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Neuroplasticità con l'uso quotidiano di un sistema di vibrazione di adescamento sensomotorio per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus

28 luglio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Più di 4 milioni di sopravvissuti all'ictus negli Stati Uniti soffrono di disabilità sensomotoria della mano post-ictus, che è tipicamente permanente e difficile da trattare. La disabilità della mano ha un profondo impatto negativo sulla capacità funzionale e sull'indipendenza. Un modo per migliorare la funzione della mano è utilizzare la stimolazione sensoriale periferica. È stato dimostrato che la stimolazione sensoriale in combinazione con la terapia migliora gli esiti motori più della sola terapia. Sebbene promettenti, la maggior parte delle modalità di stimolazione sensoriale interferisce con i compiti manuali naturali. Per affrontare queste limitazioni pratiche, abbiamo sviluppato una nuova stimolazione, una vibrazione a frequenza casuale impercettibile applicata alla pelle del polso tramite un orologio. In questo studio, determineremo se l'uso di questa vibrazione aumenta il recupero funzionale della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I soggetti indosseranno il dispositivo per almeno 8 ore al giorno tutti i giorni per un mese, durante il quale verranno in laboratorio per la valutazione settimanale. La valutazione di follow-up avverrà 3 mesi dopo. Il dispositivo emetterà vibrazioni (trattamento) o nessuna vibrazione (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto all'ictus cronico (>= 6 mesi dopo l'ictus)
  • Capacità di muovere un oggetto con la mano paretica
  • Deficit sensoriali della punta delle dita
  • Capacità di indossare un orologio ogni giorno (da soli o con l'aiuto)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposto ad altra terapia riabilitativa per gli arti superiori
  • Tossina botulinica dell'arto superiore entro 3 mesi prima o durante l'arruolamento
  • Modifica dei farmaci per i disturbi neurologici durante l'arruolamento
  • Deafferentazione completa dell'arto superiore
  • Rigidità (scala Ashworth modificata=5)
  • Ictus del tronco cerebrale
  • Comorbidità (neuropatia periferica, condizioni ortopediche della mano che limitano i movimenti, condizioni neurologiche premorbose, integrità cutanea compromessa della mano/polso a causa dell'uso a lungo termine di fluidificanti del sangue)
  • Barriera linguistica o compromissione cognitiva che impedisce di seguire le istruzioni e/o di fornire il consenso

Se un partecipante ha controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (TMS), il partecipante non eseguirà TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stimolazione + terapia
Il partecipante riceve stimolazione e terapia domiciliare.
Altro: stimolazione vibratoria periferica
indossare un braccialetto che fornisce una stimolazione vibratoria impercettibile.
Comportamentale: terapia
pratica dei compiti della vita quotidiana
SHAM_COMPARATORE: nessuna stimolazione + terapia
Il partecipante non riceve alcuna stimolazione e riceve la terapia domiciliare.
Comportamentale: terapia
pratica dei compiti della vita quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione afferente a breve latenza
Lasso di tempo: 1 mese
soppressione dei potenziali evocati motori condizionando la stimolazione elettrica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala della mano della scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione standardizzata della funzione della mano riferita dal paziente
1 mese
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Lasso di tempo: 4 mesi
valutazione standardizzata della funzione della mano riferita dal paziente
4 mesi
Temporizzazione della generazione della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 1 mese
tempo di forza reattiva
1 mese
Temporizzazione della generazione della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 4 mesi
tempo di forza reattiva
4 mesi
Valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
1 mese
Valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 mesi
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
4 mesi
Direzione della forza di presa
Lasso di tempo: 1 mese
angolo del vettore della forza di presa dalla direzione normale
1 mese
Direzione della forza di presa
Lasso di tempo: 4 mesi
angolo del vettore della forza di presa dalla direzione normale
4 mesi
Importo per uso manuale in casa
Lasso di tempo: 1 mese
quantità di utilizzo della mano interessata misurata dagli accelerometri
1 mese
Importo per uso manuale in casa
Lasso di tempo: 4 mesi
quantità di utilizzo della mano interessata misurata dagli accelerometri
4 mesi
Entità della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 1 mese
grandezza della forza di presa reattiva
1 mese
Entità della forza reattiva per perturbazione
Lasso di tempo: 4 mesi
grandezza della forza di presa reattiva
4 mesi
Margine di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
forza aggiuntiva utilizzata durante la presa
1 mese
Margine di sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
forza aggiuntiva utilizzata durante la presa
4 mesi
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 1 mese
ampiezza dei potenziali evocati motori
1 mese
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: 4 mesi
ampiezza dei potenziali evocati motori
4 mesi
Perturbazione della potenza spettrale durante la presa
Lasso di tempo: 1 mese
Perturbazione della potenza spettrale EEG durante la presa
1 mese
Perturbazione della potenza spettrale durante la presa
Lasso di tempo: 4 mesi
Perturbazione della potenza spettrale EEG durante la presa
4 mesi
Connettività
Lasso di tempo: 1 mese
Coerenza EEG all'interno della rete sensomotoria
1 mese
Connettività
Lasso di tempo: 4 mesi
Coerenza EEG all'interno della rete sensomotoria
4 mesi
Inibizione afferente a breve latenza
Lasso di tempo: 4 mesi
soppressione dei potenziali evocati motori condizionando la stimolazione elettrica
4 mesi
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1 mese
numero di blocchi spostati in un minuto
1 mese
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di blocchi spostati in un minuto
4 mesi
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
1 mese
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 mesi
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
4 mesi
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 4 mesi
punteggio clinico standardizzato della funzione dell'arto superiore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086207
  • P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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