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Neuroplastizität bei täglicher Verwendung eines sensomotorischen Priming-Vibrationssystems zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

28. Juli 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Mehr als 4 Millionen Schlaganfall-Überlebende in den USA leiden an einer sensomotorischen Handbehinderung nach einem Schlaganfall, die typischerweise dauerhaft und schwer zu behandeln ist. Handbehinderung hat einen tiefgreifenden negativen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit. Eine Möglichkeit zur Verbesserung der Handfunktion ist die Verwendung peripherer sensorischer Stimulation. Es hat sich gezeigt, dass die sensorische Stimulation in Verbindung mit der Therapie die motorischen Ergebnisse stärker verbessert als die Therapie allein. Obwohl vielversprechend, beeinträchtigen die meisten Modalitäten der sensorischen Stimulation die natürlichen Handaufgaben. Um diese praktischen Einschränkungen zu beheben, haben wir eine neue Stimulation entwickelt, eine nicht wahrnehmbare Vibration mit zufälliger Frequenz, die über eine Uhr auf die Haut des Handgelenks angewendet wird. In dieser Studie werden wir feststellen, ob die Verwendung dieser Vibration die funktionelle Erholung der Hand verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie. Die Probanden tragen das Gerät einen Monat lang jeden Tag mindestens 8 Stunden pro Tag, währenddessen sie zur wöchentlichen Auswertung ins Labor kommen. Eine Nachuntersuchung erfolgt 3 Monate später. Das Gerät gibt Vibration (Behandlung) oder keine Vibration (Kontrolle) ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Caorlina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender eines chronischen Schlaganfalls (>= 6 Monate nach Schlaganfall)
  • Fähigkeit, ein Objekt mit der paretischen Hand zu bewegen
  • Fingerspitzensensorische Defizite
  • Fähigkeit, täglich eine Uhr anzulegen (selbst oder mit Hilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in einer anderen Rehabilitationstherapie der oberen Extremitäten
  • Botulinumtoxin der oberen Extremitäten innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Einschreibung
  • Änderung der Medikamente für neurologische Störungen während der Registrierung
  • Vollständige Deafferenzierung der oberen Extremitäten
  • Steifigkeit (Modifizierte Ashworth-Skala = 5)
  • Hirnstammschlag
  • Komorbidität (periphere Neuropathie, orthopädische Erkrankungen der Hand, die die Bewegungsfreiheit einschränken, prämorbide neurologische Erkrankungen, beeinträchtigte Hautintegrität der Hand/des Handgelenks aufgrund der Langzeitanwendung von Blutverdünnern)
  • Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen und/oder das Erteilen der Zustimmung ausschließt

Wenn ein Teilnehmer Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) hat, wird der Teilnehmer keine TMS durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stimulation + Therapie
Der Teilnehmer erhält Stimulation und Heimtherapie.
Sonstiges: periphere Vibrationsstimulation
Tragen eines Armbands, das eine unmerkliche Vibrationsstimulation liefert.
Verhalten: Therapie
Üben von Aufgaben des täglichen Lebens
SHAM_COMPARATOR: keine Stimulation + Therapie
Der Teilnehmer erhält keine Stimulation und erhält eine Heimtherapie.
Verhalten: Therapie
Üben von Aufgaben des täglichen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Afferente Hemmung mit kurzer Latenz
Zeitfenster: 1 Monat
Unterdrückung des motorisch evozierten Potentials durch konditionierende elektrische Stimulation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala Hand-Subskala
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierte patientenberichtete Handfunktionsbewertung
1 Monat
Stoke Impact Scale Hand-Subskala
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierte patientenberichtete Handfunktionsbewertung
4 Monate
Timing der Erzeugung der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit der Reaktionskraft
1 Monat
Timing der Erzeugung der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit der Reaktionskraft
4 Monate
Beurteilung der oberen Extremität nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
1 Monat
Beurteilung der oberen Extremität nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
4 Monate
Richtung der Griffkraft
Zeitfenster: 1 Monat
Winkel des Griffkraftvektors von der Normalenrichtung
1 Monat
Richtung der Griffkraft
Zeitfenster: 4 Monate
Winkel des Griffkraftvektors von der Normalenrichtung
4 Monate
Menge der Handnutzung zu Hause
Zeitfenster: 1 Monat
betroffene Handbenutzungsmenge, gemessen durch Beschleunigungsmesser
1 Monat
Menge der Handnutzung zu Hause
Zeitfenster: 4 Monate
betroffene Handbenutzungsmenge, gemessen durch Beschleunigungsmesser
4 Monate
Größe der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 1 Monat
Größe der reaktiven Greifkraft
1 Monat
Größe der Reaktionskraft pro Störung
Zeitfenster: 4 Monate
Größe der reaktiven Greifkraft
4 Monate
Sicherheitsabstand
Zeitfenster: 1 Monat
zusätzliche Kraft beim Greifen
1 Monat
Sicherheitsabstand
Zeitfenster: 4 Monate
zusätzliche Kraft beim Greifen
4 Monate
Kortikomotorische Erregbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Amplitude des motorisch evozierten Potentials
1 Monat
Kortikomotorische Erregbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Amplitude des motorisch evozierten Potentials
4 Monate
Spektrale Leistungsstörung während des Griffs
Zeitfenster: 1 Monat
EEG-Spektralleistungsstörung während des Greifens
1 Monat
Spektrale Leistungsstörung während des Griffs
Zeitfenster: 4 Monate
EEG-Spektralleistungsstörung während des Greifens
4 Monate
Konnektivität
Zeitfenster: 1 Monat
EEG-Kohärenz innerhalb des sensomotorischen Netzwerks
1 Monat
Konnektivität
Zeitfenster: 4 Monate
EEG-Kohärenz innerhalb des sensomotorischen Netzwerks
4 Monate
Afferente Hemmung mit kurzer Latenz
Zeitfenster: 4 Monate
Unterdrückung des motorisch evozierten Potentials durch konditionierende elektrische Stimulation
4 Monate
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Blöcke, die in einer Minute bewegt werden
1 Monat
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Blöcke, die in einer Minute bewegt werden
4 Monate
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 1 Monat
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
1 Monat
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
4 Monate
Action Research Arm Test
Zeitfenster: 4 Monate
standardisierter klinischer Funktionsscore der oberen Extremitäten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00086207
  • P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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