Avaliação do Impacto da Terapia Medicamentosa Intensiva de Curto Prazo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Estudo Piloto para Avaliação do Impacto da Terapia Medicamentosa Intensiva de Curto Prazo na Função das Células Beta e Resistência à Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a visita de triagem, o paciente chegará ao local do estudo e o consentimento informado por escrito será obtido pelo investigador. Os critérios de inclusão e exclusão serão controlados e será coletado sangue para HbA1c, eficácia e parâmetros de segurança. Um teste de gravidez POCT será realizado em mulheres em idade fértil. Os dados demográficos e o histórico do paciente serão coletados e um exame físico será realizado. O paciente preencherá um questionário de qualidade de vida e receberá treinamento sobre a abordagem da terapia de escalonamento. Depois que todos os resultados de biomarcadores necessários da visita de triagem estiverem acessíveis para a seleção do tratamento de desescalonamento, a visita de início do tratamento será realizada. Durante esta visita, o investigador usará esses resultados para determinar uma combinação de tratamento personalizado ideal para a regeneração das células ß pancreáticas nos próximos três meses. Um ECG será gravado e o paciente será informado sobre seu tratamento personalizado e sua execução. O paciente receberá os medicamentos no volume necessário até a próxima consulta. Durante as próximas duas visitas, o paciente chegará ao centro de investigação no horário combinado e serão coletadas informações sobre possíveis eventos adversos. Os sinais vitais serão medidos e sangue será coletado para avaliação dos parâmetros de eficácia. Informações sobre hipoglicemia serão coletadas e o paciente receberá um suprimento de medicamentos que dura até a próxima consulta. O paciente será instruído a interromper a medicação antidiabética 3 dias antes da próxima consulta.
Para a visita final (visita 5), o paciente chegará ao centro de investigação após um jejum noturno e serão coletadas informações sobre possíveis eventos adversos e eventos hipoglicêmicos. Os sinais vitais serão medidos e sangue será coletado para avaliação dos parâmetros de eficácia. Um desafio oral de glicose com 75 g de glicose será conduzido com coletas de sangue para avaliação de glicose e outros biomarcadores nos pontos de tempo 0, 1h e 2h. O investigador dará uma recomendação para os requisitos consecutivos de tratamento de acompanhamento com base nos resultados do teste de teste de glicose. O paciente preencherá um questionário de qualidade de vida (DTSQ) e isso conclui a participação do paciente no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- NYC Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Masculino ou feminino > 18 anos
- Diagnosticado com 2 diabetes
- HbA1c <10%
- Tratamento atual com dieta e exercício ou até dois medicamentos antidiabéticos
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outro estudo de medicamento experimental
- Abuso de drogas ou álcool
- Gravidez ou amamentação
- Mulher sexualmente ativa em idade reprodutiva que não pratica controle de natalidade aceito
- Complicações graves do diabetes (a critério do investigador)
- Doença cardiovascular significativa instável com internação em pronto-socorro ou hospital nos últimos 45 dias
- Falta de adesão ou outro motivo que, a critério do investigador, impeça a participação satisfatória no estudo
- Qualquer doença grave que impeça a participação no estudo por protocolo (a critério do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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impacto de um tratamento polifarmacêutico personalizado temporário no estágio da doença em pacientes com diabetes tipo 2
Prazo: 12 semanas
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aplicação de medicamentos combinados
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de HbA1c para avaliar o impacto do tratamento polifarmacêutico no controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue venoso para avaliar a HbA1c
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12 semanas
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RBP4 será medido para avaliar o impacto do tratamento polifarmacêutico no nível de RBP4
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue para medir o biomarcador mencionado acima
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12 semanas
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o biomarcador adiponectina será medido para avaliar o impacto do tratamento polifarmacêutico no nível de adiponectina
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue para medir o biomarcador mencionado acima
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12 semanas
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insulina, peptídeo c, pró-insulina intacta, glucagon serão medidos para avaliar o impacto de um tratamento polifarmacêutico personalizado temporário na função das células beta
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue para medir os biomarcadores mencionados acima
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12 semanas
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hsCRP, IL-6, angiopoetina 2 serão medidos para avaliar o impacto de um tratamento polifarmacêutico personalizado temporário em biomarcadores de inflamação
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue para medir os biomarcadores mencionados acima
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12 semanas
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Questionário sobre a satisfação com o tratamento da diabetes (DTSQ) será preenchido pelo paciente para avaliar o impacto de um tratamento polifarmacêutico personalizado temporário na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Questionário a ser preenchido pelo participante do estudo, a escala do questionário vai de 1 (muito bom) a 10 (muito ruim), todas as questões são direcionadas ao tratamento do diabetes.
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12 semanas
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Função renal
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue e amostra de urina para medir a função renal, que será avaliada com os seguintes parâmetros creatinina, TFG, proteína total (soro e urina), ácido úrico e uréia antes e depois do tratamento polifarmacêutico personalizado temporário
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12 semanas
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Função do fígado
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue para medir a função hepática, que será avaliada com os seguintes parâmetros AST, ALT, gama-GT e fosfatase alcalina antes e depois do tratamento polifarmacêutico personalizado temporário
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12 semanas
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Função cardíaca
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue para medir a função cardíaca, que será avaliada com os seguintes parâmetros creatina quinase e cK-MB antes e depois do tratamento polifarmacêutico personalizado temporário
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12 semanas
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Balança eletrolítica
Prazo: 12 semanas
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coleta de sangue para medir o equilíbrio eletrolítico, que será avaliado com os seguintes parâmetros: sódio, potássio e cálcio antes e depois do tratamento polifarmacêutico personalizado temporário
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCTI-DET-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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