Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita s každodenním používáním senzomotorického nabíjecího vibračního systému pro zlepšení funkce ruky po mrtvici

28. července 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Více než 4 miliony lidí, kteří přežili mrtvici v USA, trpí senzomotorickým postižením ruky po mrtvici, které je obvykle trvalé a obtížně léčitelné. Postižení ruky má hluboký negativní dopad na funkční schopnosti a nezávislost. Jedním ze způsobů, jak zlepšit funkci ruky, je použití periferní senzorické stimulace. Bylo prokázáno, že senzorická stimulace ve spojení s terapií zlepšuje motorické výsledky více než samotná terapie. I když je to slibné, většina způsobů senzorické stimulace narušuje přirozené ruční úkoly. K vyřešení těchto praktických omezení jsme vyvinuli novou stimulaci, nepostřehnutelnou náhodnou frekvenci vibrací aplikovanou na pokožku zápěstí prostřednictvím hodinek. V této studii určíme, zda použití této vibrace zvyšuje funkční zotavení ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou zařízení nosit minimálně 8 hodin/den každý den po dobu jednoho měsíce, během kterého budou docházet do laboratoře na týdenní hodnocení. Následné hodnocení proběhne 3 měsíce poté. Zařízení bude dodávat vibrace (ošetření) nebo žádné vibrace (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší chronickou mrtvici (>= 6 měsíců po mrtvici)
  • Schopnost pohybovat předmětem paretickou rukou
  • Senzorické deficity konečků prstů
  • Schopnost nosit hodinky denně (sám nebo s pomocí)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje další rehabilitační terapii horních končetin
  • Botulotoxin horní končetiny do 3 měsíců před nebo během zápisu
  • Změna léků na neurologické poruchy během zápisu
  • Kompletní deaferentace horních končetin
  • Tuhost (upravená Ashworthova škála=5)
  • Mrtvice mozkového kmene
  • Komorbidita (periferní neuropatie, ortopedické stavy v ruce, které omezují rozsah pohybu, premorbidní neurologické stavy, narušená integrita kůže ruky/zápěstí v důsledku dlouhodobého užívání léků na ředění krve)
  • Jazyková bariéra nebo kognitivní porucha, která znemožňuje dodržovat pokyny a/nebo poskytnout souhlas

Pokud má účastník kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), účastník TMS neprovede.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace + terapie
Účastník dostává stimulaci a domácí terapii.
Jiný: periferní vibrační stimulace
nošení náramku, který poskytuje nepostřehnutelnou vibrační stimulaci.
Behaviorální: terapie
procvičování každodenních úkolů
SHAM_COMPARATOR: žádná stimulace + terapie
Účastník nedostává žádnou stimulaci a dostává domácí terapii.
Behaviorální: terapie
procvičování každodenních úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá aferentní inhibice
Časové okno: 1 měsíc
motorem vyvolané potlačení potenciálu podmíněnou elektrickou stimulací
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 1 měsíc
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nárazu tahu Ruční subškála
Časové okno: 1 měsíc
standardizované hodnocení funkce ruky hlášené pacientem
1 měsíc
Stoke Impact Scale Hand Subscale
Časové okno: 4 měsíce
standardizované hodnocení funkce ruky hlášené pacientem
4 měsíce
Časování generování reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 1 měsíc
doba reaktivní síly
1 měsíc
Časování generování reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 4 měsíce
doba reaktivní síly
4 měsíce
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny
Časové okno: 1 měsíc
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
1 měsíc
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny
Časové okno: 4 měsíce
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
4 měsíce
Směr síly uchopení
Časové okno: 1 měsíc
úhel vektoru síly sevření od normálního směru
1 měsíc
Směr síly uchopení
Časové okno: 4 měsíce
úhel vektoru síly sevření od normálního směru
4 měsíce
Množství ručního použití v domácnosti
Časové okno: 1 měsíc
ovlivněné množství použití rukou měřené akcelerometry
1 měsíc
Množství ručního použití v domácnosti
Časové okno: 4 měsíce
ovlivněné množství použití rukou měřené akcelerometry
4 měsíce
Velikost reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 1 měsíc
velikost reaktivní uchopovací síly
1 měsíc
Velikost reaktivní síly na poruchu
Časové okno: 4 měsíce
velikost reaktivní uchopovací síly
4 měsíce
Bezpečnostní rozpětí
Časové okno: 1 měsíc
přídavná síla použitá během úchopu
1 měsíc
Bezpečnostní rozpětí
Časové okno: 4 měsíce
přídavná síla použitá během úchopu
4 měsíce
Kortikomotorická excitabilita
Časové okno: 1 měsíc
amplituda evokovaného potenciálu motoru
1 měsíc
Kortikomotorická excitabilita
Časové okno: 4 měsíce
amplituda evokovaného potenciálu motoru
4 měsíce
Perturbace spektrálního výkonu během úchopu
Časové okno: 1 měsíc
EEG spektrální porucha výkonu během úchopu
1 měsíc
Perturbace spektrálního výkonu během úchopu
Časové okno: 4 měsíce
EEG spektrální porucha výkonu během úchopu
4 měsíce
Konektivita
Časové okno: 1 měsíc
EEG koherence v rámci senzomotorické sítě
1 měsíc
Konektivita
Časové okno: 4 měsíce
EEG koherence v rámci senzomotorické sítě
4 měsíce
Krátkodobá aferentní inhibice
Časové okno: 4 měsíce
motorem vyvolané potlačení potenciálu podmíněnou elektrickou stimulací
4 měsíce
Test krabice a bloku
Časové okno: 1 měsíc
počet bloků přemístěných za minutu
1 měsíc
Test krabice a bloku
Časové okno: 4 měsíce
počet bloků přemístěných za minutu
4 měsíce
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 1 měsíc
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
1 měsíc
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 4 měsíce
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
4 měsíce
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 4 měsíce
standardizované klinické skóre funkce horních končetin
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00086207
  • P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na periferní vibrační stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit