Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heidelberg in vivo konfokalmikroskopi for å evaluere øyeoverflateforstyrrelser hos friske og syke individer

22. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) i vivo konfokalmikroskopi for å evaluere øyeoverflateforstyrrelser hos friske og syke individer

In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) har blitt brukt i kliniske omgivelser i mer enn 25 år, og er ikke-invasiv, rask og lett repeterbar teknikk for å undersøke øyeoverflateforstyrrelser. Det muliggjør morfologisk og kvantitativ analyse av okulær overflatemikrostruktur. [1-3] Etter hvert som teknologien utvikler seg, ble den nye IVCM-maskinen, Heidelberg Retinal Tomograph med Rostock Corneal Module (HRT-RCM), utviklet. Maskinvare- og programvaremodifikasjoner og anskaffelsesteknikker fortsetter å utvide applikasjonene til HRT-RCM for kvantitativ in vivo hornhinneavbildning på cellenivå. Den nye programvaren kan få mer nøyaktig tilgang til hornhinnenerven. Her foreslo etterforskerne dette Institutional Review Board (IRB) for å samle inn friske personer og tilfeller av forskjellige systematiske sykdommer samt etiologier til okulære overflatesykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo konfokalmikroskopi for å evaluere øyeoverflateforstyrrelser hos friske og syke individer

Hensikten med denne studien er å evaluere hornhinnen til friske personer og tilfeller av forskjellige systematiske sykdommer samt etiologier til okulære overflatesykdommer.

1. In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)

Tre hovedkonfokale systemer er utviklet for IVCM:

  1. Tandem Scanning Confocal Microscope (TSCM) [4-6]
  2. ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padova, Italia) [7-8]
  3. Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Tyskland [9-10] HRT-RCM er et laserskannende konfokalmikroskop som opererer ved å skanne en 670 nm laserstråle i et raster mønster over synsfeltet. Systemet bruker et objektiv med høy numerisk blenderåpning på 63x (0,9 NA), og produserer bilder med høy kontrast og bedre aksial oppløsning (7,6 µm) enn andre in vivo konfokale systemer (9 µm for TSCM og 24 µm for ConfoScan) . HRT-RCM gir ny innebygd programvare for 3D-avbildning av hornhinnestrukturen.

Kvantitativ avbildning av subbasal nerveplexus kan utføres av CCMetrics system, et tilpasset programvare utviklet ved University of Manchester. [11-12] IVCM har fordelen av å avbilde gjennom moderat ugjennomsiktig vev (arrdannelse eller ødem i hornhinnen) og observerer også den dynamiske prosessen i hornhinnen, dvs. overvåking av inflammatorisk reaksjon ved infeksiøs keratitt, sårtilheling etter refraktiv kirurgi.[13] -14]

Bruken av IVCM i vitenskapelig forskning har vokst raskt de siste årene. Det har også blitt implementert for klinisk diagnose av forskjellige okulære overflateforhold samt screeningverktøy for pasienter som gjennomgår behandling. Følgende er indikasjoner på IVCM:

  1. Normal sentral hornhinne (aldring, endringer relatert til kontaktlinsebruk)
  2. Tørr øyesykdom
  3. Ektatiske lidelser i hornhinnen, dystrofier, degenerasjoner
  4. Iridocorneal endotelsyndrom (ICE) syndromer
  5. Keratitt (mikrobiell, sopp, parasittisk, viral)
  6. Post-kirurgisk evaluering av hornhinnen (kataraktkirurgi, laserassistert in situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, fotorefraktiv keratektomi, keratoplastikk)
  7. Hornhinneavleiringer (pseudoeksfoliasjonssyndrom, medikamentindusert)
  8. Systemiske sykdommer (DM, Parkinsons sykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom og demens)
  9. Evaluering av konjunktiva (konjunktivitt, neoplasi)
  10. Limbal stamcellemangel (kjemisk eller termisk skade, Stevens-Johnson syndrom)

Studieprosedyrer Før undersøkelse signerer hver pasient det skriftlige informerte samtykket. Pasientene gjennomgår HRT in vivo konfokal mikroskopi. Avhandlingene vil bli gjentatt hver 3.-6. måned i henhold til sykdomsstatus. In vivo konfokal mikroskopi er rutinemessig brukt undersøkelsesmodalitet for øyeoverflateforstyrrelser.

(1) In vivo konfokal mikroskopi In vivo konfokal mikroskopi ble utført med HRT in vivo konfokal mikroskopi sanntids konfokal mikroskop (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Tyskland). Programvaren for automatisk skanning sørger for automatisk justering og opptak. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av CCMetrics-systemet, et tilpasset programvare utviklet ved University of Manchester.

Før undersøkelse ble en dråpe lokalbedøvelsesløsning (proparakain 0,5 %, Alcaine) instillert på den okulære overflaten. Etter riktig forberedelse ble en dråpe Vidisic gel (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Tyskland) påført. Pasientene ble bedt om å se i motsatt retning av måleområdet. Skanningen ble utført kontinuerlig fra den overfladiske konjunktiva til stromalaget

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter og friske personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 20 år; pasienten eller den juridiske representanten kan lese og signere et informert samtykkeskjema.
  • Pasient med klar bevissthet og kan følge instruksjonene om å åpne øynene og bevege seg i alle retninger.
  • Pasient med en av diagnosene som er oppført nedenfor:

    1. friske individer
    2. pasient med systematiske sykdommer: diabetes, hypertensjon, Fabrys sykdom, metabolske sykdommer, Alzheimers sykdom og demens [15]...osv.
    3. pasient med øyeoverflateproblemer: a. limbal insuffisiens b. phlyctenulose c. okulær rosacea e. okulær graft-versus-host disease (GVHD) f. tørre øyne syndrom (både vannholdig mangel eller økte fordampningsformer for tørre øyne) h. etter hornhinnetransplantasjon i. andre øyesykdommer (langvarig bruk av øyedråper mot glaukom)

Eksklusjonskriterier

  1. Alder < 20 år gammel.
  2. Svangerskap.
  3. Kan ikke samarbeide med konfokalmikroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konfokal mikroskopisk undersøkelse av sub-basal corneal nervefibertetthet (NFD) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren:

Nervefibertetthet (NFD) som er definert som antall hovednerver/ramme. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned.

Endringen av NFD vil bli dokumentert og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Konfokal mikroskopi undersøkelse av sub-basal corneal nervegrendensitet (NBD) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren:

Nervegrendensitet (NBD) antall hovedgrener/ramme. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned.

Endringen av NBD vil bli dokumentert og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Konfokal mikroskopiundersøkelse av sub-basal corneal nervefiberlengde (NFL) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren:

Nervefiberlengde (NFL) som er den totale lengden av alle nerver/ramme. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned.

Endringen av NFL vil bli dokumentert og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Konfokal mikroskopisk undersøkelse av sub-basal korneal nervefiber tortuositet (NFT) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren:

Nervefiber tortuositet (NFT) av hovednervene/rammen. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned.

Endringen av NFT vil bli dokumentert og sammenlignet.

Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere