血液透析を受けている韓国の腎性貧血患者における JTZ-951 の有効性と安全性をダルベポエチン アルファと比較して評価する研究。
2021年3月19日 更新者：JW Pharmaceutical
維持血液透析を受けている慢性腎疾患の貧血患者におけるJTZ-951の有効性と安全性をダルベポエチンアルファと比較するための、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間、第III相試験。
JTZ-951は現在、腎性貧血の治療薬として開発中です。 この研究は、腎性貧血を伴う血液透析を受けている韓国の被験者における赤血球生成刺激剤（ESA）からの切り替え後のJTZ-951の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この試験は、第 III 相、オープン、実薬対照、並行群間、多施設試験です。
研究の合計期間は、スクリーニング、治療、フォローアップを含めて 30 週間です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ダルベポエチン アルファに対する JTZ-951 の非劣性を示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時に19歳以上の韓国人患者
- -血液透析（血液透析濾過を含む）を受けている患者 一貫して週に3回、少なくとも12週間、Scr Visit 1の前に
- TSAT (トランスフェリン飽和度) *2 > 20% またはフェリチン > 75 ng/mL の患者 (Scr Visit 1*1)
- -Scr Visit 1の前に少なくとも4週間ESAで治療されている患者。
- -プロトコルで指定された用量レジメン（つまり、頻度と用量）でESAを受けている患者
- Scr Visit 1 の直前の 1 週間に、Scr Visit 1 から Week 0 の前日までの期間と同じ ESA を、同じ総用量と週 1 回の投与頻度で受けた患者*4。
- Scr Visit 1 および Scr Visit 2 (Scr Visit 1 の 2 週間後) での最大透析間隔後に測定された透析前の Hb レベルが ≥ 9.5 g/dL および < 12.0 g/dL であり、差 (絶対値) が-1.0 g / dL以下のScr Visit 1およびScr Visit 2
除外基準:
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- 重度の肝胆道疾患の患者
- うっ血性心不全（NYHA Class III以上）または不安定狭心症の患者
- -Scr Visit 1の24週間前から0週目までの期間に、心筋梗塞、脳梗塞（無症候性脳梗塞を除く）、または静脈血栓塞栓症（肺塞栓症または深部静脈血栓症）を発症した患者。
- -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または加齢黄斑変性症の治療のために眼科的処置（光凝固療法または硝子体手術）を受ける患者 Scr Visit 1から研究終了までの期間
- -Scr Visit 1の12週間前から0週までの期間に赤血球輸血を受けた患者。
- -Scr Visit 1 の 12 週間前から 0 週目までの期間に、タンパク質同化ホルモン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンを投与された患者。
- 重度の副甲状腺機能亢進症の患者
- 重篤な感染症、全身性血液障害（骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、ヘモグロビン異常症など）、溶血性貧血の患者、または明らかな出血性病変（消化管出血など）による貧血の患者
- 非感染性慢性炎症性疾患（膠原病など）による貧血が疑われる患者
- -悪性腫瘍（血液悪性腫瘍を含む）または以前の悪性腫瘍の病歴がある患者 5年前の期間中 Scr Visit 1と0週目
- アナフィラキシーショックやDAに対する過敏症などの重篤な薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 薬物依存またはアルコール依存の現在または過去の病歴がある患者
- -別の治験薬を受け取った、または治験機器による治療を受けた患者、または介入を伴う臨床研究に参加した患者（研究目的を目的とした通常の医療行為の範囲を超えた医療行為）および治療を受けた患者 Scr Visit 1の前の12週間以内
- 以前にJTZ-951の臨床試験に参加し、治験薬を投与された患者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある患者（妊娠の可能性は、Scr Visit 1での妊娠検査の結果に基づいて、PIまたはSIによって除外できません）
- -インフォームドコンセントの署名時から研究終了まで、適切な避妊方法（医学的に認められた避妊方法：外科的滅菌、子宮内避妊器具、コンドーム、横隔膜など）の使用に同意していない出産の可能性のある女性患者、または男性研究治療の開始から研究終了まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなかった患者。
- その他、PIまたはSIの判断で本研究に不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTZ-951
1日1回経口投与
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経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ
週1回のダルベポエチンアルファの静脈内投与
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群と対照群との間のベースラインからの評価期間中の平均 Hb レベル変化の差 (評価期間 - ベースライン)
時間枠：ベースラインおよび20～24週目
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評価期間中の Hb 値は、投与 20 週、22 週および投与終了時（24 週または投与中止時）の Hb 値の平均値です。
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ベースラインおよび20～24週目
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評価期間中の研究群と対照群の平均 Hb 値の差
時間枠：ベースラインおよび20～24週目
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評価期間中の Hb 値は、投与 20 週、22 週および投与終了時（24 週または投与中止時）の Hb 値の平均値です。
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ベースラインおよび20～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週目の Hb 値がベースライン±1.0 g/dL の範囲内である被験者の割合
時間枠：第4週
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第4週
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評価期間中の平均Hb値が10.0g/dL以上12.0g/dL未満の被験者の割合
時間枠：20、22、24週目
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20、22、24週目
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各訪問時の Hb レベル
時間枠：2、4、8、12、16、20、22、24週
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2、4、8、12、16、20、22、24週
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各訪問時の Hb レベルのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、22、24週
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0、2、4、8、12、16、20、22、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lee、JW Pharmaceutical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2021年2月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。