- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025801
Heidelberg in vivo confocale microscopie om de oculaire oppervlakteaandoeningen van gezonde en zieke individuen te evalueren
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in Vivo confocale microscopie om de oculaire oppervlakteaandoeningen van gezonde en zieke individuen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo confocale microscopie om de oculaire oppervlakteaandoeningen van gezonde en zieke individuen te evalueren
Het doel van deze studie is om het hoornvlies van gezonde personen en gevallen van verschillende systematische ziekten en etiologieën van oogoppervlakziekten te evalueren.
1. In vivo confocale microscopie (IVCM)
Er zijn drie belangrijke confocale systemen ontwikkeld voor IVCM:
- de tandem scanning confocale microscoop (TSCM) [4-6]
- de ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padua, Italië) [7-8]
- de Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Duitsland [9-10] De HRT-RCM is een laser scanning confocale microscoop, die werkt door een 670 nm laserstraal in een raster te scannen patroon over het gezichtsveld. Het systeem maakt gebruik van een 63x objectieflens met een hoog numeriek diafragma (0,9 NA) en produceert beelden met een hoog contrast en een betere axiale resolutie (7,6 µm) dan andere in vivo confocale systemen (9 µm voor de TSCM en 24 µm voor de ConfoScan) . De HRT-RCM biedt nieuwe ingebouwde software voor 3D-beeldvorming van de hoornvliesstructuur.
Kwantitatieve beeldvorming van de subbasale zenuwplexus zou kunnen worden uitgevoerd door het CCMetrics-systeem, een op maat gemaakt softwareprogramma dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Manchester. [11-12] De IVCM heeft het voordeel van beeldvorming door matig ondoorzichtige weefsels (littekens of oedeem van het hoornvlies) en observeert ook het dynamische proces in het hoornvlies, d.w.z. monitoring van ontstekingsreacties bij infectieuze keratitis, wondgenezing na refractieve chirurgie. -14]
Het gebruik van IVCM in het wetenschappelijk onderzoek heeft zich de afgelopen jaren snel uitgebreid. Het is ook geïmplementeerd voor de klinische diagnose van verschillende aandoeningen van het oogoppervlak en als screeningstool voor patiënten die een behandeling ondergaan. De volgende zijn indicatie van IVCM:
- Normaal centraal hoornvlies (veroudering, veranderingen in verband met slijtage van contactlenzen)
- Droge ogen ziekte
- Corneale ectatische aandoeningen, dystrofieën, degeneraties
- Iridocorneaal endotheliaal syndroom (ICE) syndromen
- Keratitis (microbieel, schimmel, parasitair, viraal)
- Postoperatieve evaluatie van het hoornvlies (staaroperatie, Laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, Photorefractieve keratectomie, keratoplastiek)
- Hoornvliesafzettingen (pseudo-exfoliatiesyndroom, door geneesmiddelen veroorzaakt)
- Systemische ziekten (DM, de ziekte van Parkinson, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer en dementie)
- Evaluatie van het bindvlies (conjunctivitis, neoplasie)
- Limbale stamceldeficiëntie (chemisch of thermisch letsel, Stevens-Johnson-syndroom)
Onderzoeksprocedures Voorafgaand aan het onderzoek ondertekent elke patiënt de schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten ondergaan HRT in vivo confocale microscopie. Dit examen wordt elke 3-6 maanden herhaald, afhankelijk van de ziektestatus. In vivo confocale microscopie is een routinematig gebruikte onderzoeksmodaliteit voor aandoeningen van het oogoppervlak.
(1) In vivo confocale microscopie In vivo confocale microscopie werd uitgevoerd met de HRT in vivo confocale microscopie real-time confocale microscoop (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Duitsland). De auto-scan software zorgt voor automatische uitlijning en opname. De resultaten zouden worden geanalyseerd met behulp van het CCMetrics-systeem, een op maat gemaakt softwareprogramma dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Manchester.
Voorafgaand aan het onderzoek werd één druppel plaatselijke verdovingsoplossing (proparacaïne 0,5%, Alcaïne) op het oogoppervlak gedruppeld. Na een goede voorbereiding werd één druppel Vidisic-gel (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlijn, Duitsland) aangebracht. De patiënten kregen de instructie om in de tegenovergestelde richting van het meetgebied te kijken. Het scannen werd continu uitgevoerd van de oppervlakkige conjunctiva tot de stromale laag
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 20 jaar; de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger kan een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- Patiënt met duidelijk bewustzijn en kan de instructie volgen van het openen van de ogen en beweging in alle richtingen.
Patiënt met een van de onderstaande diagnoses:
- gezonde individuen
- patiënt met systematische ziekten: diabetes, hypertensie, de ziekte van Fabry, stofwisselingsziekten, de ziekte van Alzheimer en dementie [15]…etc.
- patiënt met oogoppervlakproblemen: a. limbale insufficiëntie b. flyctenulose c. oculaire rosacea e. oculaire graft-versus-hostziekte (GVHD) f. droge-ogensyndroom (zowel waterdeficiëntie als verhoogde verdampingsvormen van droge ogen) h. na hoornvliestransplantatie i. andere aandoeningen van het oogoppervlak (langdurig gebruik van oogdruppels tegen glaucoom)
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 20 jaar oud.
- Zwangerschap.
- Kan niet samenwerken met confocale microscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Confocaal microscopieonderzoek van subbasale hoornvlieszenuwvezeldichtheid (NFD) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software: Zenuwvezeldichtheid (NFD), gedefinieerd als het aantal hoofdzenuwen/frame. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden. De wijziging van NFD wordt gedocumenteerd en vergeleken. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Confocaal microscopie-onderzoek van subbasale corneale zenuwtakdichtheid (NBD) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software: Zenuwtakdichtheid (NBD) aantal hoofdtakken/frame. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden. De wijziging van NBD wordt gedocumenteerd en vergeleken. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Confocaal microscopieonderzoek van subbasale corneale zenuwvezellengte (NFL) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software: Zenuwvezellengte (NFL), de totale lengte van alle zenuwen/frames. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden. De verandering van NFL zal worden gedocumenteerd en vergeleken. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Confocaal microscopie-onderzoek van subbasale hoornvlieszenuwvezeltortuositeit (NFT) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software: Zenuwvezeltortuositeit (NFT) van de hoofdzenuwen/frame. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden. De wijziging van NFT wordt gedocumenteerd en vergeleken. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Neurodegeneratieve ziekten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekten van het traanapparaat
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Sfingolipidosen
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Lipidosen
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Ziekte van Alzheimer
- Droge-ogen-syndroom
- Rosacea
- De ziekte van Fabry
- Metabole ziekten
- Graft vs Host-ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 201903090RINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .