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- Essai clinique NCT04025801
Microscopie confocale in vivo de Heidelberg pour évaluer les troubles de la surface oculaire des personnes en bonne santé et malades
Tomographe rétinien de Heidelberg (HRT) en microscopie confocale in vivo pour évaluer les troubles de la surface oculaire des personnes en bonne santé et malades
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tomographe rétinien de Heidelberg (HRT) Microscopie confocale in vivo pour évaluer les troubles de la surface oculaire des personnes en bonne santé et malades
Le but de cette étude est d'évaluer la cornée de personnes saines et les cas de différentes maladies systématiques ainsi que les étiologies des maladies de la surface oculaire.
1. Microscopie confocale in vivo (IVCM)
Trois principaux systèmes confocaux ont été développés pour l'IVCM :
- le microscope confocal à balayage tandem (TSCM) [4-6]
- le ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Padoue, Italie) [7-8]
- le tomographe rétinien Heidelberg avec module cornéen de Rostock (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Allemagne [9-10] Le HRT-RCM est un microscope confocal à balayage laser, fonctionnant en balayant un faisceau laser de 670 nm dans une trame motif sur le champ de vision. Le système utilise un objectif à ouverture numérique élevée 63x (0,9 NA) et produit des images avec un contraste élevé et une meilleure résolution axiale (7,6 µm) que les autres systèmes confocaux in vivo (9 µm pour le TSCM et 24 µm pour le ConfoScan) . Le HRT-RCM fournit un nouveau logiciel intégré pour l'imagerie 3D de la structure cornéenne.
L'imagerie quantitative du plexus nerveux sous-basal pourrait être réalisée par le système CCMetrics, un logiciel personnalisé développé à l'Université de Manchester. [11-12] L'IVCM a l'avantage d'imager à travers les tissus modérément opaques (cicatrices ou œdème de la cornée) et observe également le processus dynamique dans la cornée, c'est-à-dire le suivi des réactions inflammatoires dans les kératites infectieuses, la cicatrisation après chirurgie réfractive.[13 -14]
L'utilisation de l'IVCM dans la recherche scientifique s'est rapidement développée au cours des dernières années. Il a également été mis en œuvre pour le diagnostic clinique de différentes conditions de surface oculaire ainsi que comme outil de dépistage pour les patients sous traitement. Les éléments suivants sont une indication de l'IVCM :
- Cornée centrale normale (vieillissement, changements liés au port de lentilles de contact)
- Maladie des yeux secs
- Troubles ectasiques cornéens, dystrophies, dégénérescences
- Syndromes du syndrome endothélial iridocornéen (ICE)
- Kératite (microbienne, fongique, parasitaire, virale)
- Évaluation post-chirurgicale de la cornée (chirurgie de la cataracte, Laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, Photokératectomie réfractive, kératoplastie)
- Dépôts cornéens (syndrome de pseudo-exfoliation, d'origine médicamenteuse)
- Maladies systémiques (DM, maladie de Parkinson, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie d'Alzheimer et démence)
- Bilan de la conjonctive (conjonctivite, néoplasie)
- Déficit en cellules souches limbiques (lésion chimique ou thermique, syndrome de Stevens-Johnson)
Procédures de l'étude Avant l'examen, chaque patient signe le consentement éclairé écrit. Les patients subissent un THS in vivo en microscopie confocale. Cet examen sera répété tous les 3 à 6 mois en fonction de l'état de la maladie. La microscopie confocale in vivo est une modalité d'examen couramment utilisée pour les troubles de la surface oculaire.
(1) Microscopie confocale in vivo La microscopie confocale in vivo a été réalisée avec le microscope confocal en temps réel pour microscopie confocale in vivo HRT (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Allemagne). Son logiciel de balayage automatique fournit l'alignement et l'enregistrement automatiques. Les résultats seraient analysés à l'aide du système CCMetrics, un logiciel personnalisé développé à l'Université de Manchester.
Avant l'examen, une goutte de solution anesthésique topique (proparacaïne 0,5 %, Alcaine) a été instillée sur la surface oculaire. Après une préparation appropriée, une goutte de gel Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlin, Allemagne) a été appliquée. Les patients ont été invités à regarder dans la direction opposée à la région de mesure. Le balayage a été effectué en continu de la conjonctive superficielle à la couche stromale
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 20 ans ; le patient ou le représentant légal est capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Patient avec une conscience claire et peut suivre les instructions d'ouverture des yeux et de mouvement dans toutes les directions.
Patient avec l'un des diagnostics énumérés ci-dessous :
- personnes en bonne santé
- patient atteint de maladies systémiques : diabète, hypertension, maladie de Fabry, maladies métaboliques, maladie d'Alzheimer et démence [15]…etc.
- patient présentant des problèmes de surface oculaire : a. insuffisance limbique b. phlycténulose c. rosacée oculaire e. maladie oculaire du greffon contre l'hôte (GVHD) f. syndrome de l'œil sec (à la fois une carence aqueuse ou une augmentation des formes d'évaporation des yeux secs) h. après une greffe de cornée i. autres maladies de la surface oculaire (utilisation à long terme de collyre anti-glaucome)
Critère d'exclusion
- Âge < 20 ans.
- Grossesse.
- Ne peut pas coopérer avec la microscopie confocale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen par microscopie confocale de la densité des fibres nerveuses cornéennes sous-basales (NFD) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics : Densité des fibres nerveuses (NFD) qui est définie comme le nombre de nerfs principaux/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois. Le changement de NFD sera documenté et comparé. |
Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Examen par microscopie confocale de la densité des branches nerveuses cornéennes sous-basales (NBD) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics : Densité des branches nerveuses (NBD) nombre de branches principales/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois. Le changement de NBD sera documenté et comparé. |
Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Examen par microscopie confocale de la longueur sous-basale des fibres nerveuses cornéennes (NFL) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics : Longueur de la fibre nerveuse (NFL) qui est la longueur totale de tous les nerfs/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois. Le changement de NFL sera documenté et comparé. |
Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Examen par microscopie confocale de la tortuosité sous-basale des fibres nerveuses cornéennes (NFT) à l'aide du logiciel CCMetrics
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Après examen de microscopie confocale cornéenne, nous obtiendrons des mesures de résultats en utilisant le logiciel CCMetrics : Tortuosité des fibres nerveuses (NFT) des principaux nerfs/cadre. Dans le groupe sain, les mesures seront une fois. Chez le patient, les mesures se feront tous les 3 ou 6 mois. Le changement de NFT sera documenté et comparé. |
Baseline, 3 mois et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies neurodégénératives
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies de surcharge lysosomale
- Troubles du métabolisme lipidique
- Démence
- Tauopathies
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Sphingolipidoses
- Maladies de surcharge lysosomale, système nerveux
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Lipidoses
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Maladie d'Alzheimer
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Rosacée
- Maladie de Fabry
- Maladies métaboliques
- Maladie du greffon contre l'hôte
Autres numéros d'identification d'étude
- 201903090RINB
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