Нейропластичность при ежедневном использовании сенсомоторной вибрационной системы для улучшения функции кисти после инсульта
28 июля 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Более 4 миллионов выживших после инсульта в США страдают от постинсультной сенсомоторной инвалидности рук, которая обычно является постоянной и трудно поддающейся лечению.
Инвалидность кисти оказывает глубокое негативное влияние на функциональные способности и независимость.
Одним из способов улучшить функцию рук является использование периферической сенсорной стимуляции.
Было показано, что сенсорная стимуляция в сочетании с терапией улучшает моторные исходы больше, чем терапия сама по себе.
Несмотря на многообещающие результаты, большинство методов сенсорной стимуляции мешают выполнению естественных задач руками.
Чтобы устранить эти практические ограничения, мы разработали новую стимуляцию, незаметную вибрацию случайной частоты, воздействующую на кожу запястья через часы.
В этом исследовании мы определим, увеличивает ли использование этой вибрации функциональное восстановление руки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты будут носить устройство не менее 8 часов в день каждый день в течение месяца, в течение которого они будут приходить в лабораторию для еженедельной оценки.
Последующая оценка будет проводиться через 3 месяца.
Устройство будет производить вибрацию (лечение) или отсутствие вибрации (контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенесший хронический инсульт (>= 6 месяцев после инсульта)
- Способность передвигать предмет паретичной рукой
- Сенсорный дефицит кончиков пальцев
- Возможность надевать часы ежедневно (самостоятельно или с помощью)
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит другую реабилитационную терапию верхних конечностей
- Ботулинический токсин верхних конечностей в течение 3 месяцев до или во время регистрации
- Изменение лекарств от неврологических расстройств во время регистрации
- Полная деафферентация верхней конечности
- Жесткость (модифицированная шкала Эшворта = 5)
- Инсульт ствола мозга
- Сопутствующая патология (периферическая невропатия, ортопедические заболевания кисти, ограничивающие диапазон движений, преморбидные неврологические состояния, нарушение целостности кожи кисти/запястья из-за длительного применения антикоагулянтов)
- Языковой барьер или когнитивные нарушения, препятствующие выполнению инструкций и/или предоставлению согласия
Если у участника есть противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), участник не будет проводить ТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стимуляция + терапия
Участник получает стимуляцию и домашнюю терапию.
|
ношение браслета, обеспечивающего незаметную вибрационную стимуляцию.
практика повседневных жизненных задач
|
|
SHAM_COMPARATOR: без стимуляции + терапия
Участник не получает никакой стимуляции и получает домашнюю терапию.
|
практика повседневных жизненных задач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коротколатентное афферентное торможение
Временное ограничение: 1 месяц
|
подавление моторного вызванного потенциала с помощью кондиционирующей электрической стимуляции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 1 месяц
|
стандартизированная клиническая оценка функции верхних конечностей
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия ударов Ручная субшкала
Временное ограничение: 1 месяц
|
стандартизированная оценка функции руки по сообщениям пациентов
|
1 месяц
|
|
Сток-шкала ударной шкалы Ручная подшкала
Временное ограничение: 4 месяца
|
стандартизированная оценка функции руки по сообщениям пациентов
|
4 месяца
|
|
Время генерации реактивной силы на возмущение
Временное ограничение: 1 месяц
|
время реактивной силы
|
1 месяц
|
|
Время генерации реактивной силы на возмущение
Временное ограничение: 4 месяца
|
время реактивной силы
|
4 месяца
|
|
Оценка верхних конечностей по методу Фугля-Мейера
Временное ограничение: 1 месяц
|
стандартизированная клиническая оценка функции верхних конечностей
|
1 месяц
|
|
Оценка верхних конечностей по методу Фугля-Мейера
Временное ограничение: 4 месяца
|
стандартизированная клиническая оценка функции верхних конечностей
|
4 месяца
|
|
Направление силы захвата
Временное ограничение: 1 месяц
|
угол вектора силы захвата от нормального направления
|
1 месяц
|
|
Направление силы захвата
Временное ограничение: 4 месяца
|
угол вектора силы захвата от нормального направления
|
4 месяца
|
|
Объем использования в домашних условиях
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество задействованных рук, измеренное акселерометрами
|
1 месяц
|
|
Объем использования в домашних условиях
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество задействованных рук, измеренное акселерометрами
|
4 месяца
|
|
Величина реактивной силы на возмущение
Временное ограничение: 1 месяц
|
величина реактивной силы захвата
|
1 месяц
|
|
Величина реактивной силы на возмущение
Временное ограничение: 4 месяца
|
величина реактивной силы захвата
|
4 месяца
|
|
Коэффициент безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
|
дополнительная сила, используемая во время захвата
|
1 месяц
|
|
Коэффициент безопасности
Временное ограничение: 4 месяца
|
дополнительная сила, используемая во время захвата
|
4 месяца
|
|
Кортикомоторная возбудимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
амплитуда моторного вызванного потенциала
|
1 месяц
|
|
Кортикомоторная возбудимость
Временное ограничение: 4 месяца
|
амплитуда моторного вызванного потенциала
|
4 месяца
|
|
Возмущение спектральной мощности во время захвата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возмущение спектральной мощности ЭЭГ во время захвата
|
1 месяц
|
|
Возмущение спектральной мощности во время захвата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Возмущение спектральной мощности ЭЭГ во время захвата
|
4 месяца
|
|
Связь
Временное ограничение: 1 месяц
|
Когерентность ЭЭГ в сенсомоторной сети
|
1 месяц
|
|
Связь
Временное ограничение: 4 месяца
|
Когерентность ЭЭГ в сенсомоторной сети
|
4 месяца
|
|
Коротколатентное афферентное торможение
Временное ограничение: 4 месяца
|
подавление моторного вызванного потенциала с помощью кондиционирующей электрической стимуляции
|
4 месяца
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество блоков, перемещенных за минуту
|
1 месяц
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество блоков, перемещенных за минуту
|
4 месяца
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 1 месяц
|
стандартизированная клиническая оценка функции верхних конечностей
|
1 месяц
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 4 месяца
|
стандартизированная клиническая оценка функции верхних конечностей
|
4 месяца
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 4 месяца
|
стандартизированная клиническая оценка функции верхних конечностей
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00086207
- P20GM109040 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .