- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025801
Microscopia confocale in vivo di Heidelberg per valutare i disturbi della superficie oculare di individui sani e malati
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in microscopia confocale in vivo per valutare i disturbi della superficie oculare di individui sani e malati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) Microscopia confocale in vivo per valutare i disturbi della superficie oculare di individui sani e malati
Lo scopo di questo studio è valutare la cornea di persone sane e casi di diverse malattie sistematiche nonché eziologie delle malattie della superficie oculare.
1. Microscopia confocale in vivo (IVCM)
Tre principali sistemi confocali sono stati sviluppati per IVCM:
- il microscopio confocale a scansione tandem (TSCM) [4-6]
- il ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padova, Italia) [7-8]
- Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Germany [9-10] L'HRT-RCM è un microscopio confocale a scansione laser, che opera scansionando un raggio laser da 670 nm in un raster modello sul campo visivo. Il sistema utilizza una lente obiettivo ad alta apertura numerica 63x (0,9 NA) e produce immagini con contrasto elevato e migliore risoluzione assiale (7,6 µm) rispetto ad altri sistemi confocali in vivo (9 µm per TSCM e 24 µm per ConfoScan) . L'HRT-RCM fornisce un nuovo software integrato per l'imaging 3D della struttura corneale.
L'imaging quantitativo del plesso nervoso subbasale potrebbe essere eseguito dal sistema CCMetrics, un programma software personalizzato sviluppato presso l'Università di Manchester. [11-12] L'IVCM ha il vantaggio di eseguire l'imaging attraverso tessuti moderatamente opachi (cicatrizzazione o edema della cornea) e osserva anche il processo dinamico nella cornea, vale a dire il monitoraggio della reazione infiammatoria nella cheratite infettiva, la guarigione della ferita dopo la chirurgia refrattiva.[13 -14]
L'uso dell'IVCM nella ricerca scientifica si è espansa rapidamente negli ultimi anni. È stato inoltre implementato per la diagnosi clinica di diverse condizioni della superficie oculare e come strumento di screening per i pazienti sottoposti a trattamento. Di seguito sono indicativi di IVCM:
- Cornea centrale normale (invecchiamento, cambiamenti correlati all'uso delle lenti a contatto)
- Malattia dell'occhio secco
- Disturbi ectasici corneali, distrofie, degenerazioni
- Sindromi della sindrome endoteliale iridocorneale (ICE).
- Cheratite (microbica, fungina, parassitaria, virale)
- Valutazione post-chirurgica della cornea (chirurgia della cataratta, cheratomileusi laser assistita in situ-LASIK, cheratomileusi laser epiteliale-LASEK, cheratectomia fotorefrattiva, cheratoplastica)
- Depositi corneali (sindrome da pseudoesfoliazione, indotta da farmaci)
- Malattie sistemiche (DM, morbo di Parkinson, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer e demenza)
- Valutazione della congiuntiva (congiuntivite, neoplasia)
- Carenza di cellule staminali limbari (danno chimico o termico, sindrome di Stevens-Johnson)
Procedure dello studio Prima dell'esame, ogni paziente firma il consenso informato scritto. I pazienti vengono sottoposti a HRT in microscopia confocale in vivo. L'esame delle tesi verrà ripetuto ogni 3-6 mesi in base allo stato della malattia. La microscopia confocale in vivo è la modalità di esame abitualmente utilizzata per i disturbi della superficie oculare.
(1) Microscopia confocale in vivo La microscopia confocale in vivo è stata eseguita con il microscopio confocale in tempo reale per microscopia confocale in vivo HRT (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Germania). Il suo software di scansione automatica fornisce l'allineamento e la registrazione automatici. I risultati sarebbero stati analizzati utilizzando il sistema CCMetrics, un programma software personalizzato sviluppato presso l'Università di Manchester.
Prima dell'esame, una goccia di soluzione anestetica topica (proparacaina 0,5%, alcaina) è stata instillata sulla superficie oculare. Dopo un'adeguata preparazione, è stata applicata una goccia di gel Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlino, Germania). I pazienti sono stati istruiti a guardare nella direzione opposta alla regione di misurazione. La scansione è stata eseguita in continuo dalla congiuntiva superficiale allo strato stromale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 20 anni; paziente o il legale rappresentante sia in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato.
- Paziente con coscienza chiara e in grado di seguire l'istruzione di aprire gli occhi e muoversi in tutte le direzioni.
Paziente con una delle diagnosi elencate di seguito:
- individui sani
- paziente con malattie sistematiche: diabete, ipertensione, malattia di Fabry, malattie metaboliche, malattia di Alzheimer e demenza [15]…ecc.
- paziente con problemi alla superficie oculare: a. insufficienza limbare b. flittenulosi c. rosacea oculare e. malattia del trapianto contro l'ospite oculare (GVHD) f. sindrome dell'occhio secco (sia carenza acquosa che aumento delle forme evaporative di secchezza oculare) h. dopo trapianto di cornea i. altre malattie della superficie oculare (uso a lungo termine di colliri anti-glaucoma)
Criteri di esclusione
- Età < 20 anni.
- Gravidanza.
- Non può cooperare con la microscopia confocale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame al microscopio confocale della densità delle fibre nervose corneali sub-basali (NFD) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics: Densità delle fibre nervose (NFD) che è definita come il numero di nervi principali/struttura. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi. Il cambio di NFD sarà documentato e confrontato. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Esame al microscopio confocale della densità del ramo del nervo corneale sub-basale (NBD) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics: Nerve branch density (NBD) numero di rami principali/frame. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi. La modifica di NBD sarà documentata e confrontata. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Esame al microscopio confocale della lunghezza delle fibre nervose corneali sub-basali (NFL) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics: Lunghezza delle fibre nervose (NFL) che è la lunghezza totale di tutti i nervi/telaio. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi. Il cambio di NFL sarà documentato e confrontato. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Esame al microscopio confocale della tortuosità sub-basale delle fibre nervose corneali (NFT) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics: Tortuosità delle fibre nervose (NFT) dei principali nervi/telaio. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi. Il cambio di NFT sarà documentato e confrontato. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie Neurodegenerative
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Sfingolipidi
- Malattie da accumulo lisosomiale, sistema nervoso
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Lipidosi
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Malattia di Alzheimer
- Sindromi dell'occhio secco
- Acne rosacea
- Malattia di Fabri
- Malattie metaboliche
- Malattia del trapianto contro l'ospite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201903090RINB
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