udført kontinuerligt fra den overfladiske bindehinde til det stromale lag

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter og raske personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 20 år; patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patient med klar bevidsthed og kan følge instruktionerne om at åbne øjnene og bevæge sig i alle retninger.
  • Patient med en af ​​nedenstående diagnoser:

    1. sunde individer
    2. patient med systematiske sygdomme: diabetes, hypertension, Fabry sygdom, stofskiftesygdomme, Alzheimers sygdom og demens [15]...osv.
    3. patient med øjenoverfladeproblemer: a. limbal insufficiens b. phlyctenulose c. okulær rosacea e. okulær graft-versus-host disease (GVHD) f. tørre øjne syndrom (både vandmangel eller øgede fordampningsformer for tørre øjne) h. efter hornhindetransplantation, dvs. andre øjenoverfladesygdomme (langtidsbrug af anti-glaukom øjendråber)

Eksklusionskriterier

  1. Alder < 20 år.
  2. Graviditet.
  3. Kan ikke samarbejde med konfokal mikroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konfokal mikroskopiundersøgelse af sub-basal corneal nervefiberdensitet (NFD) ved hjælp af CCMetrics-softwaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Efter hornhindekonfokalmikroskopi-undersøgelse vil vi opnå resultatmål ved at bruge CCMetrics-softwaren:

Nervefiberdensitet (NFD) som defineres som antallet af hovednerver/ramme. I rask gruppe vil målingerne være én gang. Hos patienten vil målingerne være hver 3. eller 6. måned.

Ændringen af ​​NFD vil blive dokumenteret og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Konfokal mikroskopiundersøgelse af sub-basal corneal nervegrendensitet (NBD) ved hjælp af CCMetrics-softwaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Efter hornhindekonfokalmikroskopi-undersøgelse vil vi opnå resultatmål ved at bruge CCMetrics-softwaren:

Nervegrendensitet (NBD) antal hovedgrene/ramme. I rask gruppe vil målingerne være én gang. Hos patienten vil målingerne være hver 3. eller 6. måned.

Ændringen af ​​NBD vil blive dokumenteret og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Konfokal mikroskopiundersøgelse af sub-basal corneal nervefiberlængde (NFL) ved hjælp af CCMetrics-softwaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Efter hornhindekonfokalmikroskopi-undersøgelse vil vi opnå resultatmål ved at bruge CCMetrics-softwaren:

Nervefiberlængde (NFL) som er den samlede længde af alle nerver/ramme. I rask gruppe vil målingerne være én gang. Hos patienten vil målingerne være hver 3. eller 6. måned.

Ændringen af ​​NFL vil blive dokumenteret og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Konfokal mikroskopi undersøgelse af sub-basal corneal nerve fiber tortuosity (NFT) ved hjælp af CCMetrics software
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Efter hornhindekonfokalmikroskopi-undersøgelse vil vi opnå resultatmål ved at bruge CCMetrics-softwaren:

Nervefiber tortuositet (NFT) af hovednerverne/rammen. I rask gruppe vil målingerne være én gang. Hos patienten vil målingerne være hver 3. eller 6. måned.

Ændringen af ​​NFT vil blive dokumenteret og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner