Оценка влияния интенсивной краткосрочной медикаментозной терапии у больных сахарным диабетом 2 типа
Пилотное исследование по оценке влияния интенсивной краткосрочной медикаментозной терапии на функцию бета-клеток и резистентность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время скринингового визита пациент прибудет в исследовательский центр, и исследователь получит письменное информированное согласие. Критерии включения и исключения будут контролироваться, и кровь будет взята на HbA1c, параметры эффективности и безопасности. Тест на беременность POCT проводится женщинам детородного возраста. Будут собраны демографические данные и анамнез пациента, а также будет проведен медицинский осмотр. Пациент заполнит анкету QoL и пройдёт обучение методу деэскалационной терапии. После того, как все необходимые результаты биомаркеров визита для скрининга будут доступны для выбора лечения деэскалации, будет проведен визит для начала лечения. Во время этого визита исследователь будет использовать эти результаты, чтобы определить наиболее оптимальную персонализированную комбинацию лечения для регенерации ß-клеток поджелудочной железы в течение следующих трех месяцев. Будет записана ЭКГ, и пациент будет проинформирован о своем индивидуальном лечении и его выполнении. Пациент будет получать препараты в необходимом объеме до следующего визита. Во время следующих двух посещений пациент прибудет в место проведения исследования в согласованный момент времени, и будет собрана информация о возможных нежелательных явлениях. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности и брать кровь для оценки параметров эффективности. Будет собрана информация о гипогликемии, и пациент получит запас лекарств, которого хватит до следующего визита. Пациент будет проинструктирован прекратить прием антидиабетических препаратов за 3 дня до следующего визита.
Во время последнего визита (посещение 5) пациент прибудет в место исследования после ночного голодания, и будет собрана информация о возможных нежелательных явлениях и явлениях гипогликемии. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности и брать кровь для оценки параметров эффективности. Пероральная глюкозная проба с 75 г глюкозы будет проводиться с забором крови для оценки уровня глюкозы и других биомаркеров в моменты времени 0, 1 и 2 часа. Исследователь даст рекомендацию о требованиях к последовательному последующему лечению на основе результатов пробы с глюкозой. Пациент заполняет анкету QoL (DTSQ), и на этом участие пациента в исследовании завершается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- NYC Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Диагноз 2 Диабет
- HbA1c <10%
- Текущее лечение диетой и физическими упражнениями или до двух противодиабетических препаратов
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственных средств
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременность или кормление грудью
- Сексуально активная женщина детородного возраста, не практикующая принятые противозачаточные средства
- Тяжелые осложнения диабета (на усмотрение исследователя)
- Нестабильное выраженное сердечно-сосудистое заболевание с поступлением в отделение неотложной помощи или в больницу за последние 45 дней
- Несоблюдение требований или другая причина, которая, по усмотрению исследователя, препятствует удовлетворительному участию в исследовании.
- Любое тяжелое заболевание, препятствующее участию в исследовании согласно протоколу (на усмотрение исследователя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние временного персонализированного полифармацевтического лечения на стадию заболевания у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 12 недель
|
комбинированное применение препаратов
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение HbA1c для оценки влияния полифармацевтического лечения на гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
забор венозной крови для оценки HbA1c
|
12 недель
|
|
RBP4 будет измеряться для оценки влияния полифармацевтического лечения на уровень RBP4.
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови для измерения вышеупомянутого биомаркера
|
12 недель
|
|
биомаркер адипонектин будет измеряться для оценки влияния полифармацевтического лечения на уровень адипонектина
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови для измерения вышеупомянутого биомаркера
|
12 недель
|
|
инсулин, с-пептид, интактный проинсулин, глюкагон будут измеряться для оценки влияния временного персонализированного полифармацевтического лечения на функцию бета-клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови для измерения вышеупомянутых биомаркеров
|
12 недель
|
|
hsCRP, IL-6, ангиопоэтин 2 будут измеряться для оценки влияния временного персонализированного полифармацевтического лечения на биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови для измерения вышеупомянутых биомаркеров
|
12 недель
|
|
Опросник об удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будет заполнен пациентом для оценки влияния временного персонализированного полифармацевтического лечения на качество жизни.
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета заполняется участником исследования, шкала анкеты достигает от 1 (очень хорошо) до 10 (очень плохо), все вопросы привязаны к лечению сахарного диабета.
|
12 недель
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови и анализ мочи для измерения функции почек, которые будут оцениваться по следующим параметрам: креатинин, СКФ, общий белок (сыворотка и моча), мочевая кислота и мочевина до и после временного персонализированного полифармацевтического лечения.
|
12 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови для измерения функции печени, которая будет оцениваться по следующим параметрам: АСТ, АЛТ, гамма-ГТ и щелочная фосфатаза до и после временного персонализированного полифармацевтического лечения
|
12 недель
|
|
Функция сердца
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови для измерения функции сердца, которая будет оцениваться по следующим параметрам: креатинкиназа и cK-MB до и после временного персонализированного полифармацевтического лечения
|
12 недель
|
|
Электролитический баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
забор крови для измерения электролитный баланс, который будет оцениваться по следующим параметрам: натрий, калий и кальций до и после временного персонализированного полифармацевтического лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCTI-DET-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .