Nevroplastisitet med daglig bruk av et sensorimotorisk priming vibrasjonssystem for å forbedre håndfunksjonen etter et slag
28. juli 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Mer enn 4 millioner overlevende hjerneslag i USA lider av sensorimotorisk handikap etter slag, som vanligvis er permanent og vanskelig å behandle.
Handshemming har en dyp negativ innvirkning på funksjonsevne og uavhengighet.
En måte å forbedre håndfunksjonen på er å bruke perifer sensorisk stimulering.
Sensorisk stimulering i forbindelse med terapi har vist seg å forbedre motoriske utfall mer enn terapi alene.
Selv om de er lovende, forstyrrer de fleste sansestimuleringsmetodene naturlige håndoppgaver.
For å løse disse praktiske begrensningene har vi utviklet en ny stimulerende, umerkelig tilfeldig frekvens vibrasjon påført håndleddshuden via en klokke.
I denne studien vil vi finne ut om bruk av denne vibrasjonen øker håndfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Forsøkspersonene vil bruke enheten i minst 8 timer/dag hver dag i en måned, hvor de vil komme til laboratoriet for ukentlig evaluering.
Oppfølgingsevaluering vil skje 3 måneder etter.
Enheten vil levere vibrasjon (behandling) eller ingen vibrasjon (kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerneslag overlevende (>= 6 måneder etter hjerneslag)
- Evne til å flytte et objekt med den paretiske hånden
- Sensoriske underskudd i fingertuppene
- Evne til å sette på en klokke daglig (selv eller med hjelp)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden annen rehabiliteringsterapi for øvre ekstremiteter
- Botulinumtoksin i øvre lemmer innen 3 måneder før eller under påmelding
- Endring i medisiner for nevrologiske lidelser under påmeldingen
- Fullstendig deafferentering av øvre lemmer
- Stivhet (modifisert Ashworth-skala=5)
- Hjernestamslag
- Komorbiditet (perifer nevropati, ortopediske tilstander i hånden som begrenser bevegelsesområdet, premorbide nevrologiske tilstander, kompromittert hudintegritet på hånden/håndleddet på grunn av langvarig bruk av blodfortynnende midler)
- Språkbarriere eller kognitiv svikt som utelukker å følge instruksjoner og/eller gi samtykke
Hvis en deltaker har kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil ikke deltakeren gjøre TMS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: stimulering + terapi
Deltakeren får stimulering og hjemmeterapi.
|
iført et armbånd som gir umerkelig vibrasjonsstimulering.
praktisering av daglige oppgaver
|
|
SHAM_COMPARATOR: ingen stimulering + terapi
Deltakeren får ingen stimulering og får hjemmeterapi.
|
praktisering av daglige oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort latens afferent hemming
Tidsramme: 1 måned
|
motor fremkalt potensiell undertrykkelse ved å kondisjonere elektrisk stimulering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 1 måned
|
standardisert klinisk funksjonsscore for øvre ekstremiteter
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: 1 måned
|
standardisert pasientrapportert håndfunksjonsvurdering
|
1 måned
|
|
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: 4 måneder
|
standardisert pasientrapportert håndfunksjonsvurdering
|
4 måneder
|
|
Tidspunkt for generering av reaktiv kraft per forstyrrelse
Tidsramme: 1 måned
|
tidspunkt for reaktiv kraft
|
1 måned
|
|
Tidspunkt for generering av reaktiv kraft per forstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
tidspunkt for reaktiv kraft
|
4 måneder
|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
standardisert klinisk funksjonsscore for øvre ekstremiteter
|
1 måned
|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
standardisert klinisk funksjonsscore for øvre ekstremiteter
|
4 måneder
|
|
Grepkraftretning
Tidsramme: 1 måned
|
vinkelen til gripekraftvektoren fra normalretningen
|
1 måned
|
|
Grepkraftretning
Tidsramme: 4 måneder
|
vinkelen til gripekraftvektoren fra normalretningen
|
4 måneder
|
|
Bruksmengde for hjemmebruk
Tidsramme: 1 måned
|
påvirket håndbruksmengde målt med akselerometre
|
1 måned
|
|
Bruksmengde for hjemmebruk
Tidsramme: 4 måneder
|
påvirket håndbruksmengde målt med akselerometre
|
4 måneder
|
|
Reaktiv kraftstørrelse per forstyrrelse
Tidsramme: 1 måned
|
størrelsen på reaktiv gripekraft
|
1 måned
|
|
Reaktiv kraftstørrelse per forstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
størrelsen på reaktiv gripekraft
|
4 måneder
|
|
Sikkerhetsmargin
Tidsramme: 1 måned
|
ekstra kraft brukt under grep
|
1 måned
|
|
Sikkerhetsmargin
Tidsramme: 4 måneder
|
ekstra kraft brukt under grep
|
4 måneder
|
|
Kortikomotorisk eksitabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
motor fremkalt potensiell amplitude
|
1 måned
|
|
Kortikomotorisk eksitabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
motor fremkalt potensiell amplitude
|
4 måneder
|
|
Spektral kraftforstyrrelse under grep
Tidsramme: 1 måned
|
EEG spektral kraftforstyrrelse under grep
|
1 måned
|
|
Spektral kraftforstyrrelse under grep
Tidsramme: 4 måneder
|
EEG spektral kraftforstyrrelse under grep
|
4 måneder
|
|
Tilkobling
Tidsramme: 1 måned
|
EEG-koherens innenfor det sensorimotoriske nettverket
|
1 måned
|
|
Tilkobling
Tidsramme: 4 måneder
|
EEG-koherens innenfor det sensorimotoriske nettverket
|
4 måneder
|
|
Kort latens afferent hemming
Tidsramme: 4 måneder
|
motor fremkalt potensiell undertrykkelse ved å kondisjonere elektrisk stimulering
|
4 måneder
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 1 måned
|
antall blokker flyttet på et minutt
|
1 måned
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 4 måneder
|
antall blokker flyttet på et minutt
|
4 måneder
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 1 måned
|
standardisert klinisk funksjonsscore for øvre ekstremiteter
|
1 måned
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 4 måneder
|
standardisert klinisk funksjonsscore for øvre ekstremiteter
|
4 måneder
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 4 måneder
|
standardisert klinisk funksjonsscore for øvre ekstremiteter
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00086207
- P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .