- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025801
Heidelberg in vivo konfokalmikroskopi for å evaluere øyeoverflateforstyrrelser hos friske og syke individer
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) i vivo konfokalmikroskopi for å evaluere øyeoverflateforstyrrelser hos friske og syke individer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo konfokalmikroskopi for å evaluere øyeoverflateforstyrrelser hos friske og syke individer
Hensikten med denne studien er å evaluere hornhinnen til friske personer og tilfeller av forskjellige systematiske sykdommer samt etiologier til okulære overflatesykdommer.
1. In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)
Tre hovedkonfokale systemer er utviklet for IVCM:
- Tandem Scanning Confocal Microscope (TSCM) [4-6]
- ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padova, Italia) [7-8]
- Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Tyskland [9-10] HRT-RCM er et laserskannende konfokalmikroskop som opererer ved å skanne en 670 nm laserstråle i et raster mønster over synsfeltet. Systemet bruker et objektiv med høy numerisk blenderåpning på 63x (0,9 NA), og produserer bilder med høy kontrast og bedre aksial oppløsning (7,6 µm) enn andre in vivo konfokale systemer (9 µm for TSCM og 24 µm for ConfoScan) . HRT-RCM gir ny innebygd programvare for 3D-avbildning av hornhinnestrukturen.
Kvantitativ avbildning av subbasal nerveplexus kan utføres av CCMetrics system, et tilpasset programvare utviklet ved University of Manchester. [11-12] IVCM har fordelen av å avbilde gjennom moderat ugjennomsiktig vev (arrdannelse eller ødem i hornhinnen) og observerer også den dynamiske prosessen i hornhinnen, dvs. overvåking av inflammatorisk reaksjon ved infeksiøs keratitt, sårtilheling etter refraktiv kirurgi.[13] -14]
Bruken av IVCM i vitenskapelig forskning har vokst raskt de siste årene. Det har også blitt implementert for klinisk diagnose av forskjellige okulære overflateforhold samt screeningverktøy for pasienter som gjennomgår behandling. Følgende er indikasjoner på IVCM:
- Normal sentral hornhinne (aldring, endringer relatert til kontaktlinsebruk)
- Tørr øyesykdom
- Ektatiske lidelser i hornhinnen, dystrofier, degenerasjoner
- Iridocorneal endotelsyndrom (ICE) syndromer
- Keratitt (mikrobiell, sopp, parasittisk, viral)
- Post-kirurgisk evaluering av hornhinnen (kataraktkirurgi, laserassistert in situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, fotorefraktiv keratektomi, keratoplastikk)
- Hornhinneavleiringer (pseudoeksfoliasjonssyndrom, medikamentindusert)
- Systemiske sykdommer (DM, Parkinsons sykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom og demens)
- Evaluering av konjunktiva (konjunktivitt, neoplasi)
- Limbal stamcellemangel (kjemisk eller termisk skade, Stevens-Johnson syndrom)
Studieprosedyrer Før undersøkelse signerer hver pasient det skriftlige informerte samtykket. Pasientene gjennomgår HRT in vivo konfokal mikroskopi. Avhandlingene vil bli gjentatt hver 3.-6. måned i henhold til sykdomsstatus. In vivo konfokal mikroskopi er rutinemessig brukt undersøkelsesmodalitet for øyeoverflateforstyrrelser.
(1) In vivo konfokal mikroskopi In vivo konfokal mikroskopi ble utført med HRT in vivo konfokal mikroskopi sanntids konfokal mikroskop (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Tyskland). Programvaren for automatisk skanning sørger for automatisk justering og opptak. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av CCMetrics-systemet, et tilpasset programvare utviklet ved University of Manchester.
Før undersøkelse ble en dråpe lokalbedøvelsesløsning (proparakain 0,5 %, Alcaine) instillert på den okulære overflaten. Etter riktig forberedelse ble en dråpe Vidisic gel (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Tyskland) påført. Pasientene ble bedt om å se i motsatt retning av måleområdet. Skanningen ble utført kontinuerlig fra den overfladiske konjunktiva til stromalaget
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 20 år; pasienten eller den juridiske representanten kan lese og signere et informert samtykkeskjema.
- Pasient med klar bevissthet og kan følge instruksjonene om å åpne øynene og bevege seg i alle retninger.
Pasient med en av diagnosene som er oppført nedenfor:
- friske individer
- pasient med systematiske sykdommer: diabetes, hypertensjon, Fabrys sykdom, metabolske sykdommer, Alzheimers sykdom og demens [15]...osv.
- pasient med øyeoverflateproblemer: a. limbal insuffisiens b. phlyctenulose c. okulær rosacea e. okulær graft-versus-host disease (GVHD) f. tørre øyne syndrom (både vannholdig mangel eller økte fordampningsformer for tørre øyne) h. etter hornhinnetransplantasjon i. andre øyesykdommer (langvarig bruk av øyedråper mot glaukom)
Eksklusjonskriterier
- Alder < 20 år gammel.
- Svangerskap.
- Kan ikke samarbeide med konfokalmikroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konfokal mikroskopisk undersøkelse av sub-basal corneal nervefibertetthet (NFD) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren: Nervefibertetthet (NFD) som er definert som antall hovednerver/ramme. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned. Endringen av NFD vil bli dokumentert og sammenlignet. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Konfokal mikroskopi undersøkelse av sub-basal corneal nervegrendensitet (NBD) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren: Nervegrendensitet (NBD) antall hovedgrener/ramme. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned. Endringen av NBD vil bli dokumentert og sammenlignet. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Konfokal mikroskopiundersøkelse av sub-basal corneal nervefiberlengde (NFL) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren: Nervefiberlengde (NFL) som er den totale lengden av alle nerver/ramme. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned. Endringen av NFL vil bli dokumentert og sammenlignet. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Konfokal mikroskopisk undersøkelse av sub-basal korneal nervefiber tortuositet (NFT) ved å bruke CCMetrics-programvaren
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Etter hornhinnekonfokalmikroskopi vil vi oppnå resultatmål ved å bruke CCMetrics-programvaren: Nervefiber tortuositet (NFT) av hovednervene/rammen. I frisk gruppe vil målingene være én gang. Hos pasienten vil målingene være hver 3. eller 6. måned. Endringen av NFT vil bli dokumentert og sammenlignet. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Nevrodegenerative sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Tåreapparatsykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Alzheimers sykdom
- Syndromer med tørre øyne
- Rosacea
- Fabrys sykdom
- Metabolske sykdommer
- Graft vs vertssykdom
Andre studie-ID-numre
- 201903090RINB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina