Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heidelberg in vivo confocale microscopie om de oculaire oppervlakteaandoeningen van gezonde en zieke individuen te evalueren

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in Vivo confocale microscopie om de oculaire oppervlakteaandoeningen van gezonde en zieke individuen te evalueren

In vivo confocale microscopie (IVCM) wordt al meer dan 25 jaar in klinische omgevingen gebruikt en is een niet-invasieve, snelle en gemakkelijk herhaalbare techniek om aandoeningen van het oogoppervlak te onderzoeken. Het maakt morfologische en kwantitatieve analyse van de microstructuur van het oogoppervlak mogelijk. [1-3] Naarmate de technologie vordert, werd een nieuwe IVCM-machine, Heidelberg Retinal Tomograph met Rostock Corneal Module (HRT-RCM), ontwikkeld. Hardware- en softwareaanpassingen en acquisitietechnieken blijven de toepassingen van de HRT-RCM voor kwantitatieve in vivo corneale beeldvorming op cellulair niveau uitbreiden. De nieuwe software kan nauwkeuriger toegang krijgen tot de hoornvlieszenuw. Hier stelden de onderzoekers deze Institutional Review Board (IRB) voor om gezonde personen en gevallen van verschillende systematische ziekten en etiologieën van oogoppervlakziekten te verzamelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo confocale microscopie om de oculaire oppervlakteaandoeningen van gezonde en zieke individuen te evalueren

Het doel van deze studie is om het hoornvlies van gezonde personen en gevallen van verschillende systematische ziekten en etiologieën van oogoppervlakziekten te evalueren.

1. In vivo confocale microscopie (IVCM)

Er zijn drie belangrijke confocale systemen ontwikkeld voor IVCM:

  1. de tandem scanning confocale microscoop (TSCM) [4-6]
  2. de ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padua, Italië) [7-8]
  3. de Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Duitsland [9-10] De HRT-RCM is een laser scanning confocale microscoop, die werkt door een 670 nm laserstraal in een raster te scannen patroon over het gezichtsveld. Het systeem maakt gebruik van een 63x objectieflens met een hoog numeriek diafragma (0,9 NA) en produceert beelden met een hoog contrast en een betere axiale resolutie (7,6 µm) dan andere in vivo confocale systemen (9 µm voor de TSCM en 24 µm voor de ConfoScan) . De HRT-RCM biedt nieuwe ingebouwde software voor 3D-beeldvorming van de hoornvliesstructuur.

Kwantitatieve beeldvorming van de subbasale zenuwplexus zou kunnen worden uitgevoerd door het CCMetrics-systeem, een op maat gemaakt softwareprogramma dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Manchester. [11-12] De IVCM heeft het voordeel van beeldvorming door matig ondoorzichtige weefsels (littekens of oedeem van het hoornvlies) en observeert ook het dynamische proces in het hoornvlies, d.w.z. monitoring van ontstekingsreacties bij infectieuze keratitis, wondgenezing na refractieve chirurgie. -14]

Het gebruik van IVCM in het wetenschappelijk onderzoek heeft zich de afgelopen jaren snel uitgebreid. Het is ook geïmplementeerd voor de klinische diagnose van verschillende aandoeningen van het oogoppervlak en als screeningstool voor patiënten die een behandeling ondergaan. De volgende zijn indicatie van IVCM:

  1. Normaal centraal hoornvlies (veroudering, veranderingen in verband met slijtage van contactlenzen)
  2. Droge ogen ziekte
  3. Corneale ectatische aandoeningen, dystrofieën, degeneraties
  4. Iridocorneaal endotheliaal syndroom (ICE) syndromen
  5. Keratitis (microbieel, schimmel, parasitair, viraal)
  6. Postoperatieve evaluatie van het hoornvlies (staaroperatie, Laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, Photorefractieve keratectomie, keratoplastiek)
  7. Hoornvliesafzettingen (pseudo-exfoliatiesyndroom, door geneesmiddelen veroorzaakt)
  8. Systemische ziekten (DM, de ziekte van Parkinson, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer en dementie)
  9. Evaluatie van het bindvlies (conjunctivitis, neoplasie)
  10. Limbale stamceldeficiëntie (chemisch of thermisch letsel, Stevens-Johnson-syndroom)

Onderzoeksprocedures Voorafgaand aan het onderzoek ondertekent elke patiënt de schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten ondergaan HRT in vivo confocale microscopie. Dit examen wordt elke 3-6 maanden herhaald, afhankelijk van de ziektestatus. In vivo confocale microscopie is een routinematig gebruikte onderzoeksmodaliteit voor aandoeningen van het oogoppervlak.

(1) In vivo confocale microscopie In vivo confocale microscopie werd uitgevoerd met de HRT in vivo confocale microscopie real-time confocale microscoop (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Duitsland). De auto-scan software zorgt voor automatische uitlijning en opname. De resultaten zouden worden geanalyseerd met behulp van het CCMetrics-systeem, een op maat gemaakt softwareprogramma dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Manchester.

Voorafgaand aan het onderzoek werd één druppel plaatselijke verdovingsoplossing (proparacaïne 0,5%, Alcaïne) op het oogoppervlak gedruppeld. Na een goede voorbereiding werd één druppel Vidisic-gel (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlijn, Duitsland) aangebracht. De patiënten kregen de instructie om in de tegenovergestelde richting van het meetgebied te kijken. Het scannen werd continu uitgevoerd van de oppervlakkige conjunctiva tot de stromale laag

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten en gezonde personen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 20 jaar; de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger kan een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  • Patiënt met duidelijk bewustzijn en kan de instructie volgen van het openen van de ogen en beweging in alle richtingen.
  • Patiënt met een van de onderstaande diagnoses:

    1. gezonde individuen
    2. patiënt met systematische ziekten: diabetes, hypertensie, de ziekte van Fabry, stofwisselingsziekten, de ziekte van Alzheimer en dementie [15]…etc.
    3. patiënt met oogoppervlakproblemen: a. limbale insufficiëntie b. flyctenulose c. oculaire rosacea e. oculaire graft-versus-hostziekte (GVHD) f. droge-ogensyndroom (zowel waterdeficiëntie als verhoogde verdampingsvormen van droge ogen) h. na hoornvliestransplantatie i. andere aandoeningen van het oogoppervlak (langdurig gebruik van oogdruppels tegen glaucoom)

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd < 20 jaar oud.
  2. Zwangerschap.
  3. Kan niet samenwerken met confocale microscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Confocaal microscopieonderzoek van subbasale hoornvlieszenuwvezeldichtheid (NFD) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.

Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software:

Zenuwvezeldichtheid (NFD), gedefinieerd als het aantal hoofdzenuwen/frame. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden.

De wijziging van NFD wordt gedocumenteerd en vergeleken.

Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
Confocaal microscopie-onderzoek van subbasale corneale zenuwtakdichtheid (NBD) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.

Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software:

Zenuwtakdichtheid (NBD) aantal hoofdtakken/frame. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden.

De wijziging van NBD wordt gedocumenteerd en vergeleken.

Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
Confocaal microscopieonderzoek van subbasale corneale zenuwvezellengte (NFL) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.

Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software:

Zenuwvezellengte (NFL), de totale lengte van alle zenuwen/frames. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden.

De verandering van NFL zal worden gedocumenteerd en vergeleken.

Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
Confocaal microscopie-onderzoek van subbasale hoornvlieszenuwvezeltortuositeit (NFT) met behulp van de CCMetrics-software
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.

Na het confocaal microscopieonderzoek van het hoornvlies verkrijgen we uitkomstmaten met behulp van de CCMetrics-software:

Zenuwvezeltortuositeit (NFT) van de hoofdzenuwen/frame. In gezonde groep zullen de metingen eenmalig zijn. Bij de patiënt zijn de metingen elke 3 of 6 maanden.

De wijziging van NFT wordt gedocumenteerd en vergeleken.

Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren