제2형 당뇨병 환자에서 집중적 단기 약물 요법의 영향 평가
제2형 당뇨병 환자의 베타세포 기능 및 인슐린 저항성에 대한 집중적 단기 약물 요법의 영향 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 동안 환자는 연구 장소에 도착하고 조사자가 서면 동의서를 얻을 것입니다. 포함 및 제외 기준을 제어하고 HbA1c, 효능 및 안전성 매개변수에 대해 혈액을 채취합니다. POCT 임신 테스트는 가임기 여성에서 시행됩니다. 환자 인구 통계 및 병력이 수집되고 신체 검사가 수행됩니다. 환자는 QoL 설문지를 작성하고 단계적 축소 요법 접근 방식에 대한 교육을 받게 됩니다. 스크리닝 방문의 모든 필수 바이오마커 결과가 De-escalation 치료 선택을 위해 접근 가능한 후 치료 시작 방문이 수행됩니다. 이 방문 동안 조사자는 이 결과를 사용하여 향후 3개월 이내에 췌장 ß-세포 재생을 위한 가장 최적의 개인화된 치료 조합을 결정할 것입니다. ECG가 기록되고 환자에게 맞춤 치료 및 실행에 대한 정보가 제공됩니다. 환자는 다음 방문 때까지 필요한 양의 약물을 받게 됩니다. 다음 두 번의 방문 동안 환자는 합의된 시점에 연구 현장에 도착하고 잠재적 부작용에 관한 정보를 수집합니다. 활력 징후를 측정하고 효능 매개변수를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다. 저혈당에 대한 정보가 수집되고 환자는 다음 방문까지 지속되는 약물 공급을 받게 됩니다. 환자는 다음 방문 3일 전에 항당뇨병 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다.
최종 방문(방문 5)을 위해 환자는 하룻밤 금식 후 조사 장소에 도착하고 잠재적 부작용 및 저혈당 사례에 관한 정보를 수집합니다. 활력 징후를 측정하고 효능 매개변수를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다. 시점 0, 1h 및 2h에서 포도당 및 기타 바이오마커를 평가하기 위해 혈액을 채취하여 75g의 포도당으로 경구 포도당 도전을 실시할 것입니다. 연구자는 포도당 유발 테스트 결과에 따라 후속 치료 요구 사항에 대한 권장 사항을 제공합니다. 환자는 QoL 설문지(DTSQ)를 작성하고 이로써 환자의 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 이전에 얻은 정보에 입각한 동의
- 남성 또는 여성 > 18세
- 2 당뇨병으로 진단
- HbA1c <10%
- 식이요법 및 운동 또는 최대 2가지 항당뇨병 약물을 통한 현재 치료
제외 기준:
- 다른 연구 약물 연구에 참여하는 환자
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 허용된 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성
- 심각한 당뇨병 합병증(시험자의 재량에 따라)
- 지난 45일 동안 응급실 또는 병원에 입원한 불안정한 중대한 심혈관 질환
- 규정 준수의 결여 또는 연구자의 재량에 따라 연구에 대한 만족스러운 참여를 방해하는 기타 이유
- 프로토콜에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 심각한 질병(조사자의 재량에 따라)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자의 질병 단계에 대한 일시적인 맞춤형 다중 약제 치료의 영향
기간: 12주
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복합 약물 적용
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합약물치료가 혈당조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 HbA1c 측정
기간: 12주
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HbA1c 평가를 위한 정맥 채혈
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12주
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RBP4는 RBP4 수준에 대한 다중 약제 치료의 영향을 평가하기 위해 측정됩니다.
기간: 12주
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위에서 언급한 바이오마커를 측정하기 위한 채혈
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12주
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바이오마커 아디포넥틴을 측정하여 아디포넥틴 수준에 대한 다중 약제 치료의 영향을 평가할 것입니다.
기간: 12주
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위에서 언급한 바이오마커를 측정하기 위한 채혈
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12주
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인슐린, c-펩티드, 온전한 프로인슐린, 글루카곤을 측정하여 베타 세포 기능에 대한 임시 맞춤형 다중 약제 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 12주
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위에서 언급한 바이오마커를 측정하기 위한 채혈
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12주
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hsCRP, IL-6, 안지오포에틴 2를 측정하여 염증의 바이오마커에 대한 임시 맞춤형 다중 약제 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 12주
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위에서 언급한 바이오마커를 측정하기 위한 채혈
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12주
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당뇨병 치료 만족도(DTSQ)에 대한 설문지는 삶의 질에 대한 일시적인 맞춤형 다중 약제 치료의 영향을 평가하기 위해 환자가 작성합니다.
기간: 12주
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연구 참가자가 작성하는 설문지, 설문지의 척도는 1(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지이며, 모든 질문은 당뇨병 치료에 적합합니다.
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12주
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신장 기능
기간: 12주
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신장 기능을 측정하기 위한 채혈 및 소변 샘플, 이는 임시 맞춤형 다중 약물 치료 전후에 크레아티닌, GFR, 총 단백질(혈청 및 소변), 요산 및 요소 매개변수로 평가됩니다.
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12주
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간 기능
기간: 12주
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간 기능을 측정하기 위한 채혈, 임시 맞춤형 다중 약제 치료 전후에 다음 매개변수 AST, ALT, 감마-GT 및 알칼리 포스파타제로 평가됩니다.
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12주
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심장 기능
기간: 12주
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임시 맞춤 다중 약제 치료 전후에 다음 매개변수 크레아틴 키나제 및 cK-MB로 평가할 심장 기능을 측정하기 위한 채혈
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12주
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전해질 균형
기간: 12주
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전해질 균형을 측정하기 위한 채혈, 다음 매개변수로 평가됩니다: 임시 맞춤형 다중 약제 치료 전후의 나트륨, 칼륨 및 칼슘
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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