2型糖尿病患者における集中的な短期薬物療法の影響の評価
2型糖尿病患者におけるベータ細胞機能とインスリン抵抗性に対する集中的短期薬物療法の影響を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問中に、患者は研究サイトに到着し、書面によるインフォームドコンセントが調査員によって取得されます。 包含および除外基準が制御され、HbA1c、有効性および安全性パラメーターのために採血されます。 POCT妊娠検査は、出産可能年齢の女性で実施されます。 患者の人口統計と病歴が収集され、身体検査が行われます。 患者は QoL アンケートに記入し、エスカレーション治療アプローチに関するトレーニングを受けます。 De-escalation 治療の選択に必要なスクリーニング訪問のすべてのバイオマーカー結果にアクセスできるようになったら、治療開始訪問が実行されます。 この訪問中に、治験責任医師はこれらの結果を使用して、今後 3 か月以内に膵臓の β 細胞を再生するための最適な個別治療の組み合わせを決定します。 心電図が記録され、患者は個別化された治療とその実行について通知されます。 患者は、次の来院までに必要な量の薬を受け取ります。 次の2回の訪問中に、患者は合意された時点で治験施設に到着し、潜在的な有害事象に関する情報が収集されます。 バイタルサインを測定し、有効性パラメーターの評価のために血液を採取します。 低血糖に関する情報が収集され、患者は次の来院まで持続する薬の供給を受けます。 患者は、次の来院の 3 日前に抗糖尿病薬を中止するように指示されます。
最後の訪問（訪問5）では、患者は一晩絶食した後に調査サイトに到着し、潜在的な有害事象と低血糖イベントに関する情報が収集されます。 バイタルサインを測定し、有効性パラメーターの評価のために血液を採取します。 ７５ｇのグルコースによる経口グルコースチャレンジは、０、１時間および２時間の時点でグルコースおよび他のバイオマーカーを評価するための採血で実施される。 治験責任医師は、グルコース負荷試験の結果に基づいて、継続的なフォローアップ治療要件を推奨します。 患者はQoLアンケート（DTSQ）に記入し、これで患者の研究参加が終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
- 18歳以上の男性または女性
- 2 糖尿病と診断されました
- HbA1c <10%
- -食事と運動、または最大2つの抗糖尿病薬による現在の治療
除外基準:
- 別の治験薬研究に参加している患者
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中
- 受け入れられた避妊を実践していない出産可能年齢の性的に活発な女性
- -重度の糖尿病合併症（研究者の裁量による）
- -過去45日間に緊急治療室または病院に入院した不安定な重大な心血管疾患
- -治験責任医師の裁量により、研究への満足のいく参加を妨げるコンプライアンスの欠如またはその他の理由
- -プロトコルごとの研究への参加を妨げる重度の病気（研究者の裁量による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者の病期に対する一時的なパーソナライズされた多剤併用療法の影響
時間枠：12週間
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複合薬物申請
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多剤併用療法が血糖コントロールに与える影響を評価するためのHbA1c測定
時間枠：12週間
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HbA1cを評価するための静脈採血
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12週間
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RBP4は、RBP4レベルに対する多剤併用療法の影響を評価するために測定されます
時間枠：12週間
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上記のバイオマーカーを測定するための採血
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12週間
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バイオマーカーであるアディポネクチンを測定して、アディポネクチンレベルに対する多剤併用療法の影響を評価します
時間枠：12週間
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上記のバイオマーカーを測定するための採血
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12週間
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インスリン、c-ペプチド、無傷のプロインスリン、グルカゴンを測定して、ベータ細胞機能に対する一時的なパーソナライズされた多剤併用療法の影響を評価します
時間枠：12週間
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上記のバイオマーカーを測定するための採血
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12週間
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hsCRP、IL-6、アンギオポエチン 2 を測定して、一時的なパーソナライズされた多剤併用療法が炎症のバイオマーカーに与える影響を評価します。
時間枠：12週間
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上記のバイオマーカーを測定するための採血
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12週間
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糖尿病治療の満足度（DTSQ）に関するアンケートは、一時的なパーソナライズされた多剤併用療法が生活の質に与える影響を評価するために、患者が記入します。
時間枠：12週間
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研究参加者が記入するアンケート。アンケートのスケールは 1 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) まであり、すべての質問は糖尿病治療に関するものです。
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12週間
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腎機能
時間枠：12週間
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腎機能を測定するための採血と尿サンプル。クレアチニン、GFR、総タンパク質（血清と尿）、尿酸、尿素を一時的なパーソナライズされた多剤併用療法の前後のパラメータで評価します。
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12週間
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肝機能
時間枠：12週間
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肝機能を測定するための採血。一時的なパーソナライズされた多剤併用療法の前後に、AST、ALT、γ-GT、およびアルカリホスファターゼのパラメータで評価されます。
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12週間
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心機能
時間枠：12週間
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心機能を測定するための採血。一時的な個別化多剤治療の前後に、クレアチンキナーゼおよび cK-MB のパラメータで評価されます。
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12週間
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電解バランス
時間枠：12週間
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測定するための採血 電解バランスは、次のパラメータで評価されます: 一時的なパーソナライズされたポリ医薬品治療の前後に、ナトリウム、カリウム、カルシウム
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。