每天使用感觉运动启动振动系统改善中风后手部功能的神经可塑性
2021年7月28日 更新者：Medical University of South Carolina
美国有超过 400 万中风幸存者患有中风后感觉运动手部残疾，这通常是永久性的且难以治疗。
手部残疾对功能能力和独立性具有深远的负面影响。
改善手部功能的一种方法是使用周围感觉刺激。
感官刺激与治疗相结合已被证明比单独治疗更能改善运动结果。
虽然很有前途，但大多数感官刺激方式都会干扰自然的手部任务。
为了解决这些实际限制，我们开发了一种新的刺激，通过手表应用于手腕皮肤的难以察觉的随机频率振动。
在这项研究中，我们将确定使用这种振动是否会促进手部功能恢复。
研究概览
详细说明
研究设计是一项双盲随机对照研究。
受试者将每天佩戴该设备至少 8 小时/天，持续一个月，在此期间他们将每周来实验室进行评估。
后续评估将在 3 个月后进行。
该设备将提供振动（治疗）或无振动（控制）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性中风幸存者（中风后 >= 6 个月）
- 能够用麻痹的手移动物体
- 指尖感觉障碍
- 能够每天戴手表（自己或在帮助下）
排除标准：
- 目前正在接受其他上肢康复治疗
- 入组前 3 个月内或入组期间上肢肉毒杆菌毒素
- 入组期间神经系统疾病药物的变化
- 完全性上肢传入神经阻滞
- 刚性（改良的 Ashworth 量表 = 5）
- 脑干中风
- 合并症（周围神经病变、限制运动范围的手部骨科疾病、病前神经系统疾病、由于长期使用血液稀释剂导致手部/手腕皮肤完整性受损）
- 语言障碍或认知障碍导致无法遵循指示和/或提供同意
如果参与者有经颅磁刺激 (TMS) 的禁忌症，则参与者将不会进行 TMS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激+治疗
参与者接受刺激和家庭治疗。
|
佩戴可提供难以察觉的振动刺激的腕带。
日常生活任务的练习
|
|
SHAM_COMPARATOR：无刺激+治疗
参与者不接受任何刺激并接受家庭治疗。
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日常生活任务的练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短延迟传入抑制
大体时间：1个月
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通过调节电刺激抑制运动诱发电位
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试
大体时间：1个月
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标准化临床上肢功能评分
|
1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风影响量表手分量表
大体时间：1个月
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标准化的患者报告的手部功能评估
|
1个月
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斯托克撞击量表手部分量表
大体时间：4个月
|
标准化的患者报告的手部功能评估
|
4个月
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每次扰动产生反作用力的时间
大体时间：1个月
|
反作用力时间
|
1个月
|
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每次扰动产生反作用力的时间
大体时间：4个月
|
反作用力时间
|
4个月
|
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Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间：1个月
|
标准化临床上肢功能评分
|
1个月
|
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Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间：4个月
|
标准化临床上肢功能评分
|
4个月
|
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握力方向
大体时间：1个月
|
夹力矢量与法线方向的夹角
|
1个月
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握力方向
大体时间：4个月
|
夹力矢量与法线方向的夹角
|
4个月
|
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居家手部使用量
大体时间：1个月
|
通过加速度计测量受影响的手部使用量
|
1个月
|
|
居家手部使用量
大体时间：4个月
|
通过加速度计测量受影响的手部使用量
|
4个月
|
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每次扰动的反作用力大小
大体时间：1个月
|
反应握力的大小
|
1个月
|
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每次扰动的反作用力大小
大体时间：4个月
|
反应握力的大小
|
4个月
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安全边际
大体时间：1个月
|
抓握时使用的额外力量
|
1个月
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安全边际
大体时间：4个月
|
抓握时使用的额外力量
|
4个月
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皮质运动兴奋性
大体时间：1个月
|
运动诱发电位幅值
|
1个月
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皮质运动兴奋性
大体时间：4个月
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运动诱发电位幅值
|
4个月
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抓握期间的光谱功率扰动
大体时间：1个月
|
抓握过程中脑电图谱功率扰动
|
1个月
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抓握期间的光谱功率扰动
大体时间：4个月
|
抓握过程中脑电图谱功率扰动
|
4个月
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连通性
大体时间：1个月
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感觉运动网络内的脑电图一致性
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1个月
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连通性
大体时间：4个月
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感觉运动网络内的脑电图一致性
|
4个月
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短延迟传入抑制
大体时间：4个月
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通过调节电刺激抑制运动诱发电位
|
4个月
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盒子和块测试
大体时间：1个月
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一分钟内移动的块数
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1个月
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盒子和块测试
大体时间：4个月
|
一分钟内移动的块数
|
4个月
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：1个月
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标准化临床上肢功能评分
|
1个月
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：4个月
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标准化临床上肢功能评分
|
4个月
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行动研究手臂测试
大体时间：4个月
|
标准化临床上肢功能评分
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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