Neuroplastyczność z codziennym użyciem systemu wibracji primingu sensomotorycznego w celu poprawy funkcji ręki po udarze
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
W Stanach Zjednoczonych ponad 4 miliony osób po udarze cierpi na poudarową niesprawność czuciowo-ruchową ręki, która jest zazwyczaj trwała i trudna do wyleczenia.
Niepełnosprawność ręki ma głęboki negatywny wpływ na zdolność funkcjonalną i niezależność.
Jednym ze sposobów poprawy funkcji ręki jest zastosowanie stymulacji sensorycznej obwodowej.
Wykazano, że stymulacja sensoryczna w połączeniu z terapią poprawia wyniki motoryczne bardziej niż sama terapia.
Choć obiecujące, większość sposobów stymulacji sensorycznej koliduje z naturalnymi zadaniami rąk.
Aby zaradzić tym praktycznym ograniczeniom, opracowaliśmy nową stymulację, polegającą na niewyczuwalnych wibracjach o przypadkowej częstotliwości, nakładanych na skórę nadgarstka za pomocą zegarka.
W tym badaniu ustalimy, czy użycie tej wibracji zwiększa regenerację funkcji ręki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane.
Badani będą nosić urządzenie przez co najmniej 8 godzin dziennie każdego dnia przez miesiąc, podczas którego będą przychodzić do laboratorium na cotygodniową ocenę.
Ocena uzupełniająca nastąpi po 3 miesiącach.
Urządzenie będzie dostarczać wibracje (leczenie) lub nie będzie wibracji (kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły udar mózgu (>= 6 miesięcy po udarze)
- Zdolność do poruszania przedmiotem niedowładną ręką
- Deficyty czuciowe koniuszków palców
- Możliwość codziennego zakładania zegarka (samodzielnie lub z pomocą)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie innej terapii rehabilitacyjnej kończyny górnej
- Toksyna botulinowa kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie rejestracji
- Zmiana leków na zaburzenia neurologiczne podczas rejestracji
- Całkowita deaferentacja kończyny górnej
- Sztywność (zmodyfikowana skala Ashwortha = 5)
- Udar pnia mózgu
- Choroby współistniejące (neuropatia obwodowa, schorzenia ortopedyczne ręki ograniczające zakres ruchu, przedchorobowe stany neurologiczne, upośledzona integralność skóry dłoni/nadgarstka z powodu długotrwałego stosowania leków rozrzedzających krew)
- Bariera językowa lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonanie instrukcji i/lub wyrażenie zgody
Jeśli uczestnik ma przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), nie wykona TMS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stymulacja + terapia
Uczestnik otrzymuje stymulację i terapię domową.
|
nosząc opaskę na nadgarstek, która zapewnia niezauważalną stymulację wibracyjną.
praktyka codziennych czynności życiowych
|
|
SHAM_COMPARATOR: brak stymulacji + terapia
Uczestnik nie otrzymuje stymulacji i otrzymuje terapię domową.
|
praktyka codziennych czynności życiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie aferentne z krótkim opóźnieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
tłumienie potencjałów wywołanych motorycznie przez kondycjonującą stymulację elektryczną
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru mózgu Podskala dłoni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
standaryzowana ocena funkcji ręki zgłaszana przez pacjentów
|
1 miesiąc
|
|
Podskala ręczna skali uderzenia Stoke'a
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
standaryzowana ocena funkcji ręki zgłaszana przez pacjentów
|
4 miesiąc
|
|
Czas generowania siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas siły reakcji
|
1 miesiąc
|
|
Czas generowania siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
czas siły reakcji
|
4 miesiąc
|
|
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
|
1 miesiąc
|
|
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
|
4 miesiąc
|
|
Kierunek siły chwytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
kąt wektora siły chwytu od kierunku normalnego
|
1 miesiąc
|
|
Kierunek siły chwytu
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
kąt wektora siły chwytu od kierunku normalnego
|
4 miesiąc
|
|
Ilość do użytku ręcznego w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ilość użycia rąk, na którą ma to wpływ, mierzona za pomocą akcelerometrów
|
1 miesiąc
|
|
Ilość do użytku ręcznego w domu
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
ilość użycia rąk, na którą ma to wpływ, mierzona za pomocą akcelerometrów
|
4 miesiąc
|
|
Wielkość siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wielkość reaktywnej siły chwytu
|
1 miesiąc
|
|
Wielkość siły reaktywnej na zaburzenie
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
wielkość reaktywnej siły chwytu
|
4 miesiąc
|
|
Margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
dodatkowa siła używana podczas chwytania
|
1 miesiąc
|
|
Margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
dodatkowa siła używana podczas chwytania
|
4 miesiąc
|
|
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
amplituda potencjału wywołanego przez silnik
|
1 miesiąc
|
|
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
amplituda potencjału wywołanego przez silnik
|
4 miesiąc
|
|
Widmowe zaburzenia mocy podczas chwytania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Widmowe zaburzenia mocy EEG podczas chwytu
|
1 miesiąc
|
|
Widmowe zaburzenia mocy podczas chwytania
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Widmowe zaburzenia mocy EEG podczas chwytu
|
4 miesiąc
|
|
Łączność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Spójność EEG w obrębie sieci sensomotorycznej
|
1 miesiąc
|
|
Łączność
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Spójność EEG w obrębie sieci sensomotorycznej
|
4 miesiąc
|
|
Hamowanie aferentne z krótkim opóźnieniem
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
tłumienie potencjałów wywołanych motorycznie przez kondycjonującą stymulację elektryczną
|
4 miesiąc
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba bloków przesuniętych w ciągu minuty
|
1 miesiąc
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
liczba bloków przesuniętych w ciągu minuty
|
4 miesiąc
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
|
1 miesiąc
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
|
4 miesiąc
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
standaryzowaną kliniczną ocenę funkcji kończyn górnych
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086207
- P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .