Valutazione dell'impatto della terapia farmacologica intensiva a breve termine nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Studio pilota per la valutazione dell'impatto della terapia farmacologica intensiva a breve termine sulla funzione delle cellule beta e sulla resistenza all'insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la visita di screening il paziente arriverà al sito dello studio e lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto. I criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati e il sangue sarà prelevato per HbA1c, l'efficacia ei parametri di sicurezza. Verrà condotto un test di gravidanza POCT nelle donne in età fertile. Verranno raccolti i dati demografici e la storia del paziente e verrà eseguito un esame fisico. Il paziente completerà un questionario QoL e riceverà una formazione sull'approccio terapeutico di de-escalation. Dopo che tutti i risultati dei biomarcatori necessari della visita di screening saranno accessibili per la selezione del trattamento di de-escalation, verrà eseguita la visita di inizio del trattamento. Durante questa visita l'investigatore utilizzerà questi risultati per determinare una combinazione di trattamenti personalizzati più ottimale per la rigenerazione delle cellule beta pancreatiche entro i prossimi tre mesi. Verrà registrato un ECG e il paziente verrà informato del suo trattamento personalizzato e della sua esecuzione. Il paziente riceverà i farmaci nel volume richiesto fino alla visita successiva. Durante le due visite successive il paziente arriverà al sito sperimentale nel punto temporale concordato e verranno raccolte informazioni sui potenziali eventi avversi. Saranno misurati i segni vitali e verrà prelevato il sangue per la valutazione dei parametri di efficacia. Verranno raccolte informazioni sull'ipoglicemia e il paziente riceverà una fornitura di farmaci che dura fino alla visita successiva. Il paziente verrà istruito a interrompere il farmaco antidiabetico 3 giorni prima della visita successiva.
Per la visita finale (visita 5) il paziente arriverà al sito sperimentale dopo un digiuno notturno e verranno raccolte informazioni riguardanti potenziali eventi avversi ed eventi ipoglicemici. Saranno misurati i segni vitali e verrà prelevato il sangue per la valutazione dei parametri di efficacia. Verrà condotto un test di glucosio orale con 75 g di glucosio con prelievi di sangue per la valutazione del glucosio e altri biomarcatori ai punti temporali 0, 1h e 2h. Lo sperimentatore fornirà una raccomandazione per i requisiti di trattamento di follow-up consecutivi sulla base dei risultati del test di provocazione del glucosio. Il paziente completerà un QoL questionario (DTSQ) e questo conclude la partecipazione allo studio per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- NYC Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Maschio o femmina > 18 anni
- Diagnosticato con 2 diabete
- HbA1c <10%
- Trattamento in corso con dieta ed esercizio fisico o fino a due farmaci antidiabetici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un altro studio sperimentale sui farmaci
- Abuso di droghe o alcol
- Gravidanza o allattamento
- Donna sessualmente attiva in età fertile che non pratica il controllo delle nascite accettato
- Gravi complicanze del diabete (a discrezione dello sperimentatore)
- Malattia cardiovascolare significativa instabile con ricovero al pronto soccorso o in ospedale negli ultimi 45 giorni
- Mancanza di conformità o altro motivo che, a discrezione dello sperimentatore, preclude una partecipazione soddisfacente allo studio
- Qualsiasi malattia grave che impedisce la partecipazione allo studio per protocollo (a discrezione dello sperimentatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impatto di un trattamento polifarmaceutico personalizzato temporaneo sullo stadio della malattia nei pazienti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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applicazione di farmaci combinati
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'HbA1c per valutare l'impatto del trattamento polifarmaceutico sul controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue venoso per valutare l'HbA1c
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12 settimane
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RBP4 sarà misurato per valutare l'impatto del trattamento polifarmaceutico sul livello di RBP4
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue per misurare il suddetto biomarcatore
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12 settimane
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verrà misurato il biomarcatore adiponectina per valutare l'impatto del trattamento polifarmaceutico sul livello di adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue per misurare il suddetto biomarcatore
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12 settimane
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insulina, c-peptide, proinsulina intatta, glucagone saranno misurati per valutare l'impatto di un trattamento polifarmaceutico personalizzato temporaneo sulla funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue per misurare i suddetti biomarcatori
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12 settimane
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hsCRP, IL-6, angiopoetina 2 saranno misurate per valutare l'impatto di un trattamento polifarmaceutico personalizzato temporaneo sui biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue per misurare i suddetti biomarcatori
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12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) sarà compilato dal paziente per valutare l'impatto di un trattamento polifarmaceutico personalizzato temporaneo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario da compilare da parte del partecipante allo studio, la scala del questionario va da 1 (molto buono) a 10 (pessimo), tutte le domande sono relative al trattamento del diabete.
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12 settimane
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Funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue e campione di urina per misurare la funzionalità renale, che sarà valutata con i seguenti parametri creatinina, GFR, proteine totali (siero e urine), acido urico e urea prima e dopo il trattamento temporaneo polifarmaceutico personalizzato
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12 settimane
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue per misurare la funzionalità epatica, che verrà valutata con i seguenti parametri AST, ALT, gamma-GT e fosfatasi alcalina prima e dopo il trattamento temporaneo polifarmaceutico personalizzato
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12 settimane
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Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue per misurare la funzionalità cardiaca, che sarà valutata con i seguenti parametri creatina chinasi, e cK-MB prima e dopo il trattamento temporaneo polifarmaceutico personalizzato
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12 settimane
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Equilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: 12 settimane
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prelievo di sangue per misurare l'equilibrio elettrolitico, che sarà valutato con i seguenti parametri: sodio, potassio e calcio prima e dopo il trattamento polifarmaceutico personalizzato temporaneo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCTI-DET-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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