Ocena wpływu intensywnej krótkoterminowej farmakoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie pilotażowe oceniające wpływ intensywnej krótkoterminowej farmakoterapii na czynność komórek beta i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty przesiewowej pacjent pojawi się w ośrodku badawczym, a badacz uzyska pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia i wyłączenia będą kontrolowane, a krew zostanie pobrana pod kątem HbA1c, parametrów skuteczności i bezpieczeństwa. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy POCT. Zostaną zebrane dane demograficzne i historia pacjenta oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne. Pacjent wypełni kwestionariusz QoL i przejdzie szkolenie dotyczące podejścia do terapii deeskalacyjnej. Po udostępnieniu wszystkich niezbędnych wyników biomarkerów z wizyty przesiewowej w celu wyboru leczenia Deeskalacja zostanie przeprowadzona wizyta inicjująca leczenie. Podczas tej wizyty badacz wykorzysta te wyniki do określenia najbardziej optymalnej spersonalizowanej kombinacji leczenia w celu regeneracji komórek β trzustki w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Zostanie zarejestrowane EKG, a pacjent zostanie poinformowany o swoim spersonalizowanym leczeniu i jego wykonaniu. Pacjent będzie otrzymywał leki w wymaganej objętości do następnej wizyty. Podczas dwóch kolejnych wizyt pacjent pojawi się w ośrodku badawczym na umówioną godzinę i zostaną zebrane informacje dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Zostaną zmierzone parametry życiowe i pobrana krew w celu oceny parametrów skuteczności. Zostaną zebrane informacje o hipoglikemii, a pacjent otrzyma zapas leków, który wystarczy do kolejnej wizyty. Pacjent zostanie poinstruowany, aby na 3 dni przed kolejną wizytą odstawić leki przeciwcukrzycowe.
Na wizytę końcową (wizyta 5) pacjent przybędzie do ośrodka badawczego po całonocnym poszczeniu i zebrane zostaną informacje dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych i epizodów hipoglikemii. Zostaną zmierzone parametry życiowe i pobrana krew w celu oceny parametrów skuteczności. Doustna prowokacja glukozą z 75 g glukozy zostanie przeprowadzona z pobraniem krwi w celu oceny glukozy i innych biomarkerów w punktach czasowych 0, 1h i 2h. Na podstawie wyników testu obciążenia glukozą badacz wyda zalecenie dotyczące kolejnych wymagań dotyczących dalszego leczenia. Pacjent wypełni kwestionariusz QoL (DTSQ), co kończy udział pacjenta w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- NYC Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Zdiagnozowano 2 cukrzyce
- HbA1c <10%
- Bieżące leczenie dietą i ćwiczeniami lub maksymalnie dwoma lekami przeciwcukrzycowymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu leku eksperymentalnego
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca akceptowanej kontroli urodzeń
- Ciężkie powikłania cukrzycy (według uznania badacza)
- Niestabilna istotna choroba układu krążenia z przyjęciem na izbę przyjęć lub do szpitala w ciągu ostatnich 45 dni
- Brak zgodności lub inny powód, który według uznania badacza wyklucza satysfakcjonujący udział w badaniu
- Jakakolwiek ciężka choroba uniemożliwiająca udział w badaniu zgodnie z protokołem (według uznania badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasowego spersonalizowanego leczenia polifarmaceutycznego na stopień zaawansowania choroby u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
łączona aplikacja leku
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar HbA1c w celu oceny wpływu leczenia polifarmaceutycznego na kontrolę glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi żylnej w celu oceny HbA1c
|
12 tygodni
|
|
RBP4 zostanie zmierzony w celu oceny wpływu leczenia polifarmaceutycznego na poziom RBP4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi w celu pomiaru wyżej wymienionego biomarkera
|
12 tygodni
|
|
zostanie zmierzony biomarker adiponektyny w celu oceny wpływu leczenia polifarmaceutycznego na poziom adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi w celu pomiaru wyżej wymienionego biomarkera
|
12 tygodni
|
|
insulina, peptyd c, nienaruszona proinsulina, glukagon zostaną zmierzone w celu oceny wpływu tymczasowego spersonalizowanego leczenia polifarmaceutycznego na funkcję komórek beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi w celu pomiaru wyżej wymienionych biomarkerów
|
12 tygodni
|
|
hsCRP, IL-6, angiopoetyna 2 zostaną zmierzone w celu oceny wpływu tymczasowego spersonalizowanego leczenia polifarmaceutycznego na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi w celu pomiaru wyżej wymienionych biomarkerów
|
12 tygodni
|
|
Ankieta satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zostanie wypełniona przez pacjenta w celu oceny wpływu czasowego spersonalizowanego leczenia polifarmaceutycznego na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez uczestnika badania, skala kwestionariusza sięga od 1 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle), wszystkie pytania dotyczą leczenia cukrzycy.
|
12 tygodni
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi i próbki moczu w celu pomiaru czynności nerek, które zostaną ocenione za pomocą następujących parametrów: kreatynina, GFR, białko całkowite (surowica i mocz), kwas moczowy i mocznik przed i po tymczasowym spersonalizowanym leczeniu polifarmaceutycznym
|
12 tygodni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi w celu pomiaru czynności wątroby, która zostanie oceniona za pomocą następujących parametrów AST, ALT, gamma-GT i fosfatazy alkalicznej przed i po tymczasowym spersonalizowanym leczeniu polifarmaceutycznym
|
12 tygodni
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi w celu pomiaru Czynność serca, która zostanie oceniona za pomocą następujących parametrów kinazy kreatynowej i cK-MB przed i po tymczasowym spersonalizowanym leczeniu polifarmaceutycznym
|
12 tygodni
|
|
Równowaga elektrolityczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobranie krwi do pomiaru Równowaga elektrolityczna, która zostanie oceniona z następującymi parametrami: sód, potas i wapń przed i po tymczasowym spersonalizowanym leczeniu polifarmaceutycznym
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCTI-DET-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .