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Heidelberg Konfokale In-vivo-Mikroskopie zur Beurteilung von Erkrankungen der Augenoberfläche bei gesunden und kranken Personen

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in Vivo Confocal Microscopy zur Bewertung von Erkrankungen der Augenoberfläche bei gesunden und kranken Personen

Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) wird seit mehr als 25 Jahren im klinischen Umfeld eingesetzt und ist eine nichtinvasive, schnelle und leicht wiederholbare Technik zur Untersuchung von Erkrankungen der Augenoberfläche. Es ermöglicht die morphologische und quantitative Analyse der Mikrostruktur der Augenoberfläche. [1-3] Mit fortschreitender Technologie wurde ein neues IVCM-Gerät, Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM), entwickelt. Hardware- und Software-Modifikationen und Erfassungstechniken erweitern weiterhin die Anwendungen des HRT-RCM für die quantitative In-vivo-Bildgebung der Hornhaut auf zellulärer Ebene. Die neue Software kann genauer auf den Hornhautnerv zugreifen. Hier schlugen die Forscher dieses Institutional Review Board (IRB) vor, um gesunde Personen und Fälle verschiedener systematischer Erkrankungen sowie Ätiologien von Erkrankungen der Augenoberfläche zu sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heidelberger Retina-Tomograph (HRT) Konfokale in vivo-Mikroskopie zur Bewertung von Erkrankungen der Augenoberfläche bei gesunden und kranken Personen

Ziel dieser Studie ist es, die Hornhaut gesunder Personen und Fälle verschiedener systematischer Erkrankungen sowie Ätiologien von Erkrankungen der Augenoberfläche zu bewerten.

1. Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)

Drei konfokale Hauptsysteme wurden für IVCM entwickelt:

  1. das konfokale Tandem-Rastermikroskop (TSCM) [4-6]
  2. das ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padua, Italien) [7-8]
  3. der Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Deutschland [9-10] Der HRT-RCM ist ein konfokales Laser-Scanning-Mikroskop, das durch Scannen eines 670-nm-Laserstrahls in einem Raster arbeitet Muster über dem Sichtfeld. Das System verwendet eine 63x-Objektivlinse mit hoher numerischer Apertur (0,9 NA) und erzeugt Bilder mit hohem Kontrast und besserer axialer Auflösung (7,6 µm) als andere konfokale In-vivo-Systeme (9 µm für das TSCM und 24 µm für das ConfoScan). . Das HRT-RCM bietet eine neue integrierte Software für die 3D-Bildgebung der Hornhautstruktur.

Quantitative Bildgebung des subbasalen Nervengeflechts könnte mit dem CCMetrics-System durchgeführt werden, einem kundenspezifischen Softwareprogramm, das an der Universität Manchester entwickelt wurde. [11-12] Das IVCM hat den Vorteil der Bildgebung durch mäßig undurchsichtiges Gewebe (Vernarbung oder Ödem der Hornhaut) und beobachtet auch den dynamischen Prozess in der Hornhaut, d.h. Überwachung der Entzündungsreaktion bei infektiöser Keratitis, Wundheilung nach refraktiver Chirurgie.[13 -14]

Der Einsatz von IVCM in der wissenschaftlichen Forschung hat sich in den letzten Jahren rasant ausgeweitet. Es wurde auch für die klinische Diagnose verschiedener Zustände der Augenoberfläche sowie als Screening-Tool für Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, implementiert. Das Folgende sind Hinweise auf IVCM:

  1. Normale zentrale Hornhaut (Alterung, kontaktlinsenbedingte Veränderungen)
  2. Krankheit des trockenen Auges
  3. Ektatische Störungen der Hornhaut, Dystrophien, Degenerationen
  4. Syndrome des Iridocorneal Endothelial Syndrome (ICE).
  5. Keratitis (mikrobielle, pilzliche, parasitäre, virale)
  6. Postoperative Beurteilung der Hornhaut (Kataraktchirurgie, Laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, Photorefraktive Keratektomie, Keratoplastik)
  7. Hornhautablagerungen (Pseudoexfoliationssyndrom, medikamenteninduziert)
  8. Systemische Erkrankungen (DM, Parkinson-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit und Demenz)
  9. Beurteilung der Bindehaut ( Konjunktivitis, Neoplasie )
  10. Mangel an limbalen Stammzellen (chemische oder thermische Verletzung, Stevens-Johnson-Syndrom)

Studienablauf Vor der Untersuchung unterzeichnet jeder Patient die schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten werden einer konfokalen HRT-in-vivo-Mikroskopie unterzogen. Diese Untersuchung wird je nach Krankheitsstatus alle 3-6 Monate wiederholt. Die konfokale In-vivo-Mikroskopie ist eine routinemäßig verwendete Untersuchungsmodalität für Erkrankungen der Augenoberfläche.

(1) Konfokale In-vivo-Mikroskopie Konfokale in-vivo-Mikroskopie wurde mit dem konfokalen Echtzeit-Mikroskop HRT in vivo confocal microscopy (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Deutschland) durchgeführt. Seine Auto-Scan-Software sorgt für die automatische Ausrichtung und Aufzeichnung. Die Ergebnisse würden mit dem CCMetrics-System analysiert, einem kundenspezifischen Softwareprogramm, das an der Universität Manchester entwickelt wurde.

Vor der Untersuchung wurde ein Tropfen einer topischen Anästhesielösung (Proparacain 0,5 %, Alcaine) auf die Augenoberfläche getropft. Nach entsprechender Vorbereitung wurde ein Tropfen Vidisic-Gel (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Deutschland) aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, in die dem Messbereich entgegengesetzte Richtung zu blicken. Das Scannen wurde kontinuierlich von der oberflächlichen Bindehaut bis zur Stromaschicht durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten und Gesunde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 20 Jahren; der Patient oder der gesetzliche Vertreter in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  • Patient mit klarem Bewusstsein und kann der Anweisung folgen, die Augen zu öffnen und sich in alle Richtungen zu bewegen.
  • Patient mit einer der unten aufgeführten Diagnosen:

    1. gesunde Personen
    2. Patient mit systemischen Erkrankungen: Diabetes, Bluthochdruck, Morbus Fabry, Stoffwechselerkrankungen, Alzheimer und Demenz [15]…usw.
    3. Patient mit Augenoberflächenproblemen: a. limbale Insuffizienz b. Phlyktenulose c. okuläre Rosazea e. okuläre Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) f. Syndrom des trockenen Auges (sowohl Flüssigkeitsmangel als auch verstärkte evaporative Formen des Trockenen Auges) h. nach Hornhauttransplantation i. andere Erkrankungen der Augenoberfläche (Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Augentropfen)

Ausschlusskriterien

  1. Alter < 20 Jahre.
  2. Schwangerschaft.
  3. Kann nicht mit konfokaler Mikroskopie zusammenarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konfokalmikroskopische Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenfaserdichte (NFD) mit der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software:

Nervenfaserdichte (NFD), die als Anzahl der Hauptnerven/Rahmen definiert ist. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt.

Die Änderung der NFD wird dokumentiert und verglichen.

Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Konfokalmikroskopische Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenverzweigungsdichte (NBD) mit der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software:

Nervenzweigdichte (NBD) Anzahl der Hauptäste/Rahmen. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt.

Die Änderung der NBD wird dokumentiert und verglichen.

Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Konfokale Mikroskopie-Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenfaserlänge (NFL) unter Verwendung der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software:

Nervenfaserlänge (NFL), die die Gesamtlänge aller Nerven/Rahmen ist. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt.

Der Wechsel der NFL wird dokumentiert und verglichen.

Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Konfokalmikroskopische Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenfasertortuosität (NFT) mit der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software:

Nervenfasertortuosität (NFT) der Hauptnerven/Rahmen. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt.

Die Änderung der NFT wird dokumentiert und verglichen.

Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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