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强化短期药物治疗对 2 型糖尿病患者影响的评估

2021年3月30日 更新者:Sciema UG

评估强化短期药物治疗对 2 型糖尿病患者 β 细胞功能和胰岛素抵抗影响的初步研究

这项 IV 期研究是一项前瞻性开放标签多中心研究,旨在研究以在 12 周内恢复 ß 细胞功能为目标的临时个体化多药降阶梯治疗对患者疾病分期和血糖控制的影响患有 2 型糖尿病。 这是一项不受控制的试点研究,旨在为以后的验证性试验收集数据。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

在筛选访问期间,患者将到达研究地点,研究者将获得书面知情同意书。 将控制纳入和排除标准,并抽血检查 HbA1c、功效和安全参数。 将对育龄妇女进行 POCT 妊娠试验。 将收集患者的人口统计资料和病史,并进行体格检查。 患者将完成一份 QoL 问卷,并将接受有关降阶梯治疗方法的培训。 在筛选访视的所有必要生物标志物结果可用于选择降阶梯治疗后,将进行治疗启动访视。 在这次访问期间,研究人员将使用这些结果来确定未来三个月内胰腺 ß 细胞再生的最佳个性化治疗组合。 将记录心电图,并告知患者他/她的个性化治疗及其执行情况。 在下次就诊之前,患者将收到所需量的药物。 在接下来的两次就诊期间,患者将在约定的时间点到达研究地点,并收集有关潜在不良事件的信息。 将测量生命体征,并抽血以评估功效参数。 将收集有关低血糖的信息,患者将获得持续到下一次就诊的药物供应。 将指示患者在下次就诊前 3 天停止服用抗糖尿病药物。

对于最后一次访问(访问 5),患者将在禁食过夜后到达研究地点,并收集有关潜在不良事件和低血糖事件的信息。 将测量生命体征,并抽血以评估功效参数。 将用 75 g 葡萄糖进行口服葡萄糖挑战,并在时间点 0、1 小时和 2 小时抽血评估葡萄糖和其他生物标志物。 研究者将根据葡萄糖激发试验的结果,给出连续后​​续治疗要求的建议。 患者将完成 QoL 问卷 (DTSQ),这将结束患者的研究参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • NYC Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
  • 男性或女性 > 18 岁
  • 被诊断患有 2 种糖尿病
  • 糖化血红蛋白 <10%
  • 目前通过饮食和运动或最多两种抗糖尿病药物进行治疗

排除标准:

  • 参与另一项药物研究的患者
  • 吸毒或酗酒
  • 怀孕或哺乳
  • 性活跃的育龄妇女未实施公认的节育措施
  • 严重的糖尿病并发症(由研究者自行决定)
  • 过去 45 天内因不稳定的重大心血管疾病入急诊室或医院
  • 缺乏依从性或其他原因,由研究者自行决定排除令人满意地参与研究
  • 任何妨碍按照方案参与研究的严重疾病(由研究者酌情决定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临时个性化综合药物治疗对2型糖尿病患者疾病分期的影响
大体时间:12周
联合用药
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 测量以评估综合药物治疗对血糖控制的影响
大体时间:12周
静脉抽血以评估 HbA1c
12周
将测量 RBP4 以评估多药治疗对 RBP4 水平的影响
大体时间:12周
抽血测量上述生物标志物
12周
将测量生物标志物脂联素,以评估多药治疗对脂联素水平的影响
大体时间:12周
抽血测量上述生物标志物
12周
将测量胰岛素、c 肽、完整胰岛素原、胰高血糖素,以评估临时个性化综合药物治疗对 β 细胞功能的影响
大体时间:12周
抽血测量上述生物标志物
12周
将测量 hsCRP、IL-6、血管生成素 2,以评估临时个性化综合药物治疗对炎症生物标志物的影响
大体时间:12周
抽血测量上述生物标志物
12周
患者将填写关于糖尿病治疗满意度(DTSQ)的问卷,以评估临时个性化综合药物治疗对生活质量的影响
大体时间:12周
问卷由研究参与者填写,问卷的等级从1(非常好)到10(非常差),所有问题都针对糖尿病治疗。
12周
肾功能
大体时间:12周
抽血和尿样测量肾功能,在临时个性化综合药物治疗前后,将使用以下参数评估肌酐、肾小球滤过率、总蛋白(血清和尿液)、尿酸和尿素
12周
肝功能
大体时间:12周
抽血测量肝功能,在临时个性化综合药物治疗前后,将使用以下参数评估 AST、ALT、γ-GT 和碱性磷酸酶
12周
心脏功能
大体时间:12周
抽血测量心脏功能,将在临时个性化综合药物治疗前后使用以下参数肌酸激酶和 cK-MB 进行评估
12周
电解天平
大体时间:12周
抽血测量电解质平衡,将使用以下参数进行评估:临时个性化综合药物治疗前后的钠、钾和钙
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DCTI-DET-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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