Исследование по оценке эффективности и безопасности JTZ-951 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у корейских пациентов с почечной анемией, получающих гемодиализ.

Критерии включения:

1. Корейские пациенты в возрасте ≥ 19 лет на момент получения согласия
2. Пациенты, получающие гемодиализ (включая гемодиафильтрацию) последовательно три раза в неделю в течение как минимум 12 недель до визита Scr 1.
3. Пациенты с TSAT (насыщением трансферрина) *2 > 20% или ферритином > 75 нг/мл при визите Scr 1*1
4. Пациенты, получающие терапию ЭСС не менее чем за 4 недели до визита Scr 1.
5. Пациенты, получающие ЭСС в соответствии с указанным в протоколе режимом дозирования (т. е. частотой и дозой)
6. Пациенты, которые получали один и тот же ЭСС, получали в последнюю неделю перед первым визитом Scr, как и в период между визитом Scr 1 и за день до недели 0, в той же общей дозе и с той же частотой дозирования в неделю*4.
7. Пациенты с уровнями гемоглобина до диализа, измеренными после максимального междиализного интервала при визите Scr 1 и визите Scr 2 (через 2 недели после визита Scr 1) ≥ 9,5 г/дл и < 12,0 г/дл, и разница (в абсолютном значении) между Scr Визит 1 и Scr Посещение 2 ≤1,0 г/дл

Критерий исключения:

1. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
2. Пациенты с тяжелой гепатобилиарной болезнью
3. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (III класс по NYHA или выше) или нестабильной стенокардией
4. Пациенты, у которых развился инфаркт миокарда, церебральный инфаркт (за исключением бессимптомного церебрального инфаркта) или венозная тромбоэмболия (легочная эмболия или тромбоз глубоких вен) в период между 24 неделями до визита Scr 1 и недели 0.
5. Пациенты, которым предстоит офтальмологическая процедура (фотокоагуляция или хирургия стекловидного тела) для лечения диабетической ретинопатии, диабетического отека желтого пятна или возрастной дегенерации желтого пятна в период между визитом Scr 1 и концом исследования.
6. Пациенты, перенесшие переливание эритроцитов в период между 12 неделями до визита Scr 1 и неделей 0.
7. Пациенты, получавшие протеиновые анаболические гормоны, тестостерона энантат или мепитиостан в период между 12 неделями до визита Scr 1 и недели 0.
8. Пациенты с тяжелым гиперпаратиреозом
9. Пациенты с тяжелой инфекцией, системным заболеванием крови (например, миелодиспластическим синдромом, апластической анемией, нарушением гемоглобина) или гемолитической анемией, или пациенты с анемией, вызванной явными кровотечениями (например, желудочно-кишечным кровотечением)
10. Пациенты с подозрением на анемию, вызванную неинфекционным хроническим воспалительным заболеванием (например, заболеванием соединительной ткани)
11. Пациенты со злокачественными новообразованиями (включая гематологические злокачественные новообразования) или злокачественными новообразованиями в анамнезе в период между 5 годами до визита Scr 1 и недели 0
12. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе, такой как анафилактический шок или гиперчувствительность к DA.
13. Пациенты с текущей или предыдущей историей наркотической или алкогольной зависимости
14. Пациенты, которые получали другой исследуемый продукт или получали лечение с помощью исследуемого устройства, или участвовали в клинических исследованиях, включающих вмешательство (медицинское действие, выходящее за рамки обычной медицинской практики, предназначенное для исследовательских целей) и получали лечение в течение 12 недель до визита Scr 1.
15. Пациенты, ранее участвовавшие в клиническом исследовании JTZ-951 и получавшие исследуемый продукт.
16. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут быть беременны (возможность беременности не может быть исключена PI или SI на основании результатов теста на беременность во время Scr Visit 1)
17. Пациенты женского пола детородного возраста, которые не дали согласия на использование соответствующих методов контрацепции (приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: хирургическая стерилизация, внутриматочное средство, презерватив, диафрагма и т. д.) с момента подписания информированного согласия до окончания исследования, или мужчины пациенты, которые не согласились использовать соответствующие методы контрацепции с начала исследуемого лечения до конца исследования.
18. Другие пациенты, которые, по мнению PI или SI, не подходят для исследования