Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTZ-951 im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei koreanischen Patienten mit renaler Anämie, die eine Hämodialyse erhalten.

Einschlusskriterien:

1. Koreanische Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Patienten, die Hämodialyse (einschließlich Hämodiafiltration) regelmäßig dreimal wöchentlich für mindestens 12 Wochen vor Scr-Besuch 1 erhalten
3. Patienten mit TSAT (Transferinsättigung)*2 > 20 % oder Ferritin > 75 ng/ml bei Scr-Besuch 1*1
4. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Scr-Besuch 1 mit ESAs behandelt wurden.
5. Patienten, die ESAs gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsschema erhalten (d. h. Häufigkeit und Dosis)
6. Patienten, die in der letzten Woche vor dem Scr-Besuch 1 die gleichen ESA erhalten haben wie im Zeitraum zwischen dem Scr-Besuch 1 und dem Tag vor Woche 0, mit derselben Gesamtdosis und Dosierungshäufigkeit pro Woche*4.
7. Patienten mit Hb-Werten vor der Dialyse, gemessen nach dem maximalen interdialytischen Intervall bei Scr-Besuch 1 und Scr-Besuch 2 (2 Wochen nach Scr-Besuch 1) von ≥ 9,5 g/dl und < 12,0 g/dl und einer Differenz (im absoluten Wert) dazwischen Scr-Besuch 1 und Scr-Besuch 2 von ≤1,0 g/dL

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
2. Patienten mit schwerer hepatobiliärer Erkrankung
3. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher) oder instabiler Angina pectoris
4. Patienten, die im Zeitraum zwischen 24 Wochen vor Scr-Besuch 1 und Woche 0 einen Myokardinfarkt, Hirninfarkt (ausgenommen asymptomatischer Hirninfarkt) oder venöse Thromboembolie (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) entwickelt haben.
5. Patienten, die sich einem ophthalmologischen Eingriff (Photokoagulationstherapie oder Glaskörperoperation) zur Behandlung von diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder altersbedingter Makuladegeneration im Zeitraum zwischen Scr Visit 1 und dem Ende der Studie unterziehen
6. Patienten, die sich im Zeitraum zwischen 12 Wochen vor dem Scr-Besuch 1 und Woche 0 einer Erythrozytentransfusion unterzogen haben.
7. Patienten, die im Zeitraum zwischen 12 Wochen vor dem Scr-Besuch 1 und Woche 0 proteinanabole Hormone, Testosteron-Enanthat oder Mepitiostan erhalten haben.
8. Patienten mit schwerem Hyperparathyreoidismus
9. Patienten mit schwerer Infektion, systemischer Bluterkrankung (z. B. myelodysplastisches Syndrom, aplastische Anämie, abnormale Hämoglobinerkrankung) oder hämolytischer Anämie oder Patienten mit Anämie, die durch offensichtlich blutende Läsionen (z. B. gastrointestinale Blutung) verursacht wird
10. Patienten mit Verdacht auf Anämie aufgrund einer nicht infektiösen chronischen Entzündungskrankheit (z. B. Bindegewebserkrankung)
11. Patienten mit Malignität (einschließlich hämatologischer Malignität) oder Malignität in der Vorgeschichte im Zeitraum zwischen 5 Jahren vor Scr-Besuch 1 und Woche 0
12. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie wie anaphylaktischer Schock oder einer Überempfindlichkeit gegen DA
13. Patienten mit aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
14. Patienten, die ein anderes Prüfprodukt oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten haben oder an einer klinischen Forschung mit Intervention (medizinische Maßnahme, die über den Rahmen der gewöhnlichen medizinischen Praxis hinausgeht und zu Forschungszwecken vorgesehen ist) teilgenommen haben und innerhalb von 12 Wochen vor Scr Visit 1 behandelt wurden
15. Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie zu JTZ-951 teilgenommen und das Prüfprodukt erhalten haben
16. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder schwanger sein könnten (die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vom PI oder SI basierend auf den Ergebnissen des Schwangerschaftstests bei Scr Visit 1 nicht ausgeschlossen werden)
17. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma usw.) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie nicht zugestimmt haben, oder männlich Patientinnen, die nicht zugestimmt haben, geeignete Verhütungsmethoden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie anzuwenden.
18. Andere Patienten, die nach Einschätzung des PI oder SI für die Studie nicht geeignet sind