Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van JTZ-951 te evalueren in vergelijking met Darbepoetin Alfa bij Koreaanse nieranemiepatiënten die hemodialyse ondergaan.

Inclusiecriteria:

1. Koreaanse patiënten van ≥ 19 jaar op het moment van toestemming
2. Patiënten die drie keer per week hemodialyse ondergaan (inclusief hemodiafiltratie) gedurende ten minste 12 weken vóór Scr Bezoek 1
3. Patiënten met TSAT (transferrineverzadiging) *2 > 20% of ferritine > 75 ng/ml bij Scr Bezoek 1*1
4. Patiënten die minimaal 4 weken voor Scr Bezoek 1 met ESA's worden behandeld.
5. Patiënten die ESA's krijgen volgens het in het protocol gespecificeerde doseringsregime (d.w.z. frequentie en dosis)
6. Patiënten die dezelfde ESA hebben gekregen in de meest recente week vóór Scr Visit 1 als in de periode tussen Scr Visit 1 en de dag vóór Week 0 met dezelfde totale dosis en doseringsfrequentie per week*4.
7. Patiënten met pre-dialyse Hb-waarden gemeten na het maximale interdialytische interval bij Scr Visit 1 en Scr Visit 2 (2 weken na Scr Visit 1) van ≥ 9,5 g/dl en < 12,0 g/dl en een verschil (in absolute waarde) tussen Scr-bezoek 1 en Scr-bezoek 2 van ≤1,0 g/dL

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
2. Patiënten met een ernstige lever- en galaandoening
3. Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse III of hoger) of onstabiele angina pectoris
4. Patiënten die een myocardinfarct, herseninfarct (exclusief asymptomatisch herseninfarct) of veneuze trombo-embolie (longembolie of diepe veneuze trombose) hebben ontwikkeld in de periode tussen 24 weken vóór Scr Visit 1 en week 0.
5. Patiënten die een oftalmologische procedure (fotocoagulatietherapie of glasvochtchirurgie) zullen ondergaan voor de behandeling van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in de periode tussen Scr Visit 1 en het einde van het onderzoek
6. Patiënten die erytrocytentransfusie hebben ondergaan in de periode tussen 12 weken voor Scr Bezoek 1 en week 0.
7. Patiënten die eiwit-anabole hormonen, testosteron enanthaat of mepitiostane hebben gekregen in de periode tussen 12 weken vóór Scr Bezoek 1 en week 0.
8. Patiënten met ernstige hyperparathyreoïdie
9. Patiënten met ernstige infectie, systemische bloedaandoening (bijv. myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie, abnormale hemoglobineziekte) of hemolytische anemie, of patiënten met anemie veroorzaakt door duidelijke bloedende laesies (bijv. gastro-intestinale bloeding)
10. Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze bloedarmoede hebben veroorzaakt door een niet-infectieuze chronische ontstekingsziekte (bijv. bindweefselziekte)
11. Patiënten met maligniteit (inclusief hematologische maligniteit) of een voorgeschiedenis van maligniteit in de periode tussen 5 jaar vóór Scr-bezoek 1 en week 0
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige medicijnallergie zoals anafylactische shock of een overgevoeligheid voor DA
13. Patiënten met huidige of eerdere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
14. Patiënten die een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of een behandeling met een onderzoeksapparaat hebben ondergaan, of hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek met interventie (medische handeling buiten het bereik van de gewone medische praktijk bedoeld voor onderzoeksdoeleinden) en die binnen 12 weken vóór Scr Bezoek 1 zijn behandeld
15. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie van JTZ-951 en het onderzoeksproduct hebben ontvangen
16. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn (de mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten door de PI of de SI op basis van de resultaten van de zwangerschapstest bij Scr Bezoek 1)
17. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet hebben ingestemd met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (medisch aanvaarde anticonceptiemethoden: chirurgische sterilisatie, spiraaltje, condoom, pessarium, enz.) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek, of mannelijke patiënten die niet hebben ingestemd met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studie.
18. Andere patiënten die naar het oordeel van de PI of de SI niet in aanmerking komen voor het onderzoek