Hodnocení dopadu intenzivní krátkodobé medikamentózní terapie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Pilotní studie pro hodnocení dopadu intenzivní krátkodobé medikamentózní terapie na funkci beta-buněk a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během screeningové návštěvy se pacient dostaví na místo studie a zkoušející získá písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou kontrolována a bude odebrána krev pro stanovení HbA1c, účinnosti a bezpečnostních parametrů. Těhotenský test POCT bude proveden u žen ve fertilním věku. Budou shromážděny demografické údaje a anamnéza pacienta a provede se fyzické vyšetření. Pacient vyplní dotazník QoL a dostane školení o přístupu deeskalační terapie. Poté, co budou dostupné všechny potřebné výsledky biomarkerů screeningové návštěvy pro výběr deeskalační léčby, bude provedena návštěva zahajující léčbu. Během této návštěvy zkoušející použije tyto výsledky k určení nejoptimálnější personalizované léčebné kombinace pro regeneraci ß-buněk pankreatu během následujících tří měsíců. Bude zaznamenáno EKG a pacient bude informován o své personalizované léčbě a jejím provedení. Pacient dostane léky v požadovaném objemu do další návštěvy. Během následujících dvou návštěv se pacient dostaví na místo vyšetření v dohodnutém čase a budou shromážděny informace týkající se potenciálních nežádoucích účinků. Budou měřeny vitální funkce a bude odebrána krev pro posouzení parametrů účinnosti. Budou shromážděny informace o hypoglykémii a pacient obdrží zásobu léků, která trvá do příští návštěvy. Pacient bude poučen, aby vysadil antidiabetickou medikaci 3 dny před další návštěvou.
Při poslední návštěvě (návštěva 5) se pacient dostaví na vyšetřované místo po celonočním hladovění a budou shromážděny informace týkající se potenciálních nežádoucích příhod a hypoglykemických příhod. Budou měřeny vitální funkce a bude odebrána krev pro posouzení parametrů účinnosti. Orální glukózová stimulace se 75 g glukózy bude provedena s odběry krve pro hodnocení glukózy a dalších biomarkerů v časových bodech 0, 1 h a 2 h. Zkoušející dá doporučení pro požadavky následné následné léčby na základě výsledků glukózového provokačního testu. Pacient vyplní dotazník QoL (DTSQ) a tím je pro pacienta uzavřena účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- NYC Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Muž nebo žena > 18 let
- Diagnóza 2 diabetes
- HbA1c <10 %
- Současná léčba dietou a cvičením nebo až dvěma antidiabetiky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiné výzkumné lékové studie
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
- Sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepraktikuje akceptovanou antikoncepci
- Těžké komplikace diabetu (dle uvážení zkoušejícího)
- Nestabilní významné kardiovaskulární onemocnění s přijetím na pohotovost nebo do nemocnice v posledních 45 dnech
- Nedostatek shody nebo jiný důvod, který podle uvážení zkoušejícího vylučuje uspokojivou účast ve studii
- Jakékoli závažné onemocnění bránící účasti ve studii podle protokolu (podle uvážení zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad dočasné personalizované polyfarmaceutické léčby na stádium onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: 12 týdnů
|
kombinovaná aplikace léků
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření HbA1c k vyhodnocení dopadu polyfarmaceutické léčby na kontrolu glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr žilní krve k vyhodnocení HbA1c
|
12 týdnů
|
|
RBP4 bude měřen za účelem vyhodnocení dopadu polyfarmaceutické léčby na hladinu RBP4
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve k měření výše uvedeného biomarkeru
|
12 týdnů
|
|
bude měřen biomarker adiponektinu, aby se vyhodnotil dopad polyfarmaceutické léčby na hladinu adiponektinu
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve k měření výše uvedeného biomarkeru
|
12 týdnů
|
|
inzulin, c-peptid, intaktní proinzulin, glukagon budou měřeny za účelem vyhodnocení dopadu dočasné personalizované polyfarmaceutické léčby na funkci beta-buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve k měření výše uvedených biomarkerů
|
12 týdnů
|
|
hsCRP, IL-6, angiopoetin 2 budou měřeny za účelem vyhodnocení dopadu dočasné personalizované polyfarmaceutické léčby na biomarkery zánětu
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve k měření výše uvedených biomarkerů
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) vyplní pacient, aby zhodnotil dopad dočasné personalizované polyfarmaceutické léčby na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník vyplní účastník studie, škála dotazníku sahá od 1 (velmi dobře) do 10 (velmi špatně), všechny otázky směřují k léčbě diabetu.
|
12 týdnů
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve a vzorek moči k měření renálních funkcí, které budou hodnoceny s následujícími parametry kreatinin, GFR, celkový protein (sérum a moč), kyselina močová a močovina před a po dočasné personalizované polyfarmaceutické léčbě
|
12 týdnů
|
|
Funkce jater
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve k měření jaterních funkcí, které budou hodnoceny pomocí následujících parametrů AST, ALT, gama-GT a alkalické fosfatázy před a po dočasné personalizované polyfarmaceutické léčbě
|
12 týdnů
|
|
Funkce srdce
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve k měření srdeční funkce, který bude hodnocen s následujícími parametry kreatinkináza a cK-MB před a po dočasné personalizované polyfarmaceutické léčbě
|
12 týdnů
|
|
Elektrolytická rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
|
odběr krve k měření Elektrolytická bilance, která bude hodnocena s následujícími parametry: sodík, draslík a vápník před a po dočasné personalizované polyfarmaceutické léčbě
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCTI-DET-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .