- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025801
Гейдельбергская конфокальная микроскопия in vivo для оценки нарушений поверхности глаза у здоровых и больных людей
Гейдельбергский томограф сетчатки (ГРТ) in vivo, конфокальная микроскопия для оценки нарушений поверхности глаза у здоровых и больных людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гейдельбергский томограф сетчатки (ГРТ) с конфокальной микроскопией in vivo для оценки нарушений поверхности глаза у здоровых и больных людей
Целью данного исследования является оценка состояния роговицы здоровых людей и случаев различных системных заболеваний, а также этиологии заболеваний глазной поверхности.
1. Конфокальная микроскопия in vivo (IVCM)
Для IVCM были разработаны три основные конфокальные системы:
- Тандемный сканирующий конфокальный микроскоп (TSCM) [4-6]
- ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Падуя, Италия) [7-8]
- Гейдельбергский томограф сетчатки с роговичным модулем Ростока (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Доссенхайм, Германия [9-10] HRT-RCM представляет собой лазерный сканирующий конфокальный микроскоп, работающий путем сканирования лазерного луча с длиной волны 670 нм в растре рисунок над полем зрения. В системе используется 63-кратный объектив с высокой числовой апертурой (0,9 числовой апертуры) и создаются изображения с высокой контрастностью и лучшим осевым разрешением (7,6 мкм), чем у других конфокальных систем in vivo (9 мкм для TSCM и 24 мкм для ConfoScan). . HRT-RCM оснащен новым встроенным программным обеспечением для трехмерной визуализации структуры роговицы.
Количественную визуализацию суббазального нервного сплетения можно выполнить с помощью системы CCMetrics, специальной программы, разработанной в Манчестерском университете. [11-12] ВВКМ имеет преимущество визуализации через умеренно непрозрачные ткани (рубцевание или отек роговицы), а также позволяет наблюдать динамический процесс в роговице, т.е. мониторинг воспалительной реакции при инфекционном кератите, заживление ран после рефракционной хирургии.[13] -14]
Использование IVCM в научных исследованиях быстро расширяется в последние годы. Он также был реализован для клинической диагностики различных состояний поверхности глаза, а также в качестве инструмента скрининга пациентов, проходящих лечение. Ниже приведены признаки IVCM:
- Нормальная центральная часть роговицы (старение, изменения, связанные с ношением контактных линз)
- Болезнь сухого глаза
- Эктатические поражения роговицы, дистрофии, дегенерации
- Синдром иридокорнеального эндотелиального синдрома (ICE) синдромы
- Кератит (микробный, грибковый, паразитарный, вирусный)
- Послеоперационная оценка роговицы (хирургия катаракты, лазерный кератомилез in situ-LASIK, лазерный эпителиальный кератомилез-LASEK, фоторефракционная кератэктомия, кератопластика)
- Роговичные отложения (псевдоэксфолиативный синдром, медикаментозный)
- Системные заболевания (СД, болезнь Паркинсона, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Альцгеймера и деменция)
- Оценка конъюнктивы (конъюнктивит, неоплазия)
- Дефицит лимбальных стволовых клеток (химическое или термическое повреждение, синдром Стивенса-Джонсона)
Процедуры исследования Перед исследованием каждый пациент подписывает письменное информированное согласие. Больным проводят ЗГТ при конфокальной микроскопии in vivo. Экзамен будет повторяться каждые 3-6 месяцев в зависимости от статуса заболевания. Конфокальная микроскопия in vivo обычно используется для исследования нарушений поверхности глаза.
(1) Конфокальная микроскопия in vivo Конфокальная микроскопия in vivo выполнялась с помощью HRT конфокальной микроскопии in vivo в режиме реального времени (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Доссенхайм, Германия). Программное обеспечение автоматического сканирования обеспечивает автоматическое выравнивание и запись. Результаты будут проанализированы с использованием системы CCMetrics, специальной программы, разработанной в Манчестерском университете.
Перед осмотром на поверхность глаза закапывали 1 каплю раствора местного анестетика (пропаракаин 0,5%, алкаин). После надлежащей подготовки была нанесена одна капля геля Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Берлин, Германия). Пациентов проинструктировали смотреть в направлении, противоположном области измерения. Сканирование проводилось непрерывно от поверхностной конъюнктивы до стромального слоя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте старше 20 лет; пациент или законный представитель могут прочитать и подписать форму информированного согласия.
- Пациент в ясном сознании и может следовать инструкции открывать глаза и двигаться во всех направлениях.
Пациент с одним из перечисленных ниже диагнозов:
- здоровые люди
- пациенты с системными заболеваниями: диабетом, гипертонией, болезнью Фабри, заболеваниями обмена веществ, болезнью Альцгеймера и деменцией [15]… и т.д.
- пациент с проблемами поверхности глаза: а. лимбальная недостаточность б. фликтенулез в. глазная розацеа e. глазная болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) f. синдром сухого глаза (как водная недостаточность, так и формы сухого глаза с повышенной испаряемостью) h. после трансплантации роговицы I. другие заболевания глазной поверхности (длительное применение глазных капель против глаукомы)
Критерий исключения
- Возраст < 20 лет.
- Беременность.
- Не может сотрудничать с конфокальной микроскопией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследование плотности суббазальных нервных волокон роговицы (NFD) с помощью конфокальной микроскопии с использованием программного обеспечения CCMetrics
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
После исследования с помощью конфокальной микроскопии роговицы мы получим показатели результатов с помощью программного обеспечения CCMetrics: Плотность нервных волокон (NFD), которая определяется как количество основных нервов на каркас. В здоровой группе измерения будут однократными. У пациента измерения будут каждые 3 или 6 месяцев. Изменение NFD будет задокументировано и сравнено. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Конфокальная микроскопия плотности ветвей суббазального нерва роговицы (NBD) с использованием программного обеспечения CCMetrics
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
После исследования с помощью конфокальной микроскопии роговицы мы получим показатели результатов с помощью программного обеспечения CCMetrics: Плотность нервных ветвей (NBD) количество основных ветвей/кадр. В здоровой группе измерения будут однократными. У пациента измерения будут каждые 3 или 6 месяцев. Изменение NBD будет задокументировано и сравнено. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исследование длины суббазальных нервных волокон роговицы (NFL) с помощью конфокальной микроскопии с использованием программного обеспечения CCMetrics.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
После исследования с помощью конфокальной микроскопии роговицы мы получим показатели результатов с помощью программного обеспечения CCMetrics: Длина нервного волокна (NFL), которая представляет собой общую длину всех нервов/каркаса. В здоровой группе измерения будут однократными. У пациента измерения будут каждые 3 или 6 месяцев. Изменение НФЛ будет задокументировано и сравнено. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исследование с помощью конфокальной микроскопии суббазальной извилистости нервных волокон роговицы (NFT) с использованием программного обеспечения CCMetrics
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
После исследования с помощью конфокальной микроскопии роговицы мы получим показатели результатов с помощью программного обеспечения CCMetrics: Извитость нервных волокон (NFT) магистральных нервов/каркаса. В здоровой группе измерения будут однократными. У пациента измерения будут каждые 3 или 6 месяцев. Изменение NFT будет задокументировано и сравнено. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нейродегенеративные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Слабоумие
- Таупатии
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Болезнь Альцгеймера
- Синдром сухого глаза
- Розацеа
- Болезнь Фабри
- Метаболические заболевания
- Трансплантат против болезни хозяина
Другие идентификационные номера исследования
- 201903090RINB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .