Neuroplasticiteit bij dagelijks gebruik van een sensorimotorisch priming-vibratiesysteem om de handfunctie na een beroerte te verbeteren
28 juli 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Meer dan 4 miljoen overlevenden van een beroerte in de VS lijden aan sensomotorische handhandicap na een beroerte, die doorgaans permanent en moeilijk te behandelen is.
Handicap heeft een diepgaande negatieve invloed op het functionele vermogen en de onafhankelijkheid.
Een manier om de handfunctie te verbeteren, is door perifere sensorische stimulatie te gebruiken.
Het is aangetoond dat sensorische stimulatie in combinatie met therapie de motorische resultaten meer verbetert dan therapie alleen.
Hoewel veelbelovend, interfereren de meeste modaliteiten van sensorische stimulatie met natuurlijke handtaken.
Om deze praktische beperkingen aan te pakken, hebben we een nieuwe stimulatie ontwikkeld: onmerkbare trillingen met willekeurige frequentie die via een horloge op de huid van de pols worden aangebracht.
In deze studie zullen we bepalen of het gebruik van deze vibratie het handfunctioneel herstel bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Proefpersonen zullen het apparaat een maand lang elke dag ten minste 8 uur per dag dragen, gedurende welke ze naar het laboratorium komen voor wekelijkse evaluatie.
Na 3 maanden vindt er een vervolgevaluatie plaats.
Het apparaat geeft trilling (behandeling) of geen trilling (controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevende chronische beroerte (>= 6 maanden na beroerte)
- Mogelijkheid om een object te verplaatsen met de paretische hand
- Vingertop sensorische tekorten
- Mogelijkheid om dagelijks een horloge om te doen (zelf of met hulp)
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel andere revalidatietherapie voor de bovenste ledematen
- Botulinumtoxine van de bovenste ledematen binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens inschrijving
- Verandering in medicijnen voor neurologische aandoeningen tijdens de inschrijving
- Volledige deafferentatie van de bovenste ledematen
- Stijfheid (aangepaste Ashworth-schaal = 5)
- Hersenstam beroerte
- Comorbiditeit (perifere neuropathie, orthopedische aandoeningen in de hand die het bewegingsbereik beperken, premorbide neurologische aandoeningen, aangetaste huidintegriteit van de hand/pols door langdurig gebruik van bloedverdunners)
- Taalbarrière of cognitieve stoornis die het volgen van instructies en/of het geven van toestemming verhindert
Indien een deelnemer contra-indicaties heeft voor Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS), zal de deelnemer geen TMS doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: stimulatie + therapie
De deelnemer krijgt stimulatie en thuistherapie.
|
het dragen van een polsbandje dat onmerkbare vibrerende stimulatie afgeeft.
praktijk van dagelijkse levenstaken
|
|
SHAM_COMPARATOR: geen stimulatie + therapie
De deelnemer krijgt geen stimulatie en krijgt thuistherapie.
|
praktijk van dagelijkse levenstaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afferente remming met korte latentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
motor wekte potentiaalonderdrukking op door elektrische stimulatie te conditioneren
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 1 maand
|
gestandaardiseerde klinische functiescore van de bovenste ledematen
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slag Impact Schaal Hand Subschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de handfunctie
|
1 maand
|
|
Stoke Impact Scale Hand-subschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de handfunctie
|
4 maanden
|
|
Timing van reactieve krachtgeneratie per verstoring
Tijdsspanne: 1 maand
|
tijd van reactieve kracht
|
1 maand
|
|
Timing van reactieve krachtgeneratie per verstoring
Tijdsspanne: 4 maanden
|
tijd van reactieve kracht
|
4 maanden
|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 maand
|
gestandaardiseerde klinische functiescore van de bovenste ledematen
|
1 maand
|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste ledematen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gestandaardiseerde klinische functiescore van de bovenste ledematen
|
4 maanden
|
|
Richting van de grijpkracht
Tijdsspanne: 1 maand
|
hoek van de grijpkrachtvector vanuit de normale richting
|
1 maand
|
|
Richting van de grijpkracht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
hoek van de grijpkrachtvector vanuit de normale richting
|
4 maanden
|
|
Hoeveelheid handgebruik binnenshuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
beïnvloede hoeveelheid handgebruik zoals gemeten door versnellingsmeters
|
1 maand
|
|
Hoeveelheid handgebruik binnenshuis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
beïnvloede hoeveelheid handgebruik zoals gemeten door versnellingsmeters
|
4 maanden
|
|
Magnitude reactieve kracht per verstoring
Tijdsspanne: 1 maand
|
grootte van de reactieve grijpkracht
|
1 maand
|
|
Magnitude reactieve kracht per verstoring
Tijdsspanne: 4 maanden
|
grootte van de reactieve grijpkracht
|
4 maanden
|
|
Veiligheidsmarge
Tijdsspanne: 1 maand
|
extra kracht gebruikt tijdens grip
|
1 maand
|
|
Veiligheidsmarge
Tijdsspanne: 4 maanden
|
extra kracht gebruikt tijdens grip
|
4 maanden
|
|
Corticomotorische prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
motor opgewekte potentiële amplitude
|
1 maand
|
|
Corticomotorische prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
motor opgewekte potentiële amplitude
|
4 maanden
|
|
Spectrale vermogensverstoring tijdens grip
Tijdsspanne: 1 maand
|
EEG spectrale vermogensverstoring tijdens grip
|
1 maand
|
|
Spectrale vermogensverstoring tijdens grip
Tijdsspanne: 4 maanden
|
EEG spectrale vermogensverstoring tijdens grip
|
4 maanden
|
|
Connectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
EEG-coherentie binnen het sensomotorische netwerk
|
1 maand
|
|
Connectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
EEG-coherentie binnen het sensomotorische netwerk
|
4 maanden
|
|
Afferente remming met korte latentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
motor wekte potentiaalonderdrukking op door elektrische stimulatie te conditioneren
|
4 maanden
|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal blokken verplaatst in een minuut
|
1 maand
|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
aantal blokken verplaatst in een minuut
|
4 maanden
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 1 maand
|
gestandaardiseerde klinische functiescore van de bovenste ledematen
|
1 maand
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gestandaardiseerde klinische functiescore van de bovenste ledematen
|
4 maanden
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gestandaardiseerde klinische functiescore van de bovenste ledematen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00086207
- P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .