Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do JTZ-951 em comparação com a darbepoetina alfa em pacientes coreanos com anemia renal em hemodiálise.

Critério de inclusão:

1. Pacientes coreanos com idade ≥ 19 anos no momento do consentimento
2. Pacientes recebendo hemodiálise (incluindo hemodiafiltração) consistentemente três vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes da Visita Scr 1
3. Pacientes com TSAT (saturação de transferrina) *2 > 20% ou ferritina > 75 ng/mL na visita Scr 1*1
4. Pacientes sendo tratados com ESAs por pelo menos 4 semanas antes da Visita Scr 1.
5. Pacientes recebendo ESAs no regime de dose especificado pelo protocolo (ou seja, frequência e dose)
6. Pacientes que receberam o mesmo ESA recebido na semana mais recente antes da Visita Scr 1 durante o período entre a Visita Scr 1 e o dia anterior à Semana 0 na mesma dose total e frequência de dosagem por semana*4.
7. Pacientes com níveis de Hb pré-diálise medidos após o intervalo interdialítico máximo na Visita Scr 1 e Visita Scr 2 (2 semanas após a Visita Scr 1) de ≥ 9,5 g/dL e < 12,0 g/dL e uma diferença (em valor absoluto) entre Scr Visit 1 e Scr Visit 2 de ≤1,0 g/dL

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão mal controlada
2. Pacientes com doença hepatobiliar grave
3. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou mais) ou angina instável
4. Pacientes que desenvolveram infarto do miocárdio, infarto cerebral (excluindo infarto cerebral assintomático) ou tromboembolismo venoso (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) durante o período entre 24 semanas antes da Visita Scr 1 e a Semana 0.
5. Pacientes que serão submetidos a um procedimento oftalmológico (terapia de fotocoagulação ou cirurgia vítrea) para o tratamento de retinopatia diabética, edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade durante o período entre a Visita Scr 1 e o final do estudo
6. Pacientes que foram submetidos a transfusão de eritrócitos durante o período entre 12 semanas antes da Visita Scr 1 e a Semana 0.
7. Pacientes que receberam hormônios anabólicos proteicos, enantato de testosterona ou mepitiostano durante o período entre 12 semanas antes da Visita Scr 1 e a Semana 0.
8. Pacientes com hiperparatireoidismo grave
9. Pacientes com infecção grave, distúrbio sanguíneo sistêmico (por exemplo, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, doença da hemoglobina anormal) ou anemia hemolítica ou pacientes com anemia causada por lesões hemorrágicas óbvias (por exemplo, hemorragia gastrointestinal)
10. Pacientes com suspeita de anemia causada por doença inflamatória crônica não infecciosa (por exemplo, doença do tecido conjuntivo)
11. Pacientes com malignidade (incluindo malignidade hematológica) ou história prévia de malignidade durante o período entre 5 anos antes da Visita Scr 1 e Semana 0
12. Pacientes com história prévia de alergia grave a medicamentos, como choque anafilático ou hipersensibilidade a DA
13. Pacientes com história atual ou anterior de dependência de drogas ou dependência de álcool
14. Pacientes que receberam outro produto experimental ou receberam tratamento com um dispositivo experimental, ou participaram de pesquisa clínica envolvendo intervenção (ação médica além do escopo da prática médica comum destinada para fins de pesquisa) e receberam tratamento dentro de 12 semanas antes da Visita Scr 1
15. Pacientes que já participaram de um estudo clínico de JTZ-951 e receberam o produto experimental
16. Pacientes grávidas, lactantes ou que possam estar grávidas (a possibilidade de gravidez não pode ser descartada pelo IP ou pelo SI com base nos resultados do teste de gravidez na Visita Scr 1)
17. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não concordaram em usar métodos contraceptivos apropriados (métodos contraceptivos medicamente aceitos: esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino, preservativo, diafragma, etc.) desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo, ou pacientes do sexo masculino pacientes que não concordaram em usar métodos contraceptivos apropriados desde o início do tratamento do estudo até o final do estudo.
18. Outros pacientes que, no julgamento do PI ou do SI, são inelegíveis para o estudo