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건강하고 질병에 걸린 개인의 안구 표면 장애를 평가하기 위한 하이델베르그 생체내 공초점 현미경

2019년 7월 22일 업데이트: National Taiwan University Hospital

건강하고 질병에 걸린 개인의 안구 표면 장애를 평가하기 위한 생체 공초점 현미경의 하이델베르그 망막 단층 촬영기(HRT)

생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 25년 이상 임상 환경에서 사용되어 왔으며 안구 표면 장애를 조사하기 위한 비침습적이고 신속하며 쉽게 반복 가능한 기술입니다. 안구 표면 미세구조의 형태학적 및 정량적 분석이 가능합니다. [1-3] 기술이 발전함에 따라 새로운 IVCM 장비인 Rostock Corneal Module(HRT-RCM)이 장착된 Heidelberg Retinal Tomograph가 개발되었습니다. 하드웨어 및 소프트웨어 수정 및 획득 기술은 세포 수준에서 생체 내 정량적 각막 영상화를 위해 HRT-RCM의 적용을 계속 확장하고 있습니다. 새로운 소프트웨어는 각막 신경에 보다 정확하게 접근할 수 있습니다. 여기에서 조사관은 안구 표면 질환의 병인뿐만 아니라 건강한 사람과 다양한 전신 질환의 사례를 수집하기 위해 이 IRB(Institutional Review Board)를 제안했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

건강하고 질병에 걸린 개인의 안구 표면 장애를 평가하기 위한 하이델베르그 망막 단층 촬영기(HRT) 생체 내 공초점 현미경

본 연구의 목적은 건강한 사람의 각막과 다양한 전신질환의 증례 및 안구표면질환의 원인을 평가하는 것이다.

1. 생체내 공초점 현미경(IVCM)

IVCM을 위해 세 가지 주요 공초점 시스템이 개발되었습니다.

탠덤 스캐닝 공초점 현미경(TSCM) [4-6]
ConfoScan 4(이탈리아 파도바 소재 Nidek Technologies Srl) [7-8]
로스톡 각막 모듈이 장착된 하이델베르그 망막 단층 촬영기(HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Germany [9-10] HRT-RCM은 래스터에서 670nm 레이저 빔을 스캔하여 작동하는 레이저 스캐닝 공초점 현미경입니다. 시야의 패턴. 이 시스템은 높은 수치 조리개 63x 대물 렌즈(0.9 NA)를 사용하고 다른 생체 내 공초점 시스템(TSCM의 경우 9μm, ConfoScan의 경우 24μm)보다 높은 콘트라스트와 더 나은 축 해상도(7.6μm)의 이미지를 생성합니다. . HRT-RCM은 각막 구조의 3D 이미징을 위한 새로운 내장 소프트웨어를 제공합니다.

기저신경총의 정량적 영상화는 맨체스터 대학에서 개발된 맞춤형 소프트웨어 프로그램인 CCMetrics 시스템에 의해 수행될 수 있습니다. [11-12] IVCM은 적당히 불투명한 조직(각막의 흉터 또는 부종)을 통해 이미징할 수 있는 장점이 있으며 각막의 동적 과정, 즉 감염성 각막염에서 염증 반응 모니터링, 굴절 수술 후 상처 치유를 관찰합니다.[13 -14]

과학 연구에서 IVCM의 사용은 지난 몇 년 동안 급속도로 확대되었습니다. 또한 다양한 안구 표면 상태의 임상 진단과 치료를 받는 환자를 위한 선별 도구를 위해 구현되었습니다. 다음은 IVCM의 표시입니다.

정상 중앙 각막(노화, 콘택트렌즈 착용 관련 변화)
안구건조증
각막 확장 장애, 이영양증, 변성
홍채각막 내피 증후군(ICE) 증후군
각막염(미생물, 진균, 기생충, 바이러스)
각막 수술 후 평가(백내장 수술, 레이저 원위치 각막절삭술 LASIK, 레이저 상피 각막절삭술 LASEK, 광굴절 각막절제술, 각막이식술)
각막 침착물(의사 박리 증후군, 약물 유발)
전신질환(DM, 파킨슨병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 알츠하이머병, 치매)
결막의 평가(결막염, 신생물)
윤부 줄기 세포 결핍 (화학적 또는 열 손상, 스티븐스-존슨 증후군)

연구 절차 검사 전에 각 환자는 서면 동의서에 서명합니다. 환자는 HRT in vivo 공초점 현미경 검사를 받습니다. 논문 심사는 질병 상태에 따라 3-6개월마다 반복됩니다. 생체 내 공초점 현미경은 안구 표면 장애에 대해 일상적으로 사용되는 검사 방식입니다.

(1) 생체내 공초점 현미경 검사 생체내 공초점 현미경 검사는 HRT 생체내 공초점 현미경 실시간 공초점 현미경(Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Germany)으로 수행하였다. 자동 스캔 소프트웨어는 자동 정렬 및 기록을 제공합니다. 결과는 맨체스터 대학에서 개발한 맞춤형 소프트웨어 프로그램인 CCMetrics 시스템을 사용하여 분석됩니다.

검사 전 국소 마취액(프로파라카인 0.5%, 알카인) 한 방울을 안구 표면에 적하하였다. 적절하게 준비한 후 Vidisic 젤(Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Germany) 한 방울을 적용했습니다. 환자는 측정 부위의 반대 방향을 응시하도록 지시받았다. 스캐닝은 표면 결막에서 기질층까지 연속적으로 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- Zhongzheng Dist.
  - Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 10002
    - National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 환자 및 건강한 개인

설명

포함 기준:

20세 이상의 환자; 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
의식이 명확하고 눈을 뜨고 모든 방향으로 움직이는 지시를 따를 수 있는 환자.
아래 나열된 진단 중 하나가 있는 환자:
1. 건강한 개인
2. 전신질환 환자: 당뇨, 고혈압, 파브리병, 대사질환, 알츠하이머병, 치매[15]…
3. 안구 표면 문제가 있는 환자: a. 윤부 부전 b. 플릭테눌증 c. 눈 주사 e. 안구 이식편대숙주병(GVHD) f. 안구 건조 증후군(수분 결핍 또는 증가된 증발 형태의 안구 건조) h. 각막 이식 후 i. 기타 안구 표면 질환(항녹내장 안약 장기 사용)

제외 기준

나이 < 20세.
임신.
공초점 현미경과 협력 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 하부 기저 각막 신경 섬유 밀도(NFD)의 공초점 현미경 검사 기간: 기준선, 3개월 및 6개월.	각막 공초점 현미경 검사 후 CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 결과 측정값을 얻습니다. 주요 신경/프레임의 수로 정의되는 신경 섬유 밀도(NFD). 건강한 그룹에서는 측정이 한 번입니다. 환자의 경우 측정은 3개월 또는 6개월마다 이루어집니다. NFD의 변경 사항을 문서화하고 비교합니다.	기준선, 3개월 및 6개월.
CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 하부 기저 각막 신경 가지 밀도(NBD)의 공초점 현미경 검사 기간: 기준선, 3개월 및 6개월.	각막 공초점 현미경 검사 후 CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 결과 측정값을 얻습니다. NBD(신경 가지 밀도) 주요 가지/프레임 수. 건강한 그룹에서는 측정이 한 번입니다. 환자의 경우 측정은 3개월 또는 6개월마다 이루어집니다. NBD의 변경은 문서화되고 비교됩니다.	기준선, 3개월 및 6개월.
CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 하부 기저 각막 신경 섬유 길이(NFL)의 공초점 현미경 검사 기간: 기준선, 3개월 및 6개월.	각막 공초점 현미경 검사 후 CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 결과 측정값을 얻습니다. 모든 신경/프레임의 총 길이인 신경 섬유 길이(NFL). 건강한 그룹에서는 측정이 한 번입니다. 환자의 경우 측정은 3개월 또는 6개월마다 이루어집니다. NFL의 변화는 문서화되고 비교될 것입니다.	기준선, 3개월 및 6개월.
CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 하부 기저 각막 신경 섬유 비틀림(NFT)의 공초점 현미경 검사 기간: 기준선, 3개월 및 6개월.	각막 공초점 현미경 검사 후 CCMetrics 소프트웨어를 사용하여 결과 측정값을 얻습니다. 주요 신경/프레임의 신경 섬유 비틀림(NFT). 건강한 그룹에서는 측정이 한 번입니다. 환자의 경우 측정은 3개월 또는 6개월마다 이루어집니다. NFT의 변경 사항을 문서화하고 비교합니다.	기준선, 3개월 및 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

공초점 현미경, 각막

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

201903090RINB

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