Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTZ-951 rispetto a Darbepoetin Alfa nei pazienti con anemia renale coreana sottoposti a emodialisi.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti coreani di età ≥ 19 anni al momento del consenso
2. Pazienti sottoposti a emodialisi (compresa l'emodiafiltrazione) costantemente tre volte a settimana per almeno 12 settimane prima della visita Scr 1
3. Pazienti con TSAT (saturazione della transferrina)*2 > 20% o ferritina > 75 ng/mL alla visita Scr 1*1
4. Pazienti trattati con ESA per almeno 4 settimane prima della visita Scr 1.
5. Pazienti che ricevono ESA al regime di dose specificato dal protocollo (ovvero frequenza e dose)
6. Pazienti che hanno ricevuto lo stesso ESA ricevuto nell'ultima settimana prima della visita Scr 1 come durante il periodo tra la visita Scr 1 e il giorno prima della settimana 0 alla stessa dose totale e frequenza di somministrazione alla settimana*4.
7. Pazienti con livelli di Hb pre-dialisi misurati dopo il massimo intervallo interdialitico alla Visita Scr 1 e alla Visita Scr 2 (2 settimane dopo la Visita Scr 1) di ≥ 9,5 g/dL e < 12,0 g/dL e una differenza (in valore assoluto) tra Scr Visita 1 e Scr Visita 2 di ≤1,0 g/dL

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
2. Pazienti con grave malattia epatobiliare
3. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o superiore) o angina instabile
4. Pazienti che hanno sviluppato infarto miocardico, infarto cerebrale (escluso infarto cerebrale asintomatico) o tromboembolia venosa (embolia polmonare o trombosi venosa profonda) durante il periodo compreso tra 24 settimane prima della visita Scr 1 e la settimana 0.
5. Pazienti che saranno sottoposti a procedura oftalmologica (terapia di fotocoagulazione o chirurgia vitreale) per il trattamento della retinopatia diabetica, dell'edema maculare diabetico o della degenerazione maculare senile durante il periodo compreso tra la visita Scr 1 e la fine dello studio
6. Pazienti sottoposti a trasfusione di eritrociti durante il periodo compreso tra 12 settimane prima della visita Scr 1 e la settimana 0.
7. Pazienti che hanno ricevuto ormoni anabolizzanti proteici, testosterone enantato o mepitiostane durante il periodo compreso tra 12 settimane prima della visita Scr 1 e la settimana 0.
8. Pazienti con grave iperparatiroidismo
9. Pazienti con infezione grave, malattia sistemica del sangue (ad esempio, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica, malattia dell'emoglobina anomala), o anemia emolitica, o pazienti con anemia causata da evidenti lesioni sanguinanti (ad esempio, emorragia gastrointestinale)
10. Pazienti con sospetta anemia causata da malattia infiammatoria cronica non infettiva (ad esempio, malattia del tessuto connettivo)
11. Pazienti con tumore maligno (incluso tumore ematologico) o precedente storia di tumore maligno durante il periodo compreso tra 5 anni prima della visita Scr 1 e la settimana 0
12. Pazienti con precedente storia di grave allergia ai farmaci come shock anafilattico o ipersensibilità alla DA
13. Pazienti con storia attuale o pregressa di tossicodipendenza o dipendenza da alcol
14. Pazienti che hanno ricevuto un altro prodotto sperimentale o hanno ricevuto un trattamento con un dispositivo sperimentale, o hanno partecipato a ricerche cliniche che comportano un intervento (azione medica oltre l'ambito della pratica medica ordinaria destinata a scopi di ricerca) e hanno ricevuto un trattamento entro 12 settimane prima della visita Scr 1
15. Pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico di JTZ-951 e hanno ricevuto il prodotto sperimentale
16. Pazienti in gravidanza, allattamento o possibile gravidanza (la possibilità di una gravidanza non può essere esclusa dal PI o dall'IS sulla base dei risultati del test di gravidanza alla Visita Scr 1)
17. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico: sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma, ecc.) dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio, o pazienti di sesso maschile pazienti che non hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi appropriati dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine dello studio.
18. Altri pazienti che, a giudizio del PI o dell'IS, non sono eleggibili per lo studio