Neuroplasticidad con el uso diario de un sistema de vibración de cebado sensoriomotor para mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular
28 de julio de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina
Más de 4 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. sufren de discapacidad sensoriomotora en la mano posterior al accidente cerebrovascular, que suele ser permanente y difícil de tratar.
La discapacidad manual tiene un profundo impacto negativo en la capacidad funcional y la independencia.
Una forma de mejorar la función de la mano es utilizar la estimulación sensorial periférica.
Se ha demostrado que la estimulación sensorial junto con la terapia mejora los resultados motores más que la terapia sola.
Aunque prometedoras, la mayoría de las modalidades de estimulación sensorial interfieren con las tareas manuales naturales.
Para hacer frente a estas limitaciones prácticas, hemos desarrollado una nueva estimulación, una vibración imperceptible de frecuencia aleatoria aplicada a la piel de la muñeca a través de un reloj.
En este estudio, determinaremos si el uso de esta vibración aumenta la recuperación funcional de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio controlado aleatorio doble ciego.
Los sujetos usarán el dispositivo durante al menos 8 horas al día todos los días durante un mes, durante el cual acudirán al laboratorio para una evaluación semanal.
La evaluación de seguimiento se realizará 3 meses después.
El dispositivo proporcionará vibración (tratamiento) o ninguna vibración (control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente de accidente cerebrovascular crónico (>= 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Habilidad para mover un objeto con la mano parética.
- Déficits sensoriales en las yemas de los dedos
- Capacidad para ponerse un reloj diariamente (solo o con ayuda)
Criterio de exclusión:
- Actualmente en otra terapia de rehabilitación de las extremidades superiores.
- Toxina botulínica del miembro superior dentro de los 3 meses anteriores o durante la inscripción
- Cambio en los medicamentos para trastornos neurológicos durante la inscripción
- Desaferenciación completa del miembro superior
- Rigidez (Escala de Ashworth modificada = 5)
- Apoplejía del tronco encefálico
- Comorbilidad (neuropatía periférica, condiciones ortopédicas en la mano que limitan los rangos de movimiento, condiciones neurológicas premórbidas, compromiso de la integridad de la piel de la mano/muñeca debido al uso prolongado de anticoagulantes)
- Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impide seguir instrucciones y/o dar consentimiento
Si un participante tiene contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS), el participante no hará TMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: estimulación + terapia
El participante recibe estimulación y terapia domiciliaria.
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llevar una muñequera que proporciona una estimulación vibratoria imperceptible.
práctica de las tareas de la vida diaria
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SHAM_COMPARATOR: sin estimulación + terapia
El participante no recibe estimulación y recibe terapia en el hogar.
|
práctica de las tareas de la vida diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibición aferente de latencia corta
Periodo de tiempo: 1 mes
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supresión del potencial evocado del motor mediante el condicionamiento de la estimulación eléctrica
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 1 mes
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puntuación clínica estandarizada de la función de las extremidades superiores
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera Impacto Escala Mano Subescala
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación estandarizada de la función de la mano informada por el paciente
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1 mes
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Escala de impacto de Stoke Subescala de mano
Periodo de tiempo: 4 meses
|
evaluación estandarizada de la función de la mano informada por el paciente
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4 meses
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Momento de la generación de fuerza reactiva por perturbación
Periodo de tiempo: 1 mes
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tiempo de fuerza reactiva
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1 mes
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|
Momento de la generación de fuerza reactiva por perturbación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
tiempo de fuerza reactiva
|
4 meses
|
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Evaluación Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: 1 mes
|
puntuación clínica estandarizada de la función de las extremidades superiores
|
1 mes
|
|
Evaluación Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: 4 meses
|
puntuación clínica estandarizada de la función de las extremidades superiores
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4 meses
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Dirección de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 mes
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ángulo del vector de fuerza de agarre desde la dirección normal
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1 mes
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|
Dirección de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
ángulo del vector de fuerza de agarre desde la dirección normal
|
4 meses
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|
Cantidad de uso manual en el hogar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cantidad de uso de la mano afectada medida por acelerómetros
|
1 mes
|
|
Cantidad de uso manual en el hogar
Periodo de tiempo: 4 meses
|
cantidad de uso de la mano afectada medida por acelerómetros
|
4 meses
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|
Magnitud de la fuerza reactiva por perturbación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
magnitud de la fuerza de agarre reactiva
|
1 mes
|
|
Magnitud de la fuerza reactiva por perturbación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
magnitud de la fuerza de agarre reactiva
|
4 meses
|
|
Margen de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
fuerza adicional utilizada durante el agarre
|
1 mes
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Margen de seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
fuerza adicional utilizada durante el agarre
|
4 meses
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Excitabilidad corticomotora
Periodo de tiempo: 1 mes
|
amplitud del potencial evocado del motor
|
1 mes
|
|
Excitabilidad corticomotora
Periodo de tiempo: 4 meses
|
amplitud del potencial evocado del motor
|
4 meses
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Perturbación de potencia espectral durante el agarre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Perturbación de potencia espectral EEG durante el agarre
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1 mes
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Perturbación de potencia espectral durante el agarre
Periodo de tiempo: 4 meses
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Perturbación de potencia espectral EEG durante el agarre
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4 meses
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Conectividad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Coherencia EEG dentro de la red sensoriomotora
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1 mes
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Conectividad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Coherencia EEG dentro de la red sensoriomotora
|
4 meses
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Inhibición aferente de latencia corta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
supresión del potencial evocado del motor mediante el condicionamiento de la estimulación eléctrica
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4 meses
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de bloques movidos en un minuto
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1 mes
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 4 meses
|
número de bloques movidos en un minuto
|
4 meses
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 1 mes
|
puntuación clínica estandarizada de la función de las extremidades superiores
|
1 mes
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 4 meses
|
puntuación clínica estandarizada de la función de las extremidades superiores
|
4 meses
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
puntuación clínica estandarizada de la función de las extremidades superiores
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00086207
- P20GM109040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .