Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet med daglig brug af et sensorimotorisk priming-vibrationssystem for at forbedre håndfunktionen efter et slagtilfælde

28. juli 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
Mere end 4 millioner personer, der overlever slagtilfælde i USA, lider af sansemotorisk handicap efter slagtilfælde, som typisk er permanent og vanskeligt at behandle. Håndhandicap har en dyb negativ indvirkning på funktionsevne og uafhængighed. En måde at forbedre håndfunktionen på er at bruge perifer sensorisk stimulation. Sensorisk stimulation i forbindelse med terapi har vist sig at forbedre motoriske resultater mere end terapi alene. Selvom de er lovende, forstyrrer de fleste sansestimuleringsformer naturlige håndopgaver. For at imødegå disse praktiske begrænsninger har vi udviklet en ny stimulerende, umærkelig tilfældig frekvens vibration, som påføres håndledshuden via et ur. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om brugen af ​​denne vibration øger håndens funktionelle restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret studie. Forsøgspersoner vil bære enheden i mindst 8 timer/dag hver dag i en måned, hvor de vil komme til laboratoriet til ugentlig evaluering. Opfølgende evaluering vil finde sted 3 måneder efter. Enheden vil levere vibration (behandling) eller ingen vibration (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk slagtilfælde overlevende (>= 6 måneder efter slagtilfælde)
  • Evne til at flytte et objekt med den paretiske hånd
  • Fingerspidssensoriske underskud
  • Evne til at sætte et ur på dagligt (selv eller med hjælp)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår anden rehabiliteringsterapi for øvre ekstremiteter
  • Botulinumtoksin i øvre lemmer inden for 3 måneder før eller under tilmelding
  • Ændring i medicin mod neurologiske lidelser under indskrivningen
  • Fuldstændig deafferentering af øvre lemmer
  • Stivhed (modificeret Ashworth-skala=5)
  • Hjernestam slagtilfælde
  • Komorbiditet (perifer neuropati, ortopædiske tilstande i hånden, der begrænser bevægelsesområderne, præmorbide neurologiske tilstande, kompromitteret hudintegritet i hånden/håndleddet på grund af langvarig brug af blodfortyndende medicin)
  • Sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, der udelukker at følge instruktioner og/eller give samtykke

Hvis en deltager har kontraindikationer for Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS), vil deltageren ikke udføre TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: stimulation + terapi
Deltageren får stimulering og hjemmeterapi.
Andet: perifer vibrationsstimulering
iført et armbånd, der leverer umærkelig vibrationsstimulering.
Adfærdsmæssigt: terapi
udøvelse af daglige opgaver
SHAM_COMPARATOR: ingen stimulation + terapi
Deltageren får ingen stimulering og modtager hjemmeterapi.
Adfærdsmæssigt: terapi
udøvelse af daglige opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort-latens afferent hæmning
Tidsramme: 1 måned
motorisk fremkaldt potentialundertrykkelse ved at konditionere elektrisk stimulation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: 1 måned
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: 1 måned
standardiseret patientrapporteret håndfunktionsvurdering
1 måned
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret patientrapporteret håndfunktionsvurdering
4 måneder
Timing af generering af reaktiv kraft pr. forstyrrelse
Tidsramme: 1 måned
tidspunktet for reaktiv kraft
1 måned
Timing af generering af reaktiv kraft pr. forstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
tidspunktet for reaktiv kraft
4 måneder
Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
1 måned
Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
4 måneder
Grip Force Retning
Tidsramme: 1 måned
vinkel på gribekraftvektoren fra normalretningen
1 måned
Grip Force Retning
Tidsramme: 4 måneder
vinkel på gribekraftvektoren fra normalretningen
4 måneder
Mængde for hjemmebrug
Tidsramme: 1 måned
påvirket håndbrugsmængde målt ved accelerometre
1 måned
Mængde for hjemmebrug
Tidsramme: 4 måneder
påvirket håndbrugsmængde målt ved accelerometre
4 måneder
Reaktiv kraftstørrelse pr. forstyrrelse
Tidsramme: 1 måned
størrelsen af ​​den reaktive gribekraft
1 måned
Reaktiv kraftstørrelse pr. forstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
størrelsen af ​​den reaktive gribekraft
4 måneder
Sikkerhedsmargin
Tidsramme: 1 måned
ekstra kraft brugt under greb
1 måned
Sikkerhedsmargin
Tidsramme: 4 måneder
ekstra kraft brugt under greb
4 måneder
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: 1 måned
motorfremkaldt potentialamplitude
1 måned
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: 4 måneder
motorfremkaldt potentialamplitude
4 måneder
Spektral kraftforstyrrelse under greb
Tidsramme: 1 måned
EEG spektral effektforstyrrelse under greb
1 måned
Spektral kraftforstyrrelse under greb
Tidsramme: 4 måneder
EEG spektral effektforstyrrelse under greb
4 måneder
Forbindelse
Tidsramme: 1 måned
EEG kohærens inden for det sansemotoriske netværk
1 måned
Forbindelse
Tidsramme: 4 måneder
EEG kohærens inden for det sansemotoriske netværk
4 måneder
Kort-latens afferent hæmning
Tidsramme: 4 måneder
motorisk fremkaldt potentialundertrykkelse ved at konditionere elektrisk stimulation
4 måneder
Box og blok test
Tidsramme: 1 måned
antal blokke flyttet på et minut
1 måned
Box og blok test
Tidsramme: 4 måneder
antal blokke flyttet på et minut
4 måneder
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 1 måned
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
1 måned
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
4 måneder
Action Research Arm Test
Tidsramme: 4 måneder
standardiseret klinisk overekstremitetsfunktionsscore
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00086207
  • P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer vibrationsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner