Neuroplasticité avec utilisation quotidienne d'un système de vibration d'amorçage sensorimoteur pour améliorer la fonction de la main après un AVC
28 juillet 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Plus de 4 millions de survivants d'un AVC aux États-Unis souffrent d'un handicap sensorimoteur de la main post-AVC, qui est généralement permanent et difficile à traiter.
Le handicap de la main a un impact négatif profond sur la capacité fonctionnelle et l'indépendance.
Une façon d'améliorer la fonction de la main consiste à utiliser la stimulation sensorielle périphérique.
Il a été démontré que la stimulation sensorielle associée à la thérapie améliore davantage les résultats moteurs que la thérapie seule.
Bien que prometteuses, la plupart des modalités de stimulation sensorielle interfèrent avec les tâches manuelles naturelles.
Pour répondre à ces limitations pratiques, nous avons développé une nouvelle stimulation, une vibration à fréquence aléatoire imperceptible appliquée à la peau du poignet via une montre.
Dans cette étude, nous déterminerons si l'utilisation de cette vibration augmente la récupération fonctionnelle de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude contrôlée randomisée en double aveugle.
Les sujets porteront l'appareil pendant au moins 8 heures/jour tous les jours pendant un mois, au cours duquel ils viendront au laboratoire pour une évaluation hebdomadaire.
Une évaluation de suivi aura lieu 3 mois après.
L'appareil délivrera des vibrations (traitement) ou aucune vibration (contrôle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Survivant d'un AVC chronique (>= 6 mois après l'AVC)
- Capacité à déplacer un objet avec la main parétique
- Déficits sensoriels du bout des doigts
- Capacité à mettre une montre au quotidien (seul ou avec de l'aide)
Critère d'exclusion:
- Suivez actuellement une autre thérapie de réadaptation des membres supérieurs
- Toxine botulique du membre supérieur dans les 3 mois précédant ou pendant l'inscription
- Modification des médicaments pour les troubles neurologiques lors de l'inscription
- Déafférentation complète du membre supérieur
- Rigidité (échelle d'Ashworth modifiée = 5)
- AVC du tronc cérébral
- Comorbidité (neuropathie périphérique, affections orthopédiques de la main qui limitent les amplitudes de mouvement, affections neurologiques prémorbides, intégrité cutanée compromise de la main/du poignet en raison de l'utilisation à long terme d'anticoagulants)
- Barrière de la langue ou trouble cognitif qui empêche de suivre les instructions et/ou de donner son consentement
Si un participant a des contre-indications pour la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), le participant ne fera pas de TMS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: stimulation + thérapie
Le participant reçoit une stimulation et une thérapie à domicile.
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porter un bracelet qui délivre une stimulation vibratoire imperceptible.
pratique des tâches de la vie quotidienne
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SHAM_COMPARATOR: pas de stimulation + thérapie
Le participant ne reçoit aucune stimulation et reçoit une thérapie à domicile.
|
pratique des tâches de la vie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inhibition afférente à courte latence
Délai: 1 mois
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suppression des potentiels évoqués moteurs par stimulation électrique conditionnée
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action
Délai: 1 mois
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score clinique standardisé de la fonction du membre supérieur
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle de la main de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 1 mois
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évaluation normalisée de la fonction de la main déclarée par le patient
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1 mois
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Sous-échelle manuelle de l'échelle d'impact de Stoke
Délai: 4 mois
|
évaluation normalisée de la fonction de la main déclarée par le patient
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4 mois
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Moment de la génération de force réactive par perturbation
Délai: 1 mois
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temps de la force réactive
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1 mois
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Moment de la génération de force réactive par perturbation
Délai: 4 mois
|
temps de la force réactive
|
4 mois
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Évaluation du membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: 1 mois
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score clinique standardisé de la fonction du membre supérieur
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1 mois
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Évaluation du membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: 4 mois
|
score clinique standardisé de la fonction du membre supérieur
|
4 mois
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Direction de la force de préhension
Délai: 1 mois
|
angle du vecteur de force de préhension par rapport à la direction normale
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1 mois
|
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Direction de la force de préhension
Délai: 4 mois
|
angle du vecteur de force de préhension par rapport à la direction normale
|
4 mois
|
|
Quantité pour usage manuel à domicile
Délai: 1 mois
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quantité d'utilisation de la main affectée telle que mesurée par des accéléromètres
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1 mois
|
|
Quantité pour usage manuel à domicile
Délai: 4 mois
|
quantité d'utilisation de la main affectée telle que mesurée par des accéléromètres
|
4 mois
|
|
Amplitude de la force réactive par perturbation
Délai: 1 mois
|
amplitude de la force de préhension réactive
|
1 mois
|
|
Amplitude de la force réactive par perturbation
Délai: 4 mois
|
amplitude de la force de préhension réactive
|
4 mois
|
|
Marge de sécurité
Délai: 1 mois
|
force supplémentaire utilisée lors de la préhension
|
1 mois
|
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Marge de sécurité
Délai: 4 mois
|
force supplémentaire utilisée lors de la préhension
|
4 mois
|
|
Excitabilité corticomotrice
Délai: 1 mois
|
amplitude du potentiel évoqué moteur
|
1 mois
|
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Excitabilité corticomotrice
Délai: 4 mois
|
amplitude du potentiel évoqué moteur
|
4 mois
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Perturbation de la puissance spectrale pendant la prise
Délai: 1 mois
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Perturbation de la puissance spectrale EEG pendant la prise
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1 mois
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Perturbation de la puissance spectrale pendant la prise
Délai: 4 mois
|
Perturbation de la puissance spectrale EEG pendant la prise
|
4 mois
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Connectivité
Délai: 1 mois
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Cohérence EEG au sein du réseau sensorimoteur
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1 mois
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Connectivité
Délai: 4 mois
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Cohérence EEG au sein du réseau sensorimoteur
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4 mois
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Inhibition afférente à courte latence
Délai: 4 mois
|
suppression des potentiels évoqués moteurs par stimulation électrique conditionnée
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4 mois
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Test de boîte et de bloc
Délai: 1 mois
|
nombre de blocs déplacés en une minute
|
1 mois
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Test de boîte et de bloc
Délai: 4 mois
|
nombre de blocs déplacés en une minute
|
4 mois
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: 1 mois
|
score clinique standardisé de la fonction du membre supérieur
|
1 mois
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: 4 mois
|
score clinique standardisé de la fonction du membre supérieur
|
4 mois
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Test de bras de recherche-action
Délai: 4 mois
|
score clinique standardisé de la fonction du membre supérieur
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086207
- P20GM109040 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .