- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025801
Heidelberg Konfokale In-vivo-Mikroskopie zur Beurteilung von Erkrankungen der Augenoberfläche bei gesunden und kranken Personen
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in Vivo Confocal Microscopy zur Bewertung von Erkrankungen der Augenoberfläche bei gesunden und kranken Personen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Heidelberger Retina-Tomograph (HRT) Konfokale in vivo-Mikroskopie zur Bewertung von Erkrankungen der Augenoberfläche bei gesunden und kranken Personen
Ziel dieser Studie ist es, die Hornhaut gesunder Personen und Fälle verschiedener systematischer Erkrankungen sowie Ätiologien von Erkrankungen der Augenoberfläche zu bewerten.
1. Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)
Drei konfokale Hauptsysteme wurden für IVCM entwickelt:
- das konfokale Tandem-Rastermikroskop (TSCM) [4-6]
- das ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padua, Italien) [7-8]
- der Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Deutschland [9-10] Der HRT-RCM ist ein konfokales Laser-Scanning-Mikroskop, das durch Scannen eines 670-nm-Laserstrahls in einem Raster arbeitet Muster über dem Sichtfeld. Das System verwendet eine 63x-Objektivlinse mit hoher numerischer Apertur (0,9 NA) und erzeugt Bilder mit hohem Kontrast und besserer axialer Auflösung (7,6 µm) als andere konfokale In-vivo-Systeme (9 µm für das TSCM und 24 µm für das ConfoScan). . Das HRT-RCM bietet eine neue integrierte Software für die 3D-Bildgebung der Hornhautstruktur.
Quantitative Bildgebung des subbasalen Nervengeflechts könnte mit dem CCMetrics-System durchgeführt werden, einem kundenspezifischen Softwareprogramm, das an der Universität Manchester entwickelt wurde. [11-12] Das IVCM hat den Vorteil der Bildgebung durch mäßig undurchsichtiges Gewebe (Vernarbung oder Ödem der Hornhaut) und beobachtet auch den dynamischen Prozess in der Hornhaut, d.h. Überwachung der Entzündungsreaktion bei infektiöser Keratitis, Wundheilung nach refraktiver Chirurgie.[13 -14]
Der Einsatz von IVCM in der wissenschaftlichen Forschung hat sich in den letzten Jahren rasant ausgeweitet. Es wurde auch für die klinische Diagnose verschiedener Zustände der Augenoberfläche sowie als Screening-Tool für Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, implementiert. Das Folgende sind Hinweise auf IVCM:
- Normale zentrale Hornhaut (Alterung, kontaktlinsenbedingte Veränderungen)
- Krankheit des trockenen Auges
- Ektatische Störungen der Hornhaut, Dystrophien, Degenerationen
- Syndrome des Iridocorneal Endothelial Syndrome (ICE).
- Keratitis (mikrobielle, pilzliche, parasitäre, virale)
- Postoperative Beurteilung der Hornhaut (Kataraktchirurgie, Laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, Photorefraktive Keratektomie, Keratoplastik)
- Hornhautablagerungen (Pseudoexfoliationssyndrom, medikamenteninduziert)
- Systemische Erkrankungen (DM, Parkinson-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit und Demenz)
- Beurteilung der Bindehaut ( Konjunktivitis, Neoplasie )
- Mangel an limbalen Stammzellen (chemische oder thermische Verletzung, Stevens-Johnson-Syndrom)
Studienablauf Vor der Untersuchung unterzeichnet jeder Patient die schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten werden einer konfokalen HRT-in-vivo-Mikroskopie unterzogen. Diese Untersuchung wird je nach Krankheitsstatus alle 3-6 Monate wiederholt. Die konfokale In-vivo-Mikroskopie ist eine routinemäßig verwendete Untersuchungsmodalität für Erkrankungen der Augenoberfläche.
(1) Konfokale In-vivo-Mikroskopie Konfokale in-vivo-Mikroskopie wurde mit dem konfokalen Echtzeit-Mikroskop HRT in vivo confocal microscopy (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Deutschland) durchgeführt. Seine Auto-Scan-Software sorgt für die automatische Ausrichtung und Aufzeichnung. Die Ergebnisse würden mit dem CCMetrics-System analysiert, einem kundenspezifischen Softwareprogramm, das an der Universität Manchester entwickelt wurde.
Vor der Untersuchung wurde ein Tropfen einer topischen Anästhesielösung (Proparacain 0,5 %, Alcaine) auf die Augenoberfläche getropft. Nach entsprechender Vorbereitung wurde ein Tropfen Vidisic-Gel (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Deutschland) aufgetragen. Die Patienten wurden angewiesen, in die dem Messbereich entgegengesetzte Richtung zu blicken. Das Scannen wurde kontinuierlich von der oberflächlichen Bindehaut bis zur Stromaschicht durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von über 20 Jahren; der Patient oder der gesetzliche Vertreter in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Patient mit klarem Bewusstsein und kann der Anweisung folgen, die Augen zu öffnen und sich in alle Richtungen zu bewegen.
Patient mit einer der unten aufgeführten Diagnosen:
- gesunde Personen
- Patient mit systemischen Erkrankungen: Diabetes, Bluthochdruck, Morbus Fabry, Stoffwechselerkrankungen, Alzheimer und Demenz [15]…usw.
- Patient mit Augenoberflächenproblemen: a. limbale Insuffizienz b. Phlyktenulose c. okuläre Rosazea e. okuläre Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) f. Syndrom des trockenen Auges (sowohl Flüssigkeitsmangel als auch verstärkte evaporative Formen des Trockenen Auges) h. nach Hornhauttransplantation i. andere Erkrankungen der Augenoberfläche (Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Augentropfen)
Ausschlusskriterien
- Alter < 20 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Kann nicht mit konfokaler Mikroskopie zusammenarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konfokalmikroskopische Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenfaserdichte (NFD) mit der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software: Nervenfaserdichte (NFD), die als Anzahl der Hauptnerven/Rahmen definiert ist. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt. Die Änderung der NFD wird dokumentiert und verglichen. |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Konfokalmikroskopische Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenverzweigungsdichte (NBD) mit der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software: Nervenzweigdichte (NBD) Anzahl der Hauptäste/Rahmen. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt. Die Änderung der NBD wird dokumentiert und verglichen. |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Konfokale Mikroskopie-Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenfaserlänge (NFL) unter Verwendung der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software: Nervenfaserlänge (NFL), die die Gesamtlänge aller Nerven/Rahmen ist. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt. Der Wechsel der NFL wird dokumentiert und verglichen. |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Konfokalmikroskopische Untersuchung der subbasalen Hornhaut-Nervenfasertortuosität (NFT) mit der CCMetrics-Software
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
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Nach der konfokalen Hornhautmikroskopie-Untersuchung erhalten wir Ergebnismessungen mithilfe der CCMetrics-Software: Nervenfasertortuosität (NFT) der Hauptnerven/Rahmen. In der gesunden Gruppe werden die Messungen einmalig durchgeführt. Beim Patienten werden die Messungen alle 3 oder 6 Monate durchgeführt. Die Änderung der NFT wird dokumentiert und verglichen. |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Lysosomale Speicherkrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Demenz
- Tauopathien
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Sphingolipidosen
- Lysosomale Speicherkrankheiten, Nervensystem
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Lipidosen
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Alzheimer Erkrankung
- Syndrome des trockenen Auges
- Rosazea
- Morbus Fabry
- Stoffwechselerkrankungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 201903090RINB
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