脳卒中後の手の機能を改善するための感覚運動プライミング振動システムの毎日の使用による神経可塑性
2021年7月28日 更新者：Medical University of South Carolina
米国では 400 万人を超える脳卒中生存者が、脳卒中後の手の感覚運動障害に苦しんでおり、これは通常、永続的で治療が困難です。
手の障害は、機能的能力と独立性に深刻な悪影響を及ぼします。
手の機能を改善する 1 つの方法は、末梢感覚刺激を使用することです。
治療と併せて感覚刺激を行うと、治療単独よりも運動転帰が改善することが示されています。
有望ではありますが、感覚刺激のほとんどのモダリティは自然な手のタスクを妨げます。
これらの実用的な制限に対処するために、時計を介して手首の皮膚に適用される新しい刺激、知覚できないランダム周波数の振動を開発しました。
この研究では、この振動の使用が手の機能回復を促進するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、二重盲検ランダム化比較研究です。
被験者は、1 か月間毎日少なくとも 8 時間/日デバイスを装着し、その間、毎週の評価のために実験室に来ます。
フォローアップ評価は 3 か月後に行われます。
デバイスは、振動を提供するか (治療)、または振動を提供しません (制御)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性脳卒中生存者（>=脳卒中後6か月）
- 麻痺した手で物体を動かす能力
- 指先の感覚障害
- 毎日時計を付ける能力（自分で、または助けを借りて）
除外基準:
- 現在、他の上肢リハビリテーション療法を受けている
- -登録前または登録中の3か月以内の上肢ボツリヌス毒素
- 登録中の神経疾患治療薬の変更
- 完全な上肢の求心性遮断
- 剛性 (修正アッシュワース スケール = 5)
- 脳幹脳卒中
- 併存症（末梢神経障害、可動域を制限する手の整形外科的状態、病前の神経学的状態、血液希釈剤の長期使用による手/手首の皮膚の完全性の低下）
- 指示に従うことおよび/または同意を与えることを妨げる言語障壁または認知障害
参加者が経頭蓋磁気刺激 (TMS) の禁忌を持っている場合、参加者は TMS を行いません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：刺激＋治療
参加者は刺激と在宅療法を受けます。
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目に見えない振動刺激を与えるリストバンドを着用してください。
日常生活課題の練習
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SHAM_COMPARATOR：刺激なし + 治療
参加者は刺激を受けず、在宅療法を受けます。
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日常生活課題の練習
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短潜時求心性阻害
時間枠：1ヶ月
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電気刺激の条件付けによる運動誘発電位抑制
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：1ヶ月
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標準化された臨床上肢機能スコア
|
1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク インパクト スケール ハンド サブスケール
時間枠：1ヶ月
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標準化された患者報告による手の機能評価
|
1ヶ月
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ストーク インパクト スケール ハンド サブスケール
時間枠：4ヶ月
|
標準化された患者報告による手の機能評価
|
4ヶ月
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摂動毎の反力発生タイミング
時間枠：1ヶ月
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反力時間
|
1ヶ月
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摂動毎の反力発生タイミング
時間枠：4ヶ月
|
反力時間
|
4ヶ月
|
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Fugl-Meyer上肢評価
時間枠：1ヶ月
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標準化された臨床上肢機能スコア
|
1ヶ月
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Fugl-Meyer上肢評価
時間枠：4ヶ月
|
標準化された臨床上肢機能スコア
|
4ヶ月
|
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把持力方向
時間枠：1ヶ月
|
法線方向からのグリップ力ベクトルの角度
|
1ヶ月
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把持力方向
時間枠：4ヶ月
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法線方向からのグリップ力ベクトルの角度
|
4ヶ月
|
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家庭内ハンド使用量
時間枠：1ヶ月
|
加速度計によって測定された影響を受けた手の使用量
|
1ヶ月
|
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家庭内ハンド使用量
時間枠：4ヶ月
|
加速度計によって測定された影響を受けた手の使用量
|
4ヶ月
|
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摂動ごとの反力の大きさ
時間枠：1ヶ月
|
反力の大きさ
|
1ヶ月
|
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摂動ごとの反力の大きさ
時間枠：4ヶ月
|
反力の大きさ
|
4ヶ月
|
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安全マージン
時間枠：1ヶ月
|
グリップ中に使用される追加の力
|
1ヶ月
|
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安全マージン
時間枠：4ヶ月
|
グリップ中に使用される追加の力
|
4ヶ月
|
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皮質運動興奮性
時間枠：1ヶ月
|
運動誘発電位振幅
|
1ヶ月
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皮質運動興奮性
時間枠：4ヶ月
|
運動誘発電位振幅
|
4ヶ月
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グリップ中のスペクトルパワー摂動
時間枠：1ヶ月
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グリップ中のEEGスペクトルパワー摂動
|
1ヶ月
|
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グリップ中のスペクトルパワー摂動
時間枠：4ヶ月
|
グリップ中のEEGスペクトルパワー摂動
|
4ヶ月
|
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コネクティビティ
時間枠：1ヶ月
|
感覚運動ネットワーク内のEEGコヒーレンス
|
1ヶ月
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コネクティビティ
時間枠：4ヶ月
|
感覚運動ネットワーク内のEEGコヒーレンス
|
4ヶ月
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短潜時求心性阻害
時間枠：4ヶ月
|
電気刺激の条件付けによる運動誘発電位抑制
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4ヶ月
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：1ヶ月
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1分間に移動したブロック数
|
1ヶ月
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：4ヶ月
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1分間に移動したブロック数
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4ヶ月
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オオカミの運動機能検査
時間枠：1ヶ月
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標準化された臨床上肢機能スコア
|
1ヶ月
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オオカミの運動機能検査
時間枠：4ヶ月
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標準化された臨床上肢機能スコア
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4ヶ月
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：4ヶ月
|
標準化された臨床上肢機能スコア
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。