Neuroplastisuus päivittäisellä Sensorimotor Priming Vibration -järjestelmän käytöllä käsien toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Yli 4 miljoonaa aivohalvauksesta selvinnyt Yhdysvalloissa kärsii aivohalvauksen jälkeisestä sensorimotorisesta käden vajaatoiminnasta, joka on tyypillisesti pysyvä ja vaikea hoitaa.
Käsien vammaisuus vaikuttaa vakavasti toimintakykyyn ja itsenäisyyteen.
Yksi tapa parantaa käden toimintaa on käyttää perifeeristä sensorista stimulaatiota.
Sensorisen stimulaation yhdessä terapian kanssa on osoitettu parantavan motorisia tuloksia enemmän kuin pelkän hoidon.
Vaikka useimmat aististimulaation menetelmät ovat lupaavia, ne häiritsevät luonnollisia käsitehtäviä.
Näiden käytännön rajoitusten korjaamiseksi olemme kehittäneet uuden stimulaation, huomaamattoman satunnaistaajuisen värähtelyn, joka levitetään ranteen iholle kellon kautta.
Tässä tutkimuksessa selvitämme, lisääkö tämän tärinän käyttö käden toiminnan palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt käyttävät laitetta vähintään 8 tuntia päivässä joka päivä kuukauden ajan, jonka aikana he tulevat laboratorioon viikoittain arvioimaan.
Seurantaarviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua.
Laite tuottaa tärinää (hoito) tai ei tärinää (hallinta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisesta aivohalvauksesta selvinnyt (>= 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Kyky siirtää esinettä pareettisella kädellä
- Sormenpäiden sensoriset puutteet
- Mahdollisuus laittaa kello päähän päivittäin (itse tai avustuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan käynnissä muu yläraajojen kuntoutushoito
- Yläraajan botuliinitoksiini 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana
- Neurologisten häiriöiden lääkkeiden muutos ilmoittautumisen aikana
- Täydellinen yläraajan defferentaatio
- Jäykkyys (muokattu Ashworth-asteikko = 5)
- Aivorungon aivohalvaus
- Komorbiditeetit (perifeerinen neuropatia, käden ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat liikettä, premorbidiset neurologiset sairaudet, käden/ranteen ihon eheyden heikentyminen verenohennusaineiden pitkäaikaisen käytön vuoksi)
- Kielimuuri tai kognitiivinen häiriö, joka estää ohjeiden noudattamisen ja/tai suostumuksen antamisen
Jos osallistujalla on kontraindikaatioita transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS), osallistuja ei tee TMS:ää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: stimulaatio + terapia
Osallistuja saa stimulaatiota ja kotiterapiaa.
|
käyttää ranneketta, joka tuottaa huomaamatonta tärinästimulaatiota.
päivittäisten tehtävien harjoittelua
|
|
SHAM_COMPARATOR: ei stimulaatiota + terapiaa
Osallistuja ei saa stimulaatiota ja saa kotiterapiaa.
|
päivittäisten tehtävien harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen latenssin afferentin esto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
moottori aiheutti potentiaalin vaimennuksen ehdollistamalla sähköstimulaatiota
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
standardoitu kliininen yläraajojen toimintapistemäärä
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale Hand Subscale
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
standardoitu potilaan raportoima käsien toiminnan arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
standardoitu potilaan raportoima käsien toiminnan arviointi
|
4 kuukautta
|
|
Reaktiivisen voiman generoinnin ajoitus per turbaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
reaktiivisen voiman aika
|
1 kuukausi
|
|
Reaktiivisen voiman generoinnin ajoitus per turbaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
reaktiivisen voiman aika
|
4 kuukautta
|
|
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
standardoitu kliininen yläraajojen toimintapistemäärä
|
1 kuukausi
|
|
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
standardoitu kliininen yläraajojen toimintapistemäärä
|
4 kuukautta
|
|
Pitovoiman suunta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pitovoimavektorin kulma normaalisuunnasta
|
1 kuukausi
|
|
Pitovoiman suunta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
pitovoimavektorin kulma normaalisuunnasta
|
4 kuukautta
|
|
Kotikäytön määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
vaikuttaa käsien käyttömäärään kiihtyvyysantureilla mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Kotikäytön määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
vaikuttaa käsien käyttömäärään kiihtyvyysantureilla mitattuna
|
4 kuukautta
|
|
Reaktiivisen voiman suuruus häiriötä kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
reaktiivisen pitovoiman suuruus
|
1 kuukausi
|
|
Reaktiivisen voiman suuruus häiriötä kohti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
reaktiivisen pitovoiman suuruus
|
4 kuukautta
|
|
Turvamarginaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
otteen aikana käytetty lisävoima
|
1 kuukausi
|
|
Turvamarginaali
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
otteen aikana käytetty lisävoima
|
4 kuukautta
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
moottorin herättämä potentiaaliamplitudi
|
1 kuukausi
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
moottorin herättämä potentiaaliamplitudi
|
4 kuukautta
|
|
Spektrivoiman häiriö otteen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EEG-spektritehohäiriö otteen aikana
|
1 kuukausi
|
|
Spektrivoiman häiriö otteen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EEG-spektritehohäiriö otteen aikana
|
4 kuukautta
|
|
Yhteydet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EEG-koherenssi sensorimotorisessa verkossa
|
1 kuukausi
|
|
Yhteydet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EEG-koherenssi sensorimotorisessa verkossa
|
4 kuukautta
|
|
Lyhyen latenssin afferentin esto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
moottori aiheutti potentiaalin vaimennuksen ehdollistamalla sähköstimulaatiota
|
4 kuukautta
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
minuutissa siirrettyjen lohkojen määrä
|
1 kuukausi
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
minuutissa siirrettyjen lohkojen määrä
|
4 kuukautta
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
standardoitu kliininen yläraajojen toimintapistemäärä
|
1 kuukausi
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
standardoitu kliininen yläraajojen toimintapistemäärä
|
4 kuukautta
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
standardoitu kliininen yläraajojen toimintapistemäärä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00086207
- P20GM109040 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .