Evaluación del impacto de la terapia farmacológica intensiva a corto plazo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Estudio piloto para la evaluación del impacto de la farmacoterapia intensiva a corto plazo sobre la función de las células beta y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la visita de selección, el paciente llegará al sitio del estudio y el investigador obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se controlarán los criterios de inclusión y exclusión y se extraerá sangre para HbA1c, los parámetros de eficacia y seguridad. Se realizará una prueba de embarazo POCT en mujeres en edad fértil. Se recopilarán datos demográficos e historial del paciente y se realizará un examen físico. El paciente completará un cuestionario de calidad de vida y recibirá capacitación sobre el enfoque de la terapia de desescalada. Después de que todos los resultados de biomarcadores necesarios de la visita de selección estén disponibles para la selección del tratamiento de desescalada, se realizará la visita de inicio del tratamiento. Durante esta visita, el investigador utilizará estos resultados para determinar la combinación de tratamiento personalizado más óptima para la regeneración de las células ß pancreáticas en los próximos tres meses. Se registrará un ECG y se informará al paciente sobre su tratamiento personalizado y su realización. El paciente recibirá los medicamentos en el volumen requerido hasta la próxima visita. Durante las próximas dos visitas, el paciente llegará al sitio de investigación en el momento acordado y se recopilará información sobre posibles eventos adversos. Se medirán los signos vitales y se extraerá sangre para evaluar los parámetros de eficacia. Se recopilará información sobre la hipoglucemia y el paciente recibirá un suministro de medicamentos que durará hasta la próxima visita. Se indicará al paciente que suspenda la medicación antidiabética 3 días antes de la próxima visita.
Para la visita final (visita 5), el paciente llegará al sitio de investigación después de un ayuno nocturno y se recopilará información sobre posibles eventos adversos y eventos hipoglucémicos. Se medirán los signos vitales y se extraerá sangre para evaluar los parámetros de eficacia. Se realizará una prueba de glucosa oral con 75 g de glucosa con extracciones de sangre para evaluar la glucosa y otros biomarcadores en los puntos de tiempo 0, 1h y 2h. El investigador dará una recomendación para los requisitos de tratamiento de seguimiento consecutivos en función de los resultados de la prueba de provocación con glucosa. El paciente completará un cuestionario de calidad de vida (DTSQ) y esto concluye la participación en el estudio para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- NYC Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Hombre o mujer > 18 años
- Diagnosticado con 2 Diabetes
- HbA1c <10%
- Tratamiento actual con dieta y ejercicio o hasta dos antidiabéticos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otro estudio de fármacos en investigación
- Abuso de drogas o alcohol
- Embarazo o lactancia
- Mujer sexualmente activa en edad fértil que no practica métodos anticonceptivos aceptados
- Complicaciones graves de la diabetes (a discreción del investigador)
- Enfermedad cardiovascular significativa inestable con ingreso a urgencias u hospital en los últimos 45 días
- Falta de cumplimiento u otra razón que, a discreción del investigador, impida la participación satisfactoria en el estudio.
- Cualquier enfermedad grave que impida la participación en el estudio según el protocolo (a discreción del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto de un tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal en el estadio de la enfermedad en pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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aplicación de medicamentos combinados
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de HbA1c para evaluar el impacto del tratamiento polifarmacéutico en el control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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extracción de sangre venosa para evaluar la HbA1c
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12 semanas
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Se medirá RBP4 para evaluar el impacto del tratamiento polifarmacéutico en el nivel de RBP4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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extracción de sangre para medir el biomarcador mencionado anteriormente
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12 semanas
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se medirá el biomarcador adiponectina para evaluar el impacto del tratamiento polifarmacéutico en el nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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extracción de sangre para medir el biomarcador mencionado anteriormente
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12 semanas
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insulina, péptido c, proinsulina intacta, glucagón se medirán para evaluar el impacto de un tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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extracción de sangre para medir los biomarcadores mencionados anteriormente
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12 semanas
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Se medirá hsCRP, IL-6, angiopoetina 2 para evaluar el impacto de un tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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extracción de sangre para medir los biomarcadores mencionados anteriormente
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12 semanas
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Cuestionario sobre la satisfacción del tratamiento de la diabetes (DTSQ) será llenado por el paciente para evaluar el impacto de un tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario para ser llenado por el participante del estudio, la escala del cuestionario va de 1 (muy bien) a 10 (muy mal), todas las preguntas se refieren al tratamiento de la diabetes.
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12 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Extracción de sangre y muestra de orina para medir la función renal, que se evaluará con los siguientes parámetros creatinina, FG, proteínas totales (suero y orina), ácido úrico y urea antes y después del tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal
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12 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Extracción de sangre para medir la función hepática, que se evaluará con los siguientes parámetros AST, ALT, gamma-GT y fosfatasa alcalina antes y después del tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal.
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12 semanas
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Función del corazón
Periodo de tiempo: 12 semanas
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extracción de sangre para medir la función cardíaca, que se evaluará con los siguientes parámetros creatina quinasa y cK-MB antes y después del tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal
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12 semanas
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Balance electrolítico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Extracción de sangre para medir el equilibrio electrolítico, que se evaluará con los siguientes parámetros: sodio, potasio y calcio antes y después del tratamiento polifarmacéutico personalizado temporal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCTI-DET-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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