Neuroplasticidade com o uso diário de um sistema de vibração sensório-motor para melhorar a função da mão após o AVC
28 de julho de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
Mais de 4 milhões de sobreviventes de AVC nos Estados Unidos sofrem de deficiência sensório-motora pós-AVC, que geralmente é permanente e difícil de tratar.
A deficiência da mão tem um profundo impacto negativo na capacidade funcional e na independência.
Uma maneira de melhorar a função da mão é usar a estimulação sensorial periférica.
A estimulação sensorial em conjunto com a terapia demonstrou melhorar os resultados motores mais do que a terapia sozinha.
Embora promissoras, a maioria das modalidades de estimulação sensorial interfere nas tarefas manuais naturais.
Para lidar com essas limitações práticas, desenvolvemos uma nova estimulação, vibração de frequência aleatória imperceptível aplicada à pele do pulso por meio de um relógio.
Neste estudo, determinaremos se o uso dessa vibração aumenta a recuperação funcional da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego.
Os indivíduos usarão o dispositivo por pelo menos 8 horas/dia todos os dias durante um mês, período durante o qual comparecerão ao laboratório para avaliação semanal.
A avaliação de acompanhamento ocorrerá 3 meses depois.
O dispositivo fornecerá vibração (tratamento) ou nenhuma vibração (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de AVC crônico (>= 6 meses após o AVC)
- Capacidade de mover um objeto com a mão parética
- Déficits sensoriais na ponta dos dedos
- Capacidade de colocar um relógio diariamente (sozinho ou com ajuda)
Critério de exclusão:
- Atualmente passando por outra terapia de reabilitação da extremidade superior
- Toxina botulínica do membro superior dentro de 3 meses antes ou durante a inscrição
- Mudança nos medicamentos para distúrbios neurológicos durante a inscrição
- Desaferentação completa do membro superior
- Rigidez (Escala de Ashworth Modificada = 5)
- AVC do tronco cerebral
- Comorbidade (neuropatia periférica, condições ortopédicas na mão que limitam as amplitudes de movimento, condições neurológicas pré-mórbidas, integridade da pele comprometida da mão/punho devido ao uso prolongado de anticoagulantes)
- Barreira de linguagem ou comprometimento cognitivo que impede seguir instruções e/ou fornecer consentimento
Se um participante tiver contra-indicações para Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), o participante não fará TMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: estimulação + terapia
O participante recebe estimulação e terapia domiciliar.
|
usando uma pulseira que fornece estimulação vibratória imperceptível.
prática de tarefas da vida diária
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|
SHAM_COMPARATOR: sem estimulação + terapia
O participante não recebe estimulação e recebe terapia em casa.
|
prática de tarefas da vida diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inibição Aferente de Curta Latência
Prazo: 1 mês
|
supressão do potencial evocado motor por condicionamento da estimulação elétrica
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 1 mês
|
pontuação clínica padronizada da função da extremidade superior
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subescala de mão de escala de impacto de acidente vascular cerebral
Prazo: 1 mês
|
avaliação padronizada da função manual relatada pelo paciente
|
1 mês
|
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Subescala de Mão da Escala de Impacto Stoke
Prazo: 4 meses
|
avaliação padronizada da função manual relatada pelo paciente
|
4 meses
|
|
Tempo de Geração de Força Reativa por Perturbação
Prazo: 1 mês
|
tempo de força reativa
|
1 mês
|
|
Tempo de Geração de Força Reativa por Perturbação
Prazo: 4 meses
|
tempo de força reativa
|
4 meses
|
|
Avaliação do membro superior de Fugl-Meyer
Prazo: 1 mês
|
pontuação clínica padronizada da função da extremidade superior
|
1 mês
|
|
Avaliação do membro superior de Fugl-Meyer
Prazo: 4 meses
|
pontuação clínica padronizada da função da extremidade superior
|
4 meses
|
|
Direção da Força de Preensão
Prazo: 1 mês
|
ângulo do vetor de força de preensão a partir da direção normal
|
1 mês
|
|
Direção da Força de Preensão
Prazo: 4 meses
|
ângulo do vetor de força de preensão a partir da direção normal
|
4 meses
|
|
Quantidade de uso da mão em casa
Prazo: 1 mês
|
quantidade de uso da mão afetada medida por acelerômetros
|
1 mês
|
|
Quantidade de uso da mão em casa
Prazo: 4 meses
|
quantidade de uso da mão afetada medida por acelerômetros
|
4 meses
|
|
Magnitude da força reativa por perturbação
Prazo: 1 mês
|
magnitude da força de preensão reativa
|
1 mês
|
|
Magnitude da força reativa por perturbação
Prazo: 4 meses
|
magnitude da força de preensão reativa
|
4 meses
|
|
Margem de segurança
Prazo: 1 mês
|
força adicional usada durante a pegada
|
1 mês
|
|
Margem de segurança
Prazo: 4 meses
|
força adicional usada durante a pegada
|
4 meses
|
|
Excitabilidade Corticomotora
Prazo: 1 mês
|
amplitude do potencial evocado motor
|
1 mês
|
|
Excitabilidade Corticomotora
Prazo: 4 meses
|
amplitude do potencial evocado motor
|
4 meses
|
|
Perturbação de potência espectral durante o aperto
Prazo: 1 mês
|
Perturbação da potência espectral do EEG durante o aperto
|
1 mês
|
|
Perturbação de potência espectral durante o aperto
Prazo: 4 meses
|
Perturbação da potência espectral do EEG durante o aperto
|
4 meses
|
|
Conectividade
Prazo: 1 mês
|
Coerência EEG dentro da rede sensório-motora
|
1 mês
|
|
Conectividade
Prazo: 4 meses
|
Coerência EEG dentro da rede sensório-motora
|
4 meses
|
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Inibição Aferente de Curta Latência
Prazo: 4 meses
|
supressão do potencial evocado motor por condicionamento da estimulação elétrica
|
4 meses
|
|
Teste de caixa e bloco
Prazo: 1 mês
|
número de blocos movidos em um minuto
|
1 mês
|
|
Teste de caixa e bloco
Prazo: 4 meses
|
número de blocos movidos em um minuto
|
4 meses
|
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 1 mês
|
pontuação clínica padronizada da função da extremidade superior
|
1 mês
|
|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 4 meses
|
pontuação clínica padronizada da função da extremidade superior
|
4 meses
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 4 meses
|
pontuação clínica padronizada da função da extremidade superior
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086207
- P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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