Intensiivisen lyhytaikaisen lääkehoidon vaikutuksen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Pilottitutkimus intensiivisen lyhytaikaisen lääkehoidon vaikutuksen arvioimiseksi beetasolujen toimintaan ja insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin aikana potilas saapuu tutkimuspaikalle ja hän saa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkijalta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä valvotaan ja verinäyte otetaan HbA1c:n, tehon ja turvallisuusparametrien suhteen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään POCT-raskaustesti. Potilaiden demografiset tiedot ja historia kerätään ja suoritetaan fyysinen tarkastus. Potilas täyttää QoL-kyselyn ja saa koulutusta eskalaatioterapiasta. Kun kaikki tarvittavat seulontakäynnin biomarkkeritulokset ovat saatavilla Deescalation-hoidon valintaa varten, suoritetaan hoidon aloituskäynti. Tämän käynnin aikana tutkija käyttää näitä tuloksia määrittääkseen optimaalisen yksilöllisen hoitoyhdistelmän haiman ß-solujen regeneraatioon seuraavan kolmen kuukauden aikana. EKG tallennetaan ja potilaalle kerrotaan henkilökohtaisesta hoidostaan ja sen suorittamisesta. Potilas saa tarvittavan määrän lääkkeitä seuraavaan käyntiin asti. Kahden seuraavan käynnin aikana potilas saapuu tutkimuspaikalle sovittuna ajankohtana ja kerätään tietoa mahdollisista haittatapahtumista. Elintoiminnot mitataan ja veri otetaan tehoparametrien arvioimiseksi. Tietoa hypoglykemiasta kerätään ja potilas saa lääkevarastoa seuraavaan käyntiin asti. Potilasta neuvotaan lopettamaan diabeteslääkitys 3 päivää ennen seuraavaa käyntiä.
Viimeiselle käynnille (käynti 5) potilas saapuu tutkimuspaikalle yön paaston jälkeen ja kerätään tietoa mahdollisista haittatapahtumista ja hypoglykemiatapahtumista. Elintoiminnot mitataan ja veri otetaan tehoparametrien arvioimiseksi. Suullinen glukoosialtistus 75 g:lla glukoosia suoritetaan verikokeilla glukoosin ja muiden biomarkkerien arvioimiseksi ajankohtina 0, 1h ja 2h. Tutkija antaa glukoosialtistustestin tulosten perusteella suosituksen peräkkäisistä seurantahoitotarpeista. Potilas täyttää QoL-kyselylomakkeen (DTSQ), ja tämä päättää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- NYC Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Diagnoosi 2 diabetesta
- HbA1c <10 %
- Nykyinen hoito ruokavaliolla ja liikunnalla tai enintään kahdella diabeteslääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääketutkimukseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita hyväksyttyä ehkäisyä
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot (tutkijan harkinnan mukaan)
- Epästabiili merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on otettu ensiapuun tai sairaalaan viimeisen 45 päivän aikana
- Vaatimusten noudattamatta jättäminen tai muu syy, joka tutkijan harkinnan mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen protokollan mukaan (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilapäisen yksilöllisen monilääkehoidon vaikutus sairauden vaiheeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
yhdistetty lääkesovellus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-mittaus monilääkehoidon vaikutuksen arvioimiseksi glukoositasapainoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laskimoverenotto HbA1c:n arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
RBP4 mitataan monilääkehoidon vaikutuksen arvioimiseksi RBP4-tasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verikoe edellä mainitun biomarkkerin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
biomarkkeri adiponektiini mitataan polylääkehoidon vaikutuksen arvioimiseksi adiponektiinitasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verikoe edellä mainitun biomarkkerin mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
insuliinia, c-peptidiä, ehjää proinsuliinia, glukagonia mitataan, jotta voidaan arvioida tilapäisen yksilöllisen monilääkehoidon vaikutus beetasolujen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verikoe edellä mainittujen biomarkkerien mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
hsCRP, IL-6, angiopoetiini 2 mitataan väliaikaisen yksilöllisen monilääkehoidon vaikutuksen arvioimiseksi tulehduksen biomarkkereihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verikoe edellä mainittujen biomarkkerien mittaamiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Potilas täyttää diabeteksen hoitotyytyväisyyttä (DTSQ) koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen tilapäisen yksilöllisen monilääkehoidon vaikutusta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujan täytettävä kyselylomake, kyselyn asteikko on 1 (erittäin hyvä) 10 (erittäin huono), kaikki kysymykset menevät diabeteksen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verinäyte ja virtsanäyte munuaisten toiminnan mittaamiseksi, jotka arvioidaan seuraavilla parametreilla kreatiniini, GFR, kokonaisproteiini (seerumi ja virtsa), virtsahappo ja urea ennen tilapäistä yksilöllistä monilääkehoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verenotto maksan toiminnan mittaamiseksi, joka arvioidaan seuraavilla parametreilla AST, ALT, gamma-GT ja alkalinen fosfataasi ennen tilapäistä yksilöllistä monilääkehoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verenotto sydämen toiminnan mittaamiseksi, joka arvioidaan seuraavilla parametreilla kreatiinikinaasi ja cK-MB ennen tilapäistä yksilöllistä monilääkehoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Elektrolyyttinen tasapaino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verenotto mittaamaan Elektrolyyttinen tasapaino, joka arvioidaan seuraavilla parametreilla: natrium, kalium ja kalsium ennen tilapäistä yksilöllistä monilääkehoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCTI-DET-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis