- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025801
Microscopía confocal in vivo de Heidelberg para evaluar los trastornos de la superficie ocular de individuos sanos y enfermos
Tomógrafo de retina Heidelberg (HRT) en microscopía confocal in vivo para evaluar los trastornos de la superficie ocular de individuos sanos y enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Microscopía confocal in vivo de tomografía de retina Heidelberg (HRT) para evaluar los trastornos de la superficie ocular de individuos sanos y enfermos
El propósito de este estudio es evaluar la córnea de personas sanas y casos de diferentes enfermedades sistémicas así como etiologías de enfermedades de la superficie ocular.
1. Microscopía confocal in vivo (IVCM)
Se han desarrollado tres sistemas confocales principales para IVCM:
- el microscopio confocal de barrido en tándem (TSCM) [4-6]
- el ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padua, Italia) [7-8]
- el tomógrafo retinal Heidelberg con módulo corneal Rostock (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Alemania [9-10] El HRT-RCM es un microscopio confocal de barrido láser que funciona escaneando un haz láser de 670 nm en una trama patrón sobre el campo de visión. El sistema utiliza una lente de objetivo de 63x de alta apertura numérica (0,9 NA) y produce imágenes con alto contraste y mejor resolución axial (7,6 µm) que otros sistemas confocales in vivo (9 µm para el TSCM y 24 µm para el ConfoScan) . El HRT-RCM proporciona un nuevo software integrado para obtener imágenes en 3D de la estructura corneal.
El sistema CCMetrics, un programa de software personalizado desarrollado en la Universidad de Manchester, podría realizar imágenes cuantitativas del plexo nervioso subbasal. [11-12] El IVCM tiene la ventaja de obtener imágenes a través de tejidos moderadamente opacos (cicatrización o edema de la córnea) y también observa el proceso dinámico en la córnea, es decir, el monitoreo de la reacción inflamatoria en la queratitis infecciosa, la cicatrización de heridas después de la cirugía refractiva.[13 -14]
El uso de IVCM en la investigación científica se ha expandido rápidamente en los últimos años. También se ha implementado para el diagnóstico clínico de diferentes afecciones de la superficie ocular, así como una herramienta de detección para pacientes en tratamiento. Las siguientes son indicaciones de IVCM:
- Córnea central normal (envejecimiento, cambios relacionados con el uso de lentes de contacto)
- enfermedad del ojo seco
- Trastornos ectásicos corneales, distrofias, degeneraciones
- Síndrome del endotelio iridocorneal (ICE) síndromes
- Queratitis (microbiana, fúngica, parasitaria, viral)
- Evaluación posquirúrgica de la córnea (cirugía de cataratas, Queratomileusis in situ asistida por láser-LASIK, Queratomileusis epitelial con láser-LASEK, Queratectomía fotorrefractiva, queratoplastia)
- Depósitos corneales (síndrome de pseudoexfoliación, inducido por fármacos)
- Enfermedades sistémicas (DM, enfermedad de Parkinson, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer y demencia)
- Evaluación de la conjuntiva (conjuntivitis, neoplasia)
- Deficiencia de células madre limbares (lesión química o térmica, síndrome de Stevens-Johnson)
Procedimientos del estudio Antes del examen, cada paciente firma el consentimiento informado por escrito. Los pacientes se someten a microscopía confocal in vivo TRH. Este examen de tesis se repetirá cada 3-6 meses según el estado de la enfermedad. La microscopía confocal in vivo es una modalidad de examen utilizada de forma rutinaria para los trastornos de la superficie ocular.
(1) Microscopía confocal in vivo La microscopía confocal in vivo se realizó con el microscopio confocal en tiempo real de microscopía confocal in vivo HRT (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Alemania). Su software de escaneo automático proporciona la alineación y el registro automáticos. Los resultados se analizarían utilizando el sistema CCMetrics, un programa de software personalizado desarrollado en la Universidad de Manchester.
Antes del examen, se instiló una gota de solución anestésica tópica (proparacaína al 0,5%, Alcaína) en la superficie ocular. Después de una preparación adecuada, se aplicó una gota de gel Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlín, Alemania). Se instruyó a los pacientes para que miraran en la dirección opuesta a la región de medición. El escaneo se realizó de forma continua desde la conjuntiva superficial hasta la capa estromal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 20 años; el paciente o el representante legal es capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Paciente con conciencia clara y puede seguir las instrucciones de abrir los ojos y moverse en todas las direcciones.
Paciente con uno de los diagnósticos enumerados a continuación:
- individuos sanos
- paciente con enfermedades sistémicas: diabetes, hipertensión, enfermedad de Fabry, enfermedades metabólicas, enfermedad de Alzheimer y demencia [15]…etc.
- Paciente con problemas de la superficie ocular: a. insuficiencia limbal b. flictenulosis c. rosácea ocular e. enfermedad ocular de injerto contra huésped (EICH) f. síndrome del ojo seco (tanto la deficiencia acuosa como el aumento de las formas evaporativas de los ojos secos) h. después del trasplante de córnea i. otras enfermedades de la superficie ocular (uso a largo plazo de gotas para los ojos contra el glaucoma)
Criterio de exclusión
- Edad < 20 años.
- El embarazo.
- No puede cooperar con microscopía confocal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de microscopía confocal de la densidad de fibra nerviosa corneal subbasal (NFD) mediante el uso del software CCMetrics
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Después del examen de microscopía confocal corneal, obtendremos medidas de resultado utilizando el software CCMetrics: Densidad de fibras nerviosas (NFD), que se define como el número de nervios principales/marco. En grupo sano, las medidas serán una sola vez. En el paciente, las mediciones serán cada 3 o 6 meses. El cambio de NFD será documentado y comparado. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Examen de microscopía confocal de la densidad de la rama del nervio corneal subbasal (NBD) mediante el uso del software CCMetrics
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Después del examen de microscopía confocal corneal, obtendremos medidas de resultado utilizando el software CCMetrics: Densidad de ramas nerviosas (NBD) número de ramas principales/marco. En grupo sano, las medidas serán una sola vez. En el paciente, las mediciones serán cada 3 o 6 meses. El cambio de NBD será documentado y comparado. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Examen de microscopía confocal de la longitud de la fibra nerviosa corneal subbasal (NFL) mediante el uso del software CCMetrics
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Después del examen de microscopía confocal corneal, obtendremos medidas de resultado utilizando el software CCMetrics: Longitud de la fibra nerviosa (NFL), que es la longitud total de todos los nervios/marco. En grupo sano, las medidas serán una sola vez. En el paciente, las mediciones serán cada 3 o 6 meses. El cambio de NFL será documentado y comparado. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Examen de microscopía confocal de la tortuosidad de la fibra nerviosa corneal subbasal (NFT) mediante el uso del software CCMetrics
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Después del examen de microscopía confocal corneal, obtendremos medidas de resultado utilizando el software CCMetrics: Tortuosidad de las fibras nerviosas (NFT) de los nervios/marco principal. En grupo sano, las medidas serán una sola vez. En el paciente, las mediciones serán cada 3 o 6 meses. El cambio de NFT será documentado y comparado. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Rosácea
- Enfermedad de Fabry
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad de injerto contra huésped
Otros números de identificación del estudio
- 201903090RINB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .