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Heidelberg In Vivo Microscopia Confocal para Avaliar os Distúrbios da Superfície Ocular de Indivíduos Saudáveis ​​e Doentes

22 de julho de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) em Microscopia Confocal Vivo para Avaliar os Distúrbios da Superfície Ocular de Indivíduos Saudáveis ​​e Doentes

A microscopia confocal in vivo (IVCM) tem sido usada em ambientes clínicos há mais de 25 anos e é uma técnica não invasiva, rápida e facilmente repetível para investigar distúrbios da superfície ocular. Permite a análise morfológica e quantitativa da microestrutura da superfície ocular. [1-3] À medida que a tecnologia avança, uma nova máquina IVCM, Heidelberg Retinal Tomograph com Rostock Corneal Module (HRT-RCM), foi desenvolvida. Modificações de hardware e software e técnicas de aquisição continuam a expandir as aplicações do HRT-RCM para imagens quantitativas in vivo da córnea no nível celular. O novo software consegue acessar o nervo corneano com mais precisão. Aqui, os investigadores propuseram este Conselho de Revisão Institucional (IRB) para coletar pessoas saudáveis ​​e casos de diferentes doenças sistêmicas, bem como etiologias de doenças da superfície ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo Microscopia confocal para avaliar os distúrbios da superfície ocular de indivíduos saudáveis ​​e doentes

O objetivo deste estudo é avaliar a córnea de pessoas saudáveis ​​e casos de diferentes doenças sistêmicas, bem como etiologias de doenças da superfície ocular.

1. Microscopia confocal in vivo (IVCM)

Três principais sistemas confocais foram desenvolvidos para IVCM:

  1. o Microscópio Confocal de Varredura Tandem (TSCM) [4-6]
  2. o ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Pádua, Itália) [7-8]
  3. o Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Alemanha [9-10] O HRT-RCM é um microscópio confocal de varredura a laser, operando pela varredura de um feixe de laser de 670 nm em um raster padrão sobre o campo de visão. O sistema usa uma lente objetiva de 63x de alta abertura numérica (0,9 NA) e produz imagens com alto contraste e melhor resolução axial (7,6 µm) do que outros sistemas confocais in vivo (9 µm para o TSCM e 24 µm para o ConfoScan). . O HRT-RCM fornece um novo software integrado para geração de imagens 3D da estrutura da córnea.

Imagens quantitativas do plexo nervoso subbasal podem ser realizadas pelo sistema CCMetrics, um programa de software personalizado desenvolvido na Universidade de Manchester. [11-12] A IVCM tem a vantagem de obter imagens através de tecidos moderadamente opacos (cicatrizes ou edema da córnea) e também observa o processo dinâmico na córnea, ou seja, monitoramento da reação inflamatória em ceratite infecciosa, cicatrização de feridas após cirurgia refrativa.[13 -14]

O uso de IVCM na pesquisa científica tem se expandido rapidamente nos últimos anos. Também foi implementado para o diagnóstico clínico de diferentes condições da superfície ocular, bem como ferramenta de triagem para pacientes em tratamento. São indicações do IVCM:

  1. Córnea central normal (envelhecimento, alterações relacionadas ao uso de lentes de contato)
  2. doença do olho seco
  3. Distúrbios ectásicos da córnea, distrofias, degenerações
  4. Síndrome endotelial iridocorneana (ICE)
  5. Ceratite (microbiana, fúngica, parasitária, viral)
  6. Avaliação pós-cirúrgica da córnea (cirurgia de catarata, laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, ceratectomia fotorrefrativa, ceratoplastia)
  7. Depósitos na córnea (síndrome de pseudoexfoliação, induzida por drogas)
  8. Doenças sistêmicas (DM, doença de Parkinson, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença de Alzheimer e demência)
  9. Avaliação da conjuntiva ( conjuntivite, neoplasia )
  10. Deficiência de células-tronco do limbo (lesão química ou térmica, síndrome de Stevens-Johnson)

Procedimentos do estudo Antes do exame, cada paciente assina o consentimento informado por escrito. Os pacientes passam por HRT in vivo microscopia confocal. Esses exames serão repetidos a cada 3-6 meses de acordo com o estado da doença. A microscopia confocal in vivo é uma modalidade de exame rotineiramente usada para distúrbios da superfície ocular.

(1) Microscopia confocal in vivo A microscopia confocal in vivo foi realizada com o microscópio confocal em tempo real de microscopia confocal in vivo HRT (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Alemanha). Seu software de auto-scan fornece o alinhamento e gravação automática. Os resultados seriam analisados ​​usando o sistema CCMetrics, um programa de software personalizado desenvolvido na Universidade de Manchester.

Antes do exame, uma gota de solução anestésica tópica (proparacaína 0,5%, Alcaína) foi instilada na superfície ocular. Após preparo adequado, foi aplicada uma gota de gel Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlim, Alemanha). Os pacientes foram instruídos a olhar na direção oposta à região de medição. A varredura foi realizada continuamente desde a conjuntiva superficial até a camada estromal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares e indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade superior a 20 anos; paciente ou seu representante legal possa ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Paciente com consciência limpa e pode seguir as instruções de abrir os olhos e mover-se em todas as direções.
  • Paciente com um dos diagnósticos listados abaixo:

    1. indivíduos saudáveis
    2. paciente com doenças sistêmicas: diabetes, hipertensão, doença de Fabry, doenças metabólicas, doença de Alzheimer e demência [15]…etc.
    3. paciente com problemas de superfície ocular: a. insuficiência límbica b. flictenulose c. rosácea ocular e. doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) f. síndrome do olho seco (deficiência aquosa ou aumento das formas evaporativas de olhos secos) h. após transplante de córnea i. outras doenças da superfície ocular (uso prolongado de colírios antiglaucoma)

Critério de exclusão

  1. Idade < 20 anos.
  2. Gravidez.
  3. Não pode cooperar com microscopia confocal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de microscopia confocal da densidade de fibras nervosas da córnea sub-basal (NFD) usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics:

Densidade de fibras nervosas (NFD), que é definida como o número de nervos/quadro principais. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses.

A mudança de NFD será documentada e comparada.

Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Exame de microscopia confocal da densidade de ramos do nervo corneano sub-basal (NBD) usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics:

Densidade de ramificação nervosa (NBD) número de ramificações/quadro principais. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses.

A alteração do NBD será documentada e comparada.

Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Exame de microscopia confocal do comprimento da fibra nervosa corneana (NFL) sub-basal usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics:

Comprimento da fibra nervosa (NFL), que é o comprimento total de todos os nervos/quadro. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses.

A mudança da NFL será documentada e comparada.

Linha de base, 3 meses e 6 meses.
Exame de microscopia confocal da tortuosidade das fibras nervosas da córnea subbasal (NFT) usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics:

Tortuosidade das fibras nervosas (NFT) dos principais nervos/quadro. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses.

A mudança de NFT será documentada e comparada.

Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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