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Microscopie confocale in vivo de Heidelberg pour évaluer les troubles de la surface oculaire des personnes en bonne santé et malades

22 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Tomographe rétinien de Heidelberg (HRT) en microscopie confocale in vivo pour évaluer les troubles de la surface oculaire des personnes en bonne santé et malades

La microscopie confocale in vivo (IVCM) est utilisée en milieu clinique depuis plus de 25 ans et est une technique non invasive, rapide et facilement reproductible pour étudier les troubles de la surface oculaire. Il permet l'analyse morphologique et quantitative de la microstructure de la surface oculaire. [1-3] Au fur et à mesure que la technologie progresse, une nouvelle machine IVCM, le tomographe rétinien Heidelberg avec module cornéen de Rostock (HRT-RCM), a été développée. Les modifications matérielles et logicielles et les techniques d'acquisition continuent d'élargir les applications du HRT-RCM pour l'imagerie cornéenne quantitative in vivo au niveau cellulaire. Le nouveau logiciel permet d'accéder plus précisément au nerf cornéen. Ici, les enquêteurs ont proposé ce comité d'examen institutionnel (IRB) pour recueillir les personnes en bonne santé et les cas de différentes maladies systématiques ainsi que les étiologies des maladies de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tomographe rétinien de Heidelberg (HRT) Microscopie confocale in vivo pour évaluer les troubles de la surface oculaire des personnes en bonne santé et malades

Le but de cette étude est d'évaluer la cornée de personnes saines et les cas de différentes maladies systématiques ainsi que les étiologies des maladies de la surface oculaire.

1. Microscopie confocale in vivo (IVCM)

Trois principaux systèmes confocaux ont été développés pour l'IVCM :

  1. le microscope confocal à balayage tandem (TSCM) [4-6]
  2. le ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padoue, Italie) [7-8]
  3. le tomographe rétinien Heidelberg avec module cornéen de Rostock (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Allemagne [9-10] Le HRT-RCM est un microscope confocal à balayage laser, fonctionnant en balayant un faisceau laser de 670 nm dans une trame motif sur le champ de vision. Le système utilise un objectif à ouverture numérique élevée 63x (0,9 NA) et produit des images avec un contraste élevé et une meilleure résolution axiale (7,6 µm) que les autres systèmes confocaux in vivo (9 µm pour le TSCM et 24 µm pour le ConfoScan) . Le HRT-RCM fournit un nouveau logiciel intégré pour l'imagerie 3D de la structure cornéenne.

L'imagerie quantitative du plexus nerveux sous-basal pourrait être réalisée par le système CCMetrics, un logiciel personnalisé développé à l'Université de Manchester. [11-12] L'IVCM a l'avantage d'imager à travers les tissus modérément opaques (cicatrices ou œdème de la cornée) et observe également le processus dynamique dans la cornée, c'est-à-dire le suivi des réactions inflammatoires dans les kératites infectieuses, la cicatrisation après chirurgie réfractive.[13 -14]

L'utilisation de l'IVCM dans la recherche scientifique s'est rapidement développée au cours des dernières années. Il a également été mis en œuvre pour le diagnostic clinique de différentes conditions de surface oculaire ainsi que comme outil de dépistage pour les patients sous traitement. Les éléments suivants sont une indication de l'IVCM :

  1. Cornée centrale normale (vieillissement, changements liés au port de lentilles de contact)
  2. Maladie des yeux secs
  3. Troubles ectasiques cornéens, dystrophies, dégénérescences
  4. Syndromes du syndrome endothélial iridocornéen (ICE)
  5. Kératite (microbienne, fongique, parasitaire, virale)
  6. Évaluation post-chirurgicale de la cornée (chirurgie de la cataracte, Laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, Photokératectomie réfractive, kératoplastie)
  7. Dépôts cornéens (syndrome de pseudo-exfoliation, d'origine médicamenteuse)
  8. Maladies systémiques (DM, maladie de Parkinson, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie d'Alzheimer et démence)
  9. Bilan de la conjonctive (conjonctivite, néoplasie)
  10. Déficit en cellules souches limbiques (lésion chimique ou thermique, syndrome de Stevens-Johnson)

Procédures de l'étude Avant l'examen, chaque patient signe le consentement éclairé écrit. Les patients subissent un THS in vivo en microscopie confocale. Cet examen sera répété tous les 3 à 6 mois en fonction de l'état de la maladie. La microscopie confocale in vivo est une modalité d'examen couramment utilisée pour les troubles de la surface oculaire.

(1) Microscopie confocale in vivo La microscopie confocale in vivo a été réalisée avec le microscope confocal en temps réel pour microscopie confocale in vivo HRT (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Allemagne). Son logiciel de balayage automatique fournit l'alignement et l'enregistrement automatiques. Les résultats seraient analysés à l'aide du système CCMetrics, un logiciel personnalisé développé à l'Université de Manchester.

Avant l'examen, une goutte de solution anesthésique topique (proparacaïne 0,5 %, Alcaine) a été instillée sur la surface oculaire. Après une préparation appropriée, une goutte de gel Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Allemagne) a été appliquée. Les patients ont été invités à regarder dans la direction opposée à la région de mesure. Le balayage a été effectué en continu de la conjonctive superficielle à la couche stromale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés et personnes en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 20 ans ; le patient ou le représentant légal est capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Patient avec une conscience claire et peut suivre les instructions d'ouverture des yeux et de mouvement dans toutes les directions.
  • Patient avec l'un des diagnostics énumérés ci-dessous :

    1. personnes en bonne santé
    2. patient atteint de maladies systémiques : diabète, hypertension, maladie de Fabry, maladies métaboliques, maladie d'Alzheimer et démence [15]…etc.
    3. patient présentant des problèmes de surface oculaire : a. insuffisance limbique b. phlycténulose c. rosacée oculaire e. maladie oculaire du greffon contre l'hôte (GVHD) f. syndrome de l'œil sec (à la fois une carence aqueuse ou une augmentation des formes d'évaporation des yeux secs) h. après une greffe de cornée i. autres maladies de la surface oculaire (utilisation à long terme de collyre anti-glaucome)

Critère d'exclusion

  1. Âge < 20 ans.
  2. Grossesse.
  3. Ne peut pas coopérer avec la microscopie confocale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen par microscopie confocale de la densité des fibres nerveuses cornéennes sous-basales (NFD) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.

Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics :

Densité des fibres nerveuses (NFD) qui est définie comme le nombre de nerfs principaux/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois.

Le changement de NFD sera documenté et comparé.

Baseline, 3 mois et 6 mois.
Examen par microscopie confocale de la densité des branches nerveuses cornéennes sous-basales (NBD) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.

Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics :

Densité des branches nerveuses (NBD) nombre de branches principales/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois.

Le changement de NBD sera documenté et comparé.

Baseline, 3 mois et 6 mois.
Examen par microscopie confocale de la longueur sous-basale des fibres nerveuses cornéennes (NFL) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.

Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics :

Longueur de la fibre nerveuse (NFL) qui est la longueur totale de tous les nerfs/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois.

Le changement de NFL sera documenté et comparé.

Baseline, 3 mois et 6 mois.
Examen par microscopie confocale de la tortuosité sous-basale des fibres nerveuses cornéennes (NFT) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.

Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics :

Tortuosité des fibres nerveuses (NFT) des principaux nerfs/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois.

Le changement de NFT sera documenté et comparé.

Baseline, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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