Tutkimus JTZ-951:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Darbepoetin Alfaan hemodialyysihoitoa saavilla korealaisilla munuaisanemiapotilailla.
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus JTZ-951:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Darbepoetin Alfan kanssa aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpitoa hemodialyysihoitoa.
JTZ-951 on parhaillaan kehitteillä munuaisanemian hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JTZ-951:n tehoa ja turvallisuutta erytropoieesia stimuloivasta aineesta (ESA) siirtymisen jälkeen korealaisilla potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa munuaisanemiaa sairastavilla potilailla.
Tämä tutkimus on vaiheen III avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 viikkoa sisältäen seulonnan, hoidon ja seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että JTZ-951 ei ole huonompi kuin darbepoetiini alfa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealaiset potilaat, joiden ikä on ≥ 19 vuotta suostumushetkellä
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa (mukaan lukien hemodiafiltraatio) säännöllisesti kolme kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen Scr-käyntiä 1
- Potilaat, joilla on TSAT (Transferrin saturation) *2 > 20 % tai ferritiini > 75 ng/ml Scr-käynnillä 1*1
- Potilaat, joita hoidetaan ESA:lla vähintään 4 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1.
- Potilaat, jotka saavat ESA:ta protokollassa määritellyllä annostusohjelmalla (eli taajuus ja annos)
- Potilaat, jotka ovat saaneet saman ESA:n viimeisellä viikolla ennen Scr-käyntiä 1 kuin Scr-käynnin 1 ja viikkoa 0 edeltävän päivän aikana samalla kokonaisannoksella ja annostiheydellä viikossa*4.
- Potilaat, joiden ennen dialyysiä Hb-tasot mitattiin maksimidialyysivälin jälkeen Scr-käynnillä 1 ja Scr-käynnillä 2 (2 viikkoa Scr-käynnin 1 jälkeen) ≥ 9,5 g/dl ja < 12,0 g/dl ja ero (absoluuttinen arvo) Scr-käynti 1 ja Scr-käynti 2 ≤1,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
- Potilaat, joilla on vaikea hepatobiliaarisairaus
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai enemmän) tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joille on kehittynyt sydäninfarkti, aivoinfarkti (paitsi oireeton aivoinfarkti) tai laskimotromboembolia (keuhkoembolia tai syvälaskimotromboosi) 24 viikon aikana ennen Scr-käyntiä 1 ja viikkoa 0.
- Potilaat, joille tehdään oftalmologinen toimenpide (valokoagulaatiohoito tai lasiaisen leikkaus) diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen tai ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon Scr-käynnin 1 ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana
- Potilaat, joille on tehty erytrosyyttisiirto 12 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1 ja viikko 0 välisenä aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet proteiinianabolisia hormoneja, testosteroninantaattia tai mepitiostaania 12 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1 ja viikko 0 välisenä aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea hyperparatyreoosi
- Potilaat, joilla on vakava infektio, systeeminen verisairaus (esim. myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia, epänormaali hemoglobiinitauti) tai hemolyyttinen anemia tai potilaat, joilla on ilmeisten verenvuotovaurioiden (esim. maha-suolikanavan verenvuoto) aiheuttama anemia
- Potilaat, joilla epäillään ei-tarttuvan kroonisen tulehdussairauden (esim. sidekudossairauden) aiheuttamaa anemiaa
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus) tai aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen Scr-käyntiä 1 ja viikko 0
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia, kuten anafylaktinen sokki tai yliherkkyys DA:lle
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimustuotetta tai saanut hoitoa tutkimuslaitteella tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio (tutkimukseen tarkoitettu lääketieteellinen toimenpide, joka ei kuulu tavanomaisen lääketieteellisen käytännön piiriin) ja saanut hoitoa 12 viikon kuluessa ennen lääkärikäyntiä 1
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet JTZ-951:n kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimusvalmistetta
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat olla raskaana (PI tai SI ei voi sulkea pois raskauden mahdollisuutta Scr-käynnin 1 raskaustestin tulosten perusteella)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät: kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite, kondomi, kalvo jne.) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, tai miespuoliset potilaat potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun asti.
- Muut potilaat, jotka PI:n tai SI:n arvion mukaan eivät ole kelvollisia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JTZ-951
Suun kautta otettavat annokset kerran päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Darbepoetin Alfa
Laskimonsisäiset Darbepoetin Alfa -annokset annetaan kerran viikossa
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä Hb-tason muutoksessa arviointijakson aikana lähtötasosta (arviointijakso - lähtötaso) tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 20-24
|
Hb-taso arviointijakson aikana on Hb-tasojen keskiarvo viikolla 20, viikolla 22 ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai hoidon lopettamisen yhteydessä).
|
lähtötilanne ja viikko 20-24
|
|
Ero keskimääräisessä Hb-tasossa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 20-24
|
Hb-taso arviointijakson aikana on Hb-tasojen keskiarvo viikolla 20, viikolla 22 ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai hoidon lopettamisen yhteydessä).
|
lähtötilanne ja viikko 20-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hb-taso on lähtötason alueella ± 1,0 g/dl viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen Hb-taso oli ≥10,0 g/dl ja <12,0 g/dl arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 20, 22, 24
|
Viikko 20, 22, 24
|
|
Hb-taso jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24
|
|
Muutos lähtötasosta Hb-tasossa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24
|
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee, JW Pharmaceutical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWP-JTZ-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .