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Bewertung der Auswirkungen einer intensiven kurzfristigen medikamentösen Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

30. März 2021 aktualisiert von: Sciema UG

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer intensiven kurzfristigen medikamentösen Therapie auf die Beta-Zell-Funktion und die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Phase-IV-Studie ist eine prospektive offene multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer temporären individualisierten polypharmazeutischen Deeskalationsbehandlung mit dem Ziel, die ß-Zellfunktion über 12 Wochen auf das Krankheitsstadium und die glykämische Kontrolle bei Patienten zu regenerieren mit Typ-2-Diabetes. Dies ist eine unkontrollierte Pilotstudie, um Daten für spätere Bestätigungsstudien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Screening-Besuchs kommt der Patient am Studienort an und der Prüfarzt holt eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Es werden Ein- und Ausschlusskriterien kontrolliert und Blut auf HbA1c, die Wirksamkeit und die Sicherheitsparameter abgenommen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein POCT-Schwangerschaftstest durchgeführt. Patientendaten und Anamnese werden erhoben und eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Der Patient füllt einen QoL-Fragebogen aus und erhält eine Schulung zum Ansatz der Deeskalationstherapie. Nachdem alle erforderlichen Biomarker-Ergebnisse des Screening-Besuchs für die Auswahl der Deeskalationsbehandlung verfügbar sind, wird der Behandlungsbeginn-Besuch durchgeführt. Während dieses Besuchs wird der Prüfarzt diese Ergebnisse verwenden, um innerhalb der nächsten drei Monate eine optimale personalisierte Behandlungskombination für die Regeneration der ß-Zellen der Bauchspeicheldrüse zu bestimmen. Es wird ein EKG aufgezeichnet und der Patient über seine individuelle Behandlung und deren Durchführung aufgeklärt. Der Patient erhält die Medikamente in der benötigten Menge bis zum nächsten Besuch. Während der nächsten beiden Besuche kommt der Patient zum vereinbarten Zeitpunkt am Untersuchungsort an und es werden Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen gesammelt. Es werden Vitalzeichen gemessen und Blut zur Beurteilung der Wirksamkeitsparameter entnommen. Informationen über Hypoglykämie werden gesammelt, und der Patient erhält eine Medikamentenversorgung, die bis zum nächsten Besuch reicht. Der Patient wird angewiesen, die Antidiabetika 3 Tage vor dem nächsten Besuch abzusetzen.

Für den letzten Besuch (Besuch 5) kommt der Patient nach nächtlichem Fasten am Untersuchungsort an und es werden Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen und hypoglykämischen Ereignissen gesammelt. Es werden Vitalzeichen gemessen und Blut zur Beurteilung der Wirksamkeitsparameter entnommen. Eine orale Glukosebelastung mit 75 g Glukose wird mit Blutabnahmen zur Bewertung von Glukose und anderen Biomarkern zu den Zeitpunkten 0, 1 h und 2 h durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen des Glukose-Challenge-Tests gibt der Prüfarzt eine Empfehlung für die erforderlichen Folgebehandlungen ab. Der Patient füllt einen QoL-Fragebogen (DTSQ) aus, der die Studienteilnahme für den Patienten abschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • NYC Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit 2 Diabetes
  • HbA1c < 10 %
  • Aktuelle Behandlung mit Diät und Bewegung oder bis zu zwei Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Empfängnisverhütung praktiziert
  • Schwere Diabeteskomplikationen (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Instabile signifikante kardiovaskuläre Erkrankung mit Aufnahme in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus in den letzten 45 Tagen
  • Mangelnde Compliance oder andere Gründe, die nach Ermessen des Prüfarztes eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Jede schwere Krankheit, die die Teilnahme an der Studie gemäß Protokoll verhindert (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer temporären personalisierten polypharmazeutischen Behandlung auf das Krankheitsstadium bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Wochen
kombinierte medikamentöse Anwendung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Messung zur Bewertung der Auswirkung der polypharmazeutischen Behandlung auf die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
venöse Blutabnahme zur Bestimmung des HbA1c
12 Wochen
RBP4 wird gemessen, um die Auswirkung der polypharmazeutischen Behandlung auf den RBP4-Spiegel zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme zur Messung des oben genannten Biomarkers
12 Wochen
Der Biomarker Adiponectin wird gemessen, um die Auswirkungen der polypharmazeutischen Behandlung auf den Adiponectin-Spiegel zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme zur Messung des oben genannten Biomarkers
12 Wochen
Insulin, C-Peptid, intaktes Proinsulin, Glucagon werden gemessen, um die Auswirkung einer vorübergehenden personalisierten polypharmazeutischen Behandlung auf die Beta-Zell-Funktion zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme zur Messung der oben genannten Biomarker
12 Wochen
hsCRP, IL-6, Angiopoetin 2 werden gemessen, um die Auswirkungen einer vorübergehenden personalisierten polypharmazeutischen Behandlung auf Entzündungsbiomarker zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme zur Messung der oben genannten Biomarker
12 Wochen
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) wird vom Patienten ausgefüllt, um die Auswirkungen einer vorübergehenden personalisierten polypharmazeutischen Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen ist vom Studienteilnehmer auszufüllen, die Skala des Fragebogens reicht von 1 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht), alle Fragen beziehen sich auf die Diabetesbehandlung.
12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme und Urinprobe zur Messung der Nierenfunktion, die mit den folgenden Parametern Kreatinin, GFR, Gesamtprotein (Serum und Urin), Harnsäure und Harnstoff vor und nach der temporären personalisierten polypharmazeutischen Behandlung ausgewertet wird
12 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme zur Messung der Leberfunktion, die mit den folgenden Parametern AST, ALT, Gamma-GT und alkalischer Phosphatase vor und nach der vorübergehenden personalisierten polypharmazeutischen Behandlung bewertet wird
12 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme zur Messung der Herzfunktion, die mit den folgenden Parametern Kreatinkinase und cK-MB vor und nach der vorübergehenden personalisierten polypharmazeutischen Behandlung bewertet wird
12 Wochen
Elektrolytisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme zur Messung des elektrolytischen Gleichgewichts, das mit folgenden Parametern bewertet wird: Natrium, Kalium und Kalzium vor und nach der vorübergehenden personalisierten polypharmazeutischen Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciema UG

Mitarbeiter

Innovative Diabetes Treatment Studies LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCTI-DET-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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