Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microscopia confocale in vivo di Heidelberg per valutare i disturbi della superficie oculare di individui sani e malati

22 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in microscopia confocale in vivo per valutare i disturbi della superficie oculare di individui sani e malati

La microscopia confocale in vivo (IVCM) è stata utilizzata in ambito clinico per più di 25 anni ed è una tecnica non invasiva, rapida e facilmente ripetibile per indagare sui disturbi della superficie oculare. Consente l'analisi morfologica e quantitativa della microstruttura della superficie oculare. [1-3] Con l'avanzare della tecnologia, è stata sviluppata una nuova macchina IVCM, Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM). Le modifiche hardware e software e le tecniche di acquisizione continuano a espandere le applicazioni dell'HRT-RCM per l'imaging corneale quantitativo in vivo a livello cellulare. Il nuovo software può accedere al nervo corneale in modo più accurato. Qui i ricercatori hanno proposto questo Institutional Review Board (IRB) per raccogliere persone sane e casi di diverse malattie sistematiche, nonché eziologie delle malattie della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) Microscopia confocale in vivo per valutare i disturbi della superficie oculare di individui sani e malati

Lo scopo di questo studio è valutare la cornea di persone sane e casi di diverse malattie sistematiche nonché eziologie delle malattie della superficie oculare.

1. Microscopia confocale in vivo (IVCM)

Tre principali sistemi confocali sono stati sviluppati per IVCM:

  1. il microscopio confocale a scansione tandem (TSCM) [4-6]
  2. il ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padova, Italia) [7-8]
  3. Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Germany [9-10] L'HRT-RCM è un microscopio confocale a scansione laser, che opera scansionando un raggio laser da 670 nm in un raster modello sul campo visivo. Il sistema utilizza una lente obiettivo ad alta apertura numerica 63x (0,9 NA) e produce immagini con contrasto elevato e migliore risoluzione assiale (7,6 µm) rispetto ad altri sistemi confocali in vivo (9 µm per TSCM e 24 µm per ConfoScan) . L'HRT-RCM fornisce un nuovo software integrato per l'imaging 3D della struttura corneale.

L'imaging quantitativo del plesso nervoso subbasale potrebbe essere eseguito dal sistema CCMetrics, un programma software personalizzato sviluppato presso l'Università di Manchester. [11-12] L'IVCM ha il vantaggio di eseguire l'imaging attraverso tessuti moderatamente opachi (cicatrizzazione o edema della cornea) e osserva anche il processo dinamico nella cornea, vale a dire il monitoraggio della reazione infiammatoria nella cheratite infettiva, la guarigione della ferita dopo la chirurgia refrattiva.[13 -14]

L'uso dell'IVCM nella ricerca scientifica si è espansa rapidamente negli ultimi anni. È stato inoltre implementato per la diagnosi clinica di diverse condizioni della superficie oculare e come strumento di screening per i pazienti sottoposti a trattamento. Di seguito sono indicativi di IVCM:

  1. Cornea centrale normale (invecchiamento, cambiamenti correlati all'uso delle lenti a contatto)
  2. Malattia dell'occhio secco
  3. Disturbi ectasici corneali, distrofie, degenerazioni
  4. Sindromi della sindrome endoteliale iridocorneale (ICE).
  5. Cheratite (microbica, fungina, parassitaria, virale)
  6. Valutazione post-chirurgica della cornea (chirurgia della cataratta, cheratomileusi laser assistita in situ-LASIK, cheratomileusi laser epiteliale-LASEK, cheratectomia fotorefrattiva, cheratoplastica)
  7. Depositi corneali (sindrome da pseudoesfoliazione, indotta da farmaci)
  8. Malattie sistemiche (DM, morbo di Parkinson, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer e demenza)
  9. Valutazione della congiuntiva (congiuntivite, neoplasia)
  10. Carenza di cellule staminali limbari (danno chimico o termico, sindrome di Stevens-Johnson)

Procedure dello studio Prima dell'esame, ogni paziente firma il consenso informato scritto. I pazienti vengono sottoposti a HRT in microscopia confocale in vivo. L'esame delle tesi verrà ripetuto ogni 3-6 mesi in base allo stato della malattia. La microscopia confocale in vivo è la modalità di esame abitualmente utilizzata per i disturbi della superficie oculare.

(1) Microscopia confocale in vivo La microscopia confocale in vivo è stata eseguita con il microscopio confocale in tempo reale per microscopia confocale in vivo HRT (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Germania). Il suo software di scansione automatica fornisce l'allineamento e la registrazione automatici. I risultati sarebbero stati analizzati utilizzando il sistema CCMetrics, un programma software personalizzato sviluppato presso l'Università di Manchester.

Prima dell'esame, una goccia di soluzione anestetica topica (proparacaina 0,5%, alcaina) è stata instillata sulla superficie oculare. Dopo un'adeguata preparazione, è stata applicata una goccia di gel Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlino, Germania). I pazienti sono stati istruiti a guardare nella direzione opposta alla regione di misurazione. La scansione è stata eseguita in continuo dalla congiuntiva superficiale allo strato stromale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri e individui sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 20 anni; paziente o il legale rappresentante sia in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Paziente con coscienza chiara e in grado di seguire l'istruzione di aprire gli occhi e muoversi in tutte le direzioni.
  • Paziente con una delle diagnosi elencate di seguito:

    1. individui sani
    2. paziente con malattie sistematiche: diabete, ipertensione, malattia di Fabry, malattie metaboliche, malattia di Alzheimer e demenza [15]…ecc.
    3. paziente con problemi alla superficie oculare: a. insufficienza limbare b. flittenulosi c. rosacea oculare e. malattia del trapianto contro l'ospite oculare (GVHD) f. sindrome dell'occhio secco (sia carenza acquosa che aumento delle forme evaporative di secchezza oculare) h. dopo trapianto di cornea i. altre malattie della superficie oculare (uso a lungo termine di colliri anti-glaucoma)

Criteri di esclusione

  1. Età < 20 anni.
  2. Gravidanza.
  3. Non può cooperare con la microscopia confocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame al microscopio confocale della densità delle fibre nervose corneali sub-basali (NFD) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics:

Densità delle fibre nervose (NFD) che è definita come il numero di nervi principali/struttura. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi.

Il cambio di NFD sarà documentato e confrontato.

Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Esame al microscopio confocale della densità del ramo del nervo corneale sub-basale (NBD) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics:

Nerve branch density (NBD) numero di rami principali/frame. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi.

La modifica di NBD sarà documentata e confrontata.

Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Esame al microscopio confocale della lunghezza delle fibre nervose corneali sub-basali (NFL) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics:

Lunghezza delle fibre nervose (NFL) che è la lunghezza totale di tutti i nervi/telaio. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi.

Il cambio di NFL sarà documentato e confrontato.

Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Esame al microscopio confocale della tortuosità sub-basale delle fibre nervose corneali (NFT) utilizzando il software CCMetrics
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Dopo l'esame di microscopia confocale corneale, otterremo misure di esito utilizzando il software CCMetrics:

Tortuosità delle fibre nervose (NFT) dei principali nervi/telaio. Nel gruppo sano, le misurazioni saranno una volta. Nel paziente, le misurazioni saranno ogni 3 o 6 mesi.

Il cambio di NFT sarà documentato e confrontato.

Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi