Neuroplasticitet med daglig användning av ett sensorimotoriskt primande vibrationssystem för att förbättra handfunktionen efter stroke
28 juli 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Mer än 4 miljoner överlevande stroke i USA lider av sensomotorisk handhandikapp efter stroke, vilket vanligtvis är permanent och svårt att behandla.
Handikapp har en djupgående negativ inverkan på funktionsförmåga och självständighet.
Ett sätt att förbättra handens funktion är att använda perifer sensorisk stimulering.
Sensorisk stimulering i samband med terapi har visat sig förbättra motoriska resultat mer än enbart terapi.
Även om de är lovande, stör de flesta metoder för sensorisk stimulering naturliga handuppgifter.
För att komma till rätta med dessa praktiska begränsningar har vi utvecklat en ny stimulerande, omärklig slumpmässig vibration som appliceras på handledens hud via en klocka.
I den här studien kommer vi att avgöra om användningen av denna vibration ökar handens funktionella återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Försökspersoner kommer att bära enheten i minst 8 timmar/dag varje dag i en månad, under vilken de kommer till laboratoriet för veckovis utvärdering.
Uppföljningsutvärdering kommer att ske 3 månader efter.
Enheten kommer att leverera vibrationer (behandling) eller ingen vibration (kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande av kronisk stroke (>= 6 månader efter stroke)
- Förmåga att flytta ett föremål med den paretiska handen
- Sensoriska underskott i fingertopparna
- Förmåga att sätta på en klocka dagligen (ensam eller med hjälp)
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande annan rehabiliteringsterapi för övre extremiteter
- Botulinumtoxin i övre extremiteterna inom 3 månader före eller under inskrivningen
- Förändring av mediciner för neurologiska störningar under inskrivningen
- Fullständig deafferentering av övre extremiteterna
- Styvhet (modifierad Ashworth-skala=5)
- Hjärnstammen stroke
- Samsjuklighet (perifer neuropati, ortopediska tillstånd i handen som begränsar rörelseomfång, premorbida neurologiska tillstånd, försämrad hudintegritet i handen/handleden på grund av långvarig användning av blodförtunnande medel)
- Språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning som utesluter att följa instruktioner och/eller ge samtycke
Om en deltagare har kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kommer deltagaren inte att göra TMS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: stimulering + terapi
Deltagaren får stimulans och hemterapi.
|
bär ett armband som ger omärklig vibrationsstimulering.
utöva dagliga uppgifter
|
|
SHAM_COMPARATOR: ingen stimulering + terapi
Deltagaren får ingen stimulans och får hemterapi.
|
utöva dagliga uppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Afferent hämning med kort latens
Tidsram: 1 månad
|
motorframkallad potentialundertryckning genom konditionering av elektrisk stimulering
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: 1 månad
|
standardiserade kliniska funktionspoäng för övre extremiteter
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale Hand Subscale
Tidsram: 1 månad
|
standardiserad patientrapporterad handfunktionsbedömning
|
1 månad
|
|
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Tidsram: 4 månader
|
standardiserad patientrapporterad handfunktionsbedömning
|
4 månader
|
|
Tidpunkt för generering av reaktiv kraft per störning
Tidsram: 1 månad
|
tid för reaktiv kraft
|
1 månad
|
|
Tidpunkt för generering av reaktiv kraft per störning
Tidsram: 4 månader
|
tid för reaktiv kraft
|
4 månader
|
|
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: 1 månad
|
standardiserade kliniska funktionspoäng för övre extremiteter
|
1 månad
|
|
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: 4 månader
|
standardiserade kliniska funktionspoäng för övre extremiteter
|
4 månader
|
|
Greppkraftsriktning
Tidsram: 1 månad
|
vinkeln för greppkraftsvektorn från normalriktningen
|
1 månad
|
|
Greppkraftsriktning
Tidsram: 4 månader
|
vinkeln för greppkraftsvektorn från normalriktningen
|
4 månader
|
|
Användningsmängd för hemmabruk
Tidsram: 1 månad
|
påverkad handanvändningsmängd mätt med accelerometrar
|
1 månad
|
|
Användningsmängd för hemmabruk
Tidsram: 4 månader
|
påverkad handanvändningsmängd mätt med accelerometrar
|
4 månader
|
|
Reaktiv kraftstorlek per störning
Tidsram: 1 månad
|
storleken på den reaktiva greppkraften
|
1 månad
|
|
Reaktiv kraftstorlek per störning
Tidsram: 4 månader
|
storleken på den reaktiva greppkraften
|
4 månader
|
|
Säkerhetsmarginal
Tidsram: 1 månad
|
extra kraft som används under greppet
|
1 månad
|
|
Säkerhetsmarginal
Tidsram: 4 månader
|
extra kraft som används under greppet
|
4 månader
|
|
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsram: 1 månad
|
motor framkallad potentialamplitud
|
1 månad
|
|
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsram: 4 månader
|
motor framkallad potentialamplitud
|
4 månader
|
|
Spektraleffektstörning under grepp
Tidsram: 1 månad
|
EEG-spektraleffektstörning under grepp
|
1 månad
|
|
Spektraleffektstörning under grepp
Tidsram: 4 månader
|
EEG-spektraleffektstörning under grepp
|
4 månader
|
|
Anslutningsmöjligheter
Tidsram: 1 månad
|
EEG-koherens inom det sensorimotoriska nätverket
|
1 månad
|
|
Anslutningsmöjligheter
Tidsram: 4 månader
|
EEG-koherens inom det sensorimotoriska nätverket
|
4 månader
|
|
Afferent hämning med kort latens
Tidsram: 4 månader
|
motorframkallad potentialundertryckning genom konditionering av elektrisk stimulering
|
4 månader
|
|
Box och block test
Tidsram: 1 månad
|
antal block som flyttas på en minut
|
1 månad
|
|
Box och block test
Tidsram: 4 månader
|
antal block som flyttas på en minut
|
4 månader
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 1 månad
|
standardiserade kliniska funktionspoäng för övre extremiteter
|
1 månad
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 4 månader
|
standardiserade kliniska funktionspoäng för övre extremiteter
|
4 månader
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: 4 månader
|
standardiserade kliniska funktionspoäng för övre extremiteter
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00086207
- P20GM109040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .