- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025801
Heidelberg In Vivo Microscopia Confocal para Avaliar os Distúrbios da Superfície Ocular de Indivíduos Saudáveis e Doentes
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) em Microscopia Confocal Vivo para Avaliar os Distúrbios da Superfície Ocular de Indivíduos Saudáveis e Doentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) in vivo Microscopia confocal para avaliar os distúrbios da superfície ocular de indivíduos saudáveis e doentes
O objetivo deste estudo é avaliar a córnea de pessoas saudáveis e casos de diferentes doenças sistêmicas, bem como etiologias de doenças da superfície ocular.
1. Microscopia confocal in vivo (IVCM)
Três principais sistemas confocais foram desenvolvidos para IVCM:
- o Microscópio Confocal de Varredura Tandem (TSCM) [4-6]
- o ConfoScan 4 (Nidek Technologies Srl, Pádua, Itália) [7-8]
- o Heidelberg Retinal Tomograph with Rostock Corneal Module (HRT-RCM, Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Alemanha [9-10] O HRT-RCM é um microscópio confocal de varredura a laser, operando pela varredura de um feixe de laser de 670 nm em um raster padrão sobre o campo de visão. O sistema usa uma lente objetiva de 63x de alta abertura numérica (0,9 NA) e produz imagens com alto contraste e melhor resolução axial (7,6 µm) do que outros sistemas confocais in vivo (9 µm para o TSCM e 24 µm para o ConfoScan). . O HRT-RCM fornece um novo software integrado para geração de imagens 3D da estrutura da córnea.
Imagens quantitativas do plexo nervoso subbasal podem ser realizadas pelo sistema CCMetrics, um programa de software personalizado desenvolvido na Universidade de Manchester. [11-12] A IVCM tem a vantagem de obter imagens através de tecidos moderadamente opacos (cicatrizes ou edema da córnea) e também observa o processo dinâmico na córnea, ou seja, monitoramento da reação inflamatória em ceratite infecciosa, cicatrização de feridas após cirurgia refrativa.[13 -14]
O uso de IVCM na pesquisa científica tem se expandido rapidamente nos últimos anos. Também foi implementado para o diagnóstico clínico de diferentes condições da superfície ocular, bem como ferramenta de triagem para pacientes em tratamento. São indicações do IVCM:
- Córnea central normal (envelhecimento, alterações relacionadas ao uso de lentes de contato)
- doença do olho seco
- Distúrbios ectásicos da córnea, distrofias, degenerações
- Síndrome endotelial iridocorneana (ICE)
- Ceratite (microbiana, fúngica, parasitária, viral)
- Avaliação pós-cirúrgica da córnea (cirurgia de catarata, laser ASsisted In situ Keratomileusis-LASIK, Laser Epithelial Keratomileusis-LASEK, ceratectomia fotorrefrativa, ceratoplastia)
- Depósitos na córnea (síndrome de pseudoexfoliação, induzida por drogas)
- Doenças sistêmicas (DM, doença de Parkinson, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença de Alzheimer e demência)
- Avaliação da conjuntiva ( conjuntivite, neoplasia )
- Deficiência de células-tronco do limbo (lesão química ou térmica, síndrome de Stevens-Johnson)
Procedimentos do estudo Antes do exame, cada paciente assina o consentimento informado por escrito. Os pacientes passam por HRT in vivo microscopia confocal. Esses exames serão repetidos a cada 3-6 meses de acordo com o estado da doença. A microscopia confocal in vivo é uma modalidade de exame rotineiramente usada para distúrbios da superfície ocular.
(1) Microscopia confocal in vivo A microscopia confocal in vivo foi realizada com o microscópio confocal em tempo real de microscopia confocal in vivo HRT (Heidelberg Engineering, Ges.m.b.H., Dossenheim, Alemanha). Seu software de auto-scan fornece o alinhamento e gravação automática. Os resultados seriam analisados usando o sistema CCMetrics, um programa de software personalizado desenvolvido na Universidade de Manchester.
Antes do exame, uma gota de solução anestésica tópica (proparacaína 0,5%, Alcaína) foi instilada na superfície ocular. Após preparo adequado, foi aplicada uma gota de gel Vidisic (Bausch & Lomb, Ges.m.b.H., Berlim, Alemanha). Os pacientes foram instruídos a olhar na direção oposta à região de medição. A varredura foi realizada continuamente desde a conjuntiva superficial até a camada estromal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 20 anos; paciente ou seu representante legal possa ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Paciente com consciência limpa e pode seguir as instruções de abrir os olhos e mover-se em todas as direções.
Paciente com um dos diagnósticos listados abaixo:
- indivíduos saudáveis
- paciente com doenças sistêmicas: diabetes, hipertensão, doença de Fabry, doenças metabólicas, doença de Alzheimer e demência [15]…etc.
- paciente com problemas de superfície ocular: a. insuficiência límbica b. flictenulose c. rosácea ocular e. doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) f. síndrome do olho seco (deficiência aquosa ou aumento das formas evaporativas de olhos secos) h. após transplante de córnea i. outras doenças da superfície ocular (uso prolongado de colírios antiglaucoma)
Critério de exclusão
- Idade < 20 anos.
- Gravidez.
- Não pode cooperar com microscopia confocal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de microscopia confocal da densidade de fibras nervosas da córnea sub-basal (NFD) usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics: Densidade de fibras nervosas (NFD), que é definida como o número de nervos/quadro principais. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses. A mudança de NFD será documentada e comparada. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Exame de microscopia confocal da densidade de ramos do nervo corneano sub-basal (NBD) usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics: Densidade de ramificação nervosa (NBD) número de ramificações/quadro principais. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses. A alteração do NBD será documentada e comparada. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Exame de microscopia confocal do comprimento da fibra nervosa corneana (NFL) sub-basal usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics: Comprimento da fibra nervosa (NFL), que é o comprimento total de todos os nervos/quadro. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses. A mudança da NFL será documentada e comparada. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Exame de microscopia confocal da tortuosidade das fibras nervosas da córnea subbasal (NFT) usando o software CCMetrics
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Após o exame de microscopia confocal da córnea, obteremos medidas de resultado usando o software CCMetrics: Tortuosidade das fibras nervosas (NFT) dos principais nervos/quadro. No grupo saudável, as medições serão uma vez. No paciente, as medições serão a cada 3 ou 6 meses. A mudança de NFT será documentada e comparada. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças Neurodegenerativas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Demência
- Tauopatias
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Esfingolipidoses
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doença de Alzheimer
- Síndromes do Olho Seco
- Rosácea
- Doença de Fabry
- Doenças Metabólicas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
Outros números de identificação do estudo
- 201903090RINB
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