Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av intensiv kortvarig medikamentell behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

30. mars 2021 oppdatert av: Sciema UG

Pilotstudie for evaluering av virkningen av intensiv kortvarig medikamentell terapi på betacellefunksjon og insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne fase IV-studien er en prospektiv åpen multisenterstudie for å undersøke effekten av en midlertidig individualisert polyfarmasøytisk deeskaleringsbehandling med målet å regenerere ß-cellefunksjon over 12 uker på sykdomsstadiet og glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2. Dette er en ukontrollert pilotstudie for å samle inn data for senere bekreftende forsøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under screeningbesøket vil pasienten ankomme studiestedet og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av etterforskeren. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert og blod vil bli tatt for HbA1c, effekt og sikkerhetsparametere. En POCT-graviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder. Pasientdemografi og historie vil bli samlet inn og en fysisk undersøkelse vil bli utført. Pasienten vil fylle ut et QoL-spørreskjema og vil motta opplæring om tilnærmingen til deeskaleringsterapi. Etter at alle nødvendige biomarkørresultater fra screeningbesøket er tilgjengelige for valg av deeskaleringsbehandling, vil behandlingsstartbesøket bli utført. Under dette besøket vil etterforskeren bruke disse resultatene til å bestemme en mest optimal personlig behandlingskombinasjon for regenerering av bukspyttkjertelens ß-celler i løpet av de neste tre månedene. Et EKG vil bli tatt opp og pasienten vil bli informert om hans/hennes personlige behandling og utførelse av den. Pasienten vil få legemidlene i det volum som kreves frem til neste besøk. I løpet av de neste to besøkene vil pasienten ankomme undersøkelsesstedet til avtalt tidspunkt og informasjon om potensielle bivirkninger vil bli samlet inn. Vitale tegn vil bli målt, og blod vil bli tatt for vurdering av effektparametere. Informasjon om hypoglykemi vil bli samlet inn, og pasienten får legemiddelforsyning som varer til neste besøk. Pasienten vil bli bedt om å slutte med antidiabetisk medisin 3 dager før neste besøk.

For det siste besøket (besøk 5) vil pasienten ankomme undersøkelsesstedet etter en faste over natten, og informasjon om potensielle bivirkninger og hypoglykemiske hendelser vil bli samlet inn. Vitale tegn vil bli målt, og blod vil bli tatt for vurdering av effektparametere. En oral glukoseprøve med 75 g glukose vil bli utført med blodprøver for vurdering av glukose og andre biomarkører på tidspunktene 0, 1t og 2t. Utforskeren vil gi en anbefaling for kravene til fortløpende oppfølgingsbehandling basert på resultatene av glukoseprøvetesten. Pasienten vil fylle ut et QoL-spørreskjema (DTSQ) og dette avslutter studiedeltakelsen for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • NYC Research, Inc.
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter
  • Mann eller kvinne > 18 år
  • Diagnostisert med 2 diabetes
  • HbA1c <10 %
  • Gjeldende behandling med kosthold og trening eller inntil to antidiabetika

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen legemiddelstudie
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Graviditet eller amming
  • Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke praktiserer akseptert prevensjon
  • Alvorlige diabeteskomplikasjoner (etter etterforskerens skjønn)
  • Ustabil betydelig hjerte- og karsykdom med innleggelse til legevakt eller sykehus siste 45 dager
  • Mangel på samsvar eller annen grunn som etter utforskerens skjønn utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien
  • Enhver alvorlig sykdom som hindrer deltakelse i studien per protokoll (etter etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av en midlertidig personlig polyfarmasøytisk behandling på sykdomsstadiet hos pasienter med type 2 diabetes
Tidsramme: 12 uker
kombinert medikamentapplikasjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-måling for å evaluere effekten av den polyfarmasøytiske behandlingen på den glykemiske kontrollen
Tidsramme: 12 uker
venøs blodprøve for å evaluere HbA1c
12 uker
RBP4 vil bli målt for å evaluere effekten av den polyfarmasøytiske behandlingen på RBP4-nivået
Tidsramme: 12 uker
blodprøve for å måle den ovennevnte biomarkøren
12 uker
biomarkøren adiponectin vil bli målt for å evaluere effekten av polyfarmasøytisk behandling på adiponektinnivået
Tidsramme: 12 uker
blodprøve for å måle den ovennevnte biomarkøren
12 uker
insulin, c-peptid, intakt proinsulin, glukagon vil bli målt for å evaluere effekten av en midlertidig personlig polyfarmasøytisk behandling på beta-cellefunksjonen
Tidsramme: 12 uker
blodprøver for å måle de ovennevnte biomarkørene
12 uker
hsCRP, IL-6, angiopoetin 2 vil bli målt for å evaluere effekten av en midlertidig personlig polyfarmasøytisk behandling på biomarkører for betennelse
Tidsramme: 12 uker
blodprøver for å måle de ovennevnte biomarkørene
12 uker
Spørreskjema om diabetesbehandlingstilfredshet (DTSQ) vil fylles ut av pasienten for å evaluere effekten av en midlertidig personlig polyfarmasøytisk behandling på livskvaliteten
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet skal fylles ut av studiedeltakeren, skalaen på spørreskjemaet strekker seg fra 1 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), alle spørsmål er bloning til diabetesbehandlingen.
12 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
blodprøvetaking og urinprøve for å måle nyrefunksjonen, som vil bli evaluert med følgende parametere kreatinin, GFR, totalt protein (serum og urin), urinsyre og urea før og etter den midlertidige personaliserte polyfarmasøytiske behandlingen
12 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: 12 uker
blodprøvetaking for å måle leverfunksjon, som vil bli evaluert med følgende parametere AST, ALT, gamma-GT og alkalisk fosfatase før og etter den midlertidige personaliserte polyfarmasøytiske behandlingen
12 uker
Hjertefunksjon
Tidsramme: 12 uker
blodprøvetaking for å måle hjertefunksjonen, som vil bli evaluert med følgende parametere kreatinkinase og cK-MB før og etter den midlertidige personaliserte polyfarmasøytiske behandlingen
12 uker
Elektrolytisk balanse
Tidsramme: 12 uker
blodprøvetaking for å måle elektrolytisk balanse, som vil bli evaluert med følgende parametere: natrium, kalium og kalsium før og etter den midlertidige personaliserte polyfarmasøytiske behandlingen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciema UG

Samarbeidspartnere

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCTI-DET-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere